Niraparib/TTFields GBM-ben

Bevételi kritériumok:

• Hisztopatológiailag vagy molekulárisan (a c-IMPACT MOST kritériumok szerint) igazolt glioblasztóma diagnózisa, amely sugárkezelést követően ismétlődően jelentkezik (a korábbi dózisnak 40 és 75 Gy között kellett lennie).
• A tumor O-6-metilguanin-dezoxiribonukleinsav (DNS) metiltranszferáz (MGMT) metilációs állapotának rendelkezésre kell állnia bármely korábbi GBM tumormintából.
• A betegeknek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető kontrasztfokozó betegségben kell állniuk (legalább 1 cm x 1 cm).
• Előfordulhat, hogy a betegek korlátlan számú korábbi relapszusra kaptak kezelést.
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés súlyos toxicitásából.
• A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére.
• Karnofsky teljesítmény állapota >= 60.
• Várható élettartam > 3 hónap.
• Megfelelő hematológiai paraméterek.
• Megfelelő májfunkció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
• Megfelelő veseműködés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
• Reproduktív állapot
• Nők - negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt
• Férfiak és nők – meg kell állapodniuk a terhesség elkerülésének megfelelő módszerében
• A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad vért a vizsgálat alatt, illetve a niraparib utolsó adagját követő 90 napig.
• A résztvevőnek a vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie a vizsgálati eljárások betartására, beleértve az Optune eszköz használatát is.
• Csak B kohorsz (sebészeti) betegek: a betegeket olyan műtéten kell átesni, amely klinikailag indokolt, a kezelők meghatározása szerint.
• Csak B kohorsz (sebészeti) betegek: a betegeknek rendelkezniük kell egy tumorszövet-formával, amely jelzi a korábbi glioblasztóma műtétből származó archivált szövetek elérhetőségét.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezzenek a vizsgálatban való részvételbe írásos beleegyező nyilatkozat megadásával (vagy jogilag meghatalmazott képviselővel kell aláírniuk a beteg nevében, ha a beteg neurológiai hiány miatt fizikailag nem tudja aláírni a hozzájárulását).

Kizárási kritériumok:

• Életkor < 22 év.
• Korábbi kezelés daganatkezelő terepterápiával (Optune) az elmúlt 6 hónapban.
• Előzetes PARP-gátló kezelés.
• Myelodysplasiás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) ismert anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
• Infratentoriális daganatos betegek.
• A résztvevőnek bármilyen ismert 3. vagy 4. fokozatú vérszegénysége, neutropenia vagy thrombocytopenia volt korábbi kemoterápia következtében, amely több mint 4 hétig fennállt, és a legutóbbi kezeléssel volt összefüggésben.
• A résztvevőnek nem lehet súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenessége, nem rosszindulatú szisztémás betegsége vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzése. Példák többek között a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (90 napon belül) átélt szívizominfarktus, a kontrollálatlan súlyos rohamzavar, az instabil gerincvelő-kompresszió, a vena cava superior szindróma vagy bármely olyan pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését.
• Beültetett pacemaker, defibrillátor vagy mély agyi stimulátor, egyéb beültetett elektronikus eszközök az agyba. Nem programozható söntök megengedettek. A programozható sönttel rendelkező betegek nem tartoznak ide.
• Koponyahibák.
• Ismert túlérzékenység vezetőképes hidrogéllel vagy ismert túlérzékenység a niraparib összetevőivel vagy segédanyagaival szemben.
• Gyomor-bélrendszeri rendellenességekben vagy rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek akadályozhatják a vizsgálati kezelés felszívódását.
• Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
• Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
• A résztvevőt nem szabad egyidejűleg bevonni semmilyen intervenciós klinikai vizsgálatba.