GBM の Niraparib/TTFields
2026年1月6日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
再発膠芽腫におけるニラパリブおよび腫瘍治療領域の有効性と安全性を評価する第II相試験
再発膠芽腫 (GBM) におけるニラパリブと腫瘍治療領域 (TTFields) の有効性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍治療フィールド (TTFields) は、BRCA1 シグナル伝達のダウンレギュレーションと、デオキシリボ核酸 (DNA) 二本鎖切断修復能力の低下を引き起こします。
相同組換え DNA 損傷修復経路が欠損している腫瘍は、ポリ ADP リボース ポリメラーゼ (PARP) 阻害による一本鎖 DNA 切断の修復の遮断に対して非常に敏感です。
これは、PARP 阻害剤である niraparib と、再発性神経膠芽腫の腫瘍治療領域との併用に関する研究です。
我々は、腫瘍治療フィールドが神経膠腫腫瘍細胞に「BRCAness」の状態を誘発し、PARP 阻害に対して感受性を高め、腫瘍細胞死をもたらすという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的または分子学的に (c-IMPACT NOW 基準に従って) 放射線療法後に再発する神経膠芽腫の診断が証明されている (以前の線量は 40 ～ 75 Gy である必要があります)。
- 腫瘍の O-6-メチルグアニン-デオキシリボ核酸 (DNA) メチルトランスフェラーゼ (MGMT) のメチル化状態は、以前の GBM 腫瘍標本から入手できる必要があります。
- -患者は、測定可能なコントラスト増強疾患（少なくとも1cm x 1cmで定義）を持っている必要があります 研究治療の開始から28日以内の磁気共鳴画像法（MRI）画像による。
- 患者は、以前の再発の数に制限なく治療を受けている可能性があります。
- 患者は、以前の治療による重度の毒性から回復している必要があります。
- 患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60。
- 平均余命は3ヶ月以上。
- 適切な血液学的パラメーター。
- -研究治療の開始前7日以内の適切な肝機能。
- -研究治療開始前の7日以内の十分な腎機能。
- 生殖状態
- 女性 - 陰性の血清または尿妊娠検査
- 男性と女性 - 妊娠を避けるための適切な方法に同意する必要があります
- -参加者は、研究中またはニラパリブの最後の投与後90日間は献血しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、治験責任医師の意見では、Optune デバイスの使用を含む治験手順を順守できなければなりません。
- コホート B (外科的) 患者のみ: 患者は、医療提供者によって決定された臨床的に必要な手術を受けている必要があります。
- コホート B (外科的) 患者のみ: 患者は、神経膠芽腫の以前の手術からアーカイブされた組織の利用可能性を示す腫瘍組織形態を持っている必要があります。
- 患者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより研究に参加することに同意できる必要があります (または、患者が物理的に同意に署名できない場合は、法的に承認された代表者が患者に代わって署名する必要があります神経学的欠損)。
除外基準:
- 年齢 < 22 歳。
- -過去6か月以内の腫瘍治療フィールド療法（Optune）による以前の治療。
- -PARP阻害剤による前治療。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴または現在の診断。
- テント下腫瘍の患者。
- -参加者は、4週間以上持続し、最新の治療に関連していた以前の化学療法により、既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症、または血小板減少症を患っています。
- 参加者は、重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で管理されていない感染症を患ってはなりません。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近 (90 日以内) の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。
- 埋め込み型ペースメーカー、除細動器または脳深部刺激装置、その他の脳内埋め込み型電子機器。 プログラム不可能なシャントが許可されます。 プログラム可能なシャントの患者は除外されます。
- 頭蓋骨の欠陥。
- -導電性ヒドロゲルに対する既知の過敏症、またはニラパリブ成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
- -研究治療の吸収を妨げる胃腸障害または異常のある患者。
- 非自発的に投獄された囚人または被験者。
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
- -参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
コホート A は、再発腫瘍の外科的切除の臨床適応がない再発性神経膠芽腫の被験者用です。
コホートAの被験者は、ニラパリブを開始する前に5〜7日間TTFields療法を開始および継続します。
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ニラパリブ ([3S]-3-[4-{7-(アミノカルボニル)-2H-インダゾール-2-イル} フェニル] ピペリジン [トシラート一水和物塩]) は、経口で利用可能な、強力で選択性の高いポリ (アデノシン二リン酸 [ADP] ]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) -1 および -2 阻害剤。
ニラパリブ製剤は、ニラパリブ トシル酸塩一水和物、ラクトース一水和物、およびステアリン酸マグネシウムのドライ ブレンドをハード ゼラチン カプセルに充填した 100 mg カプセルとして提供されます。
他の名前：
Novocure によって製造された Optune は、人体内に腫瘍治療フィールド (「TTFields」) と呼ばれる交流電場を生成する携帯用バッテリーまたは電源で動作するデバイスです。
TTFields は、電気的に絶縁された表面トランスデューサ アレイによって患者に適用されます。
TTFields は、がん細胞が示す急速な細胞分裂を妨害します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホートB
コホート B は、再発性膠芽腫の患者で、再発性腫瘍の外科的切除の臨床的適応がある患者向けです。
コホートBの被験者は、計画された外科的切除の5〜7日前にTTFieldsを受け取り、外科的切除を受け、術後にTTFieldsを再開し、術後にTTFieldsを開始してから5〜7日後にニラパリブを開始します。
