2019-06 TRISCEND 研究
2026年5月6日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE 三尖瓣置换术：经导管装置置换三尖瓣后的安全性和临床疗效调查
评估 Edwards EVOQUE 三尖瓣置换系统安全性和性能的早期可行性研究
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、前瞻性、单臂研究，旨在评估 Edwards EVOQUE 三尖瓣置换系统的安全性和性能
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Pessac、法国、33600
- CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital University Hospital Bern
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Boston
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center / NYPH
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 功能性或退行性 TR 中等或更高
- 尽管有药物治疗或既往因 TR 心衰住院但仍有症状
- 当地心脏团队确定患者适合经导管三尖瓣置换术
排除标准：
- 三尖瓣解剖学禁忌症
- 在接下来的 12 个月内需要紧急或紧急手术或任何计划的心脏手术
- 血流动力学不稳定
- 需要高级干预的难治性心力衰竭
- 目前正在参与另一项研究，其中患者尚未达到主要终点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
使用 Edwards EVOQUE 三尖瓣置换系统进行治疗
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通过经导管方法置换三尖瓣
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天
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主要不良事件 (MAE) 的复合定义为心血管死亡、心肌梗塞、中风、需要计划外透析或肾脏替代治疗的肾脏并发症、严重出血、计划外或紧急三尖瓣再干预、主要通路部位和血管并发症、主要通路部位30 天时发生血管并发症以及与装置相关的肺栓塞。
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30天
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设备成功
大体时间：程序内
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当患者离开心导管实验室时，研究装置按预期部署，并且输送系统按预期成功收回。
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程序内
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手术成功
大体时间：出院（术后 7 天以内）
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出院时经胸超声心动图（由回声核心实验室评估）显示装置成功，没有出现临床显着的瓣周漏 (PVL)。
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出院（术后 7 天以内）
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临床成功
大体时间：30天
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30 天时程序成功，无需 MAE。
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30天
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减少三尖瓣反流
大体时间：出院（术后 7 天以内）
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使用 5 级分类系统（轻度、中度、重度、大量、急流）测量三尖瓣反流 (TR) 至少降低 1 级的患者百分比。
TR 等级由独立的超声心动图核心实验室评估。
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出院（术后 7 天以内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三尖瓣反流 (TR) 级
大体时间：基线，30 天，6 个月
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每次就诊时通过经胸超声心动图 (TTE) 测量三尖瓣反流 (TR)，使用 5 级分类系统（轻度、中度、重度、大量、急流）。
TR 等级由独立的超声心动图核心实验室评估。
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基线，30 天，6 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：基线，30 天，6 个月
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NYHA 功能分类 - 心力衰竭的阶段： I 级 - 无症状且日常体力活动不受限制 II 级 - 轻度症状且日常活动轻微受限。 III 级 - 由于症状而导致活动明显受限，即使在非正常活动期间也是如此。 只有休息时才舒服。 IV 级 - 严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 |
基线，30 天，6 个月
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六分钟步行测试 (6WMT) 距离的变化
大体时间：30 天，6 个月
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每次随访的六分钟步行测试 (6MWT) 中与基线相比的平均步行距离（以米为单位）。
6MWT 是一种次最大运动测试，测量患者在 6 分钟内可以在平坦表面上行走的距离。
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30 天，6 个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量的生活质量评分变化
大体时间：30 天，6 个月
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每次随访时与基线相比的平均 KCCQ 评分。
KCCQ 是一个包含 23 项的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。
分数范围为0-100，分数越高反映健康状况越好。
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30 天，6 个月
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通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 心理评分衡量生活质量的变化
大体时间：30 天，6 个月
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每次随访时 SF-36 心理评分与基线相比的平均变化。
SF-36 调查问卷由八个量表组成，产生两个汇总指标：身体健康和心理健康。
心理健康指标由活力（4项）、社会功能（2项）、角色情绪（3项）和心理健康（5项）组成。
分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。
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30 天，6 个月
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通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 身体评分衡量的生活质量变化
大体时间：30 天，6 个月
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每次随访时 SF-36 身体评分与基线相比的平均变化。
SF-36 调查问卷由八个量表组成，产生两个汇总指标：身体健康和心理健康。
身体健康测量包括身体机能（10个项目）、角色身体（4个项目）、身体疼痛（2个项目）和一般健康（5个项目）四个量表。
分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。
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30 天，6 个月
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体重变化
大体时间：30 天，6 个月
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每次随访时与基线相比的平均体重变化（以千克为单位）。
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30 天，6 个月
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左脚踝周长的变化
大体时间：30 天，6 个月
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每次随访时与基线相比左脚踝周长的平均变化（以厘米为单位）。
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30 天，6 个月
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右脚踝周长的变化
大体时间：30 天，6 个月
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每次随访时与基线相比右脚踝周长的平均变化（以厘米为单位）。
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30 天，6 个月
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水肿就诊评估
大体时间：基线，30 天，6 个月
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水肿分级量表测量凹陷测试后酒窝恢复正常（反弹）的速度。 该规模包括： 1 级：立即回弹，有 0 至 2 毫米 (mm) 凹坑。 2 级：回弹时间小于 15 秒，凹坑为 3 至 4 毫米。 3级：回弹大于15秒但小于60秒，凹坑5至6毫米。 4级：2至3分钟内回弹，凹坑8毫米。 |
基线，30 天，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susheel Kodali, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kodali S, Hahn RT, Makkar R, Makar M, Davidson CJ, Puthumana JJ, Zahr F, Chadderdon S, Fam N, Ong G, Yadav P, Thourani V, Vannan MA, O'Neill WW, Wang DD, Tchetche D, Dumonteil N, Bonfils L, Lepage L, Smith R, Grayburn PA, Sharma RP, Haeffele C, Babaliaros V, Gleason PT, Elmariah S, Inglessis-Azuaje I, Passeri J, Herrmann HC, Silvestry FE, Lim S, Fowler D, Webb JG, Moss R, Modine T, Lafitte S, Latib A, Ho E, Goldberg Y, Shah P, Nyman C, Rodes-Cabau J, Bedard E, Brugger N, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Windecker S; the TRISCEND study investigators. Transfemoral tricuspid valve replacement and one-year outcomes: the TRISCEND study. Eur Heart J. 2023 Dec 7;44(46):4862-4873. doi: 10.1093/eurheartj/ehad667.
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月6日
初级完成 (实际的)
2024年1月5日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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