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ニラパリブ ([3S]-3-[4-{7-(アミノカルボニル)-2H-インダゾール-2-イル} フェニル] ピペリジン [トシラート一水和物塩]) は、経口で利用可能な、強力で選択性の高いポリ (アデノシン二リン酸 [ADP] ]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) -1 および -2 阻害剤。
ニラパリブ製剤は、ニラパリブ トシル酸塩一水和物、ラクトース一水和物、およびステアリン酸マグネシウムのドライ ブレンドをハード ゼラチン カプセルに充填した 100 mg カプセルとして提供されます。
他の名前：
Novocure によって製造された Optune は、人体内に腫瘍治療フィールド (「TTFields」) と呼ばれる交流電場を生成する携帯用バッテリーまたは電源で動作するデバイスです。
TTFields は、電気的に絶縁された表面トランスデューサ アレイによって患者に適用されます。
TTFields は、がん細胞が示す急速な細胞分裂を妨害します。
他の名前：
テント上神経膠芽腫（GBM）の手術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経腫瘍学における修正された反応評価（mRANO）基準によって定義されるように、CR、PR、またはSDのいずれかの達成として定義される疾病管理。
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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完全奏効 (CR) は、少なくとも 4 週間持続する測定可能および測定不可能な疾患のすべての増強の消失と見なされます。 部分奏効（PR）とは、ベースラインと比較して垂直直径の積の合計が 50% 以上減少するか、測定可能なすべての増強病変の総体積が 65% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続することです。 -安定した疾患（SD）は、2回の連続したMRIスキャンで存在する必要があり、2回目/確認MRIは治療開始後少なくとも16週間で行われます。 |
研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE（有害事象）の数
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 によって評価されたすべての事象は、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から記録されます。
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研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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疾病管理期間。
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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病勢安定 (SD)、部分奏効 (PR)、または完全奏効 (CR) の治療に対して確認された最善の奏効を達成する。
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研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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客観的放射線写真反応 (ORR)
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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ORR は、mRANO 基準と奏効期間によって定義されます。
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研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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無増悪生存期間 (PFS) は、登録日から病気の進行 (mRANO 基準によって決定される) または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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全生存期間 (OS) は、登録日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR) の関連付け。
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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治療前の腫瘍ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、および以前のベバシズマブ使用と ORR との関連。
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研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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無増悪生存（PFS）関連
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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治療前の腫瘍ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、および以前のベバシズマブ使用と PFS との関連。
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研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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全生存（OS）関連
時間枠：研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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治療前の腫瘍ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、および以前のベバシズマブ使用と OS との関連。
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研究の終了時、またはプロトコル療法からの削除後 5 年のいずれか早い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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