Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparib/TTFields GBM:ssä

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan niraparibin ja kasvaimia hoitavien kenttien tehoa ja turvallisuutta uusiutuvassa glioblastoomassa

Niraparibin ja tuumorihoitokenttien (TTFields) tehon ja turvallisuuden arviointi toistuvassa glioblastoomassa (GBM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuumorit hoitavat kentät (TTFields) aiheuttavat BRCA1-signaloinnin vaimenemisen ja heikentävät deoksiribonukleiinihapon (DNA) kaksisäikeisen katkeamisen korjauskapasiteettia. Kasvaimet, joista puuttuu homologinen rekombinaatio-DNA:n vaurion korjausreitti, ovat erittäin herkkiä yksijuosteisten DNA-katkojen korjauksen estämiselle poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estämisen kautta. Tämä on tutkimus niraparibista, PARP-estäjästä, yhdessä kasvaimia hoitavien kenttien kanssa uusiutuvan glioblastooman varalta. Oletamme, että kasvaimia hoitavat kentät indusoivat "BRCAness"-tilan glioomakasvainsoluissa, herkistäen ne siten PARP-inhibitiolle ja johtavat kasvainsolukuolemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti tai molekyylisesti (c-IMPACT NOW -kriteerien mukaan) todistettu glioblastooman diagnoosi, joka toistuu sädehoidon jälkeen (ennen annoksen on täytynyt olla välillä 40-75 Gy).
  • Kasvaimen O-6-metyyliguaniini-deoksiribonukleiinihapon (DNA) metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiotilan on oltava saatavilla kaikista aiemmista GBM-kasvainnäytteestä.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva kontrastia lisäävä sairaus (vähintään 1 cm x 1 cm) magneettikuvauksella (MRI) 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Potilaita on saatettu hoitaa rajoittamattomaan määrään aiempia pahenemisvaiheita.
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon vakavasta toksisuudesta.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Riittävät hematologiset parametrit.
  • Riittävä maksan toiminta 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Riittävä munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Lisääntymistila
  • Naiset - seerumin tai virtsan raskaustesti negatiivinen
  • Miehet ja naiset - on sovittava riittävästä menetelmästä raskauden välttämiseksi
  • Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen niraparib-annoksen jälkeen.
  • Osallistujan tulee tutkijan näkemyksen mukaan pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien Optune-laitteen käyttö.
  • Vain kohortin B (kirurgiset) potilaat: potilaille on tehtävä leikkaus, joka on kliinisesti indikoitu heidän hoitajiensa määrittämänä.
  • Vain kohortti B (kirurgiset) potilaat: potilailla on oltava kasvainkudoslomake, joka osoittaa arkistoidun kudoksen saatavuuden edellisestä glioblastooman leikkauksesta.
  • Potilaiden on voitava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostua osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus (tai heillä on oltava laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitus potilaan puolesta, jos potilas ei fyysisesti pysty allekirjoittamaan suostumusta neurologisen puutteen vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 22 vuotta.
  • Aikaisempi hoito kasvainta hoitavalla kenttähoidolla (Optune) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi hoito PARP-estäjällä.
  • Tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS)/akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on infratentoriaalinen kasvain.
  • Osallistujalla on ollut mikä tahansa aiemmasta kemoterapiasta johtuva asteen 3 tai 4 anemia, neutropenia tai trombosytopenia, joka jatkui yli 4 viikkoa ja liittyi viimeisimpään hoitoon.
  • Osallistujalla ei saa olla vakavaa, hallitsematonta sairautta, ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta tai aktiivista, hallitsematonta infektiota. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen.
  • Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet. Ohjelmoimattomat shuntit ovat sallittuja. Potilaat, joilla on ohjelmoitava shuntti, eivät kuulu tähän.
  • Kallon vikoja.
  • Tunnettu yliherkkyys johtaville hydrogeeleille tai tunnettu yliherkkyys niraparibin aineosille tai apuaineille.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä tai poikkeavuuksia, jotka voisivat häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
  • Osallistuja ei saa olla samanaikaisesti mukana mihinkään interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Kohortti A on tarkoitettu henkilöille, joilla on uusiutuva glioblastooma ja joilla ei ole kliinistä indikaatiota toistuvan kasvaimen kirurgiseen resektioon. Kohortin A koehenkilöt aloittavat TTFields-hoidon ja jatkavat sitä 5–7 päivää ennen niraparib-hoidon aloittamista.
Lääke: Niraparib
Niraparib ([3S]-3-[4-{7-(aminokarbonyyli)-2H-indatsol-2-yyli}fenyyli]piperidiini [tosylaattimonohydraattisuola]) on suun kautta otettava, tehokas, erittäin selektiivinen poly(adenosiinidifosfaatti [ADP) ]-riboosi)polymeraasin (PARP) -1- ja -2-estäjä. Niraparib-lääketuote toimitetaan 100 mg:n kapseleina, jotka on täytetty niraparib-tosylaattimonohydraatin, laktoosimonohydraatin ja magnesiumstearaatin kuivalla seoksella kovassa gelatiinikapselissa.
Muut nimet:
  • ZEJULA
Laite: Optune
Novocuren valmistama Optune on kannettava paristolla tai virtalähteellä toimiva laite, joka tuottaa vuorottelevia sähkökenttiä, joita kutsutaan kasvainhoitokentiksi ("TTFields") ihmiskehossa. TTFields levitetään potilaaseen sähköeristetyillä pintaanturiryhmillä. TTFields häiritsee syöpäsolujen nopeaa solujen jakautumista.
Muut nimet:
  • Kasvainhoitokentät (TTFields)
Active Comparator: Kohortti B
Kohortti B on tarkoitettu henkilöille, joilla on uusiutuva glioblastooma ja joilla on kliininen indikaatio uusiutuvan kasvaimen kirurgiseen resektioon. Kohortin B koehenkilöt saavat TTFieldejä 5–7 päivää ennen suunniteltua leikkausleikkausta, niille tehdään kirurginen resektio, TTFields-hoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen ja niraparib-hoito aloitetaan 5–7 päivää TTFieldin aloittamisen jälkeen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Niraparib
Niraparib ([3S]-3-[4-{7-(aminokarbonyyli)-2H-indatsol-2-yyli}fenyyli]piperidiini [tosylaattimonohydraattisuola]) on suun kautta otettava, tehokas, erittäin selektiivinen poly(adenosiinidifosfaatti [ADP) ]-riboosi)polymeraasin (PARP) -1- ja -2-estäjä. Niraparib-lääketuote toimitetaan 100 mg:n kapseleina, jotka on täytetty niraparib-tosylaattimonohydraatin, laktoosimonohydraatin ja magnesiumstearaatin kuivalla seoksella kovassa gelatiinikapselissa.
Muut nimet:
  • ZEJULA
Laite: Optune
Novocuren valmistama Optune on kannettava paristolla tai virtalähteellä toimiva laite, joka tuottaa vuorottelevia sähkökenttiä, joita kutsutaan kasvainhoitokentiksi ("TTFields") ihmiskehossa. TTFields levitetään potilaaseen sähköeristetyillä pintaanturiryhmillä. TTFields häiritsee syöpäsolujen nopeaa solujen jakautumista.
Muut nimet:
  • Kasvainhoitokentät (TTFields)
Menettely: Suunniteltu leikkausleikkaus
Supratentoriaalisen glioblastooman (GBM) leikkaus.
Muut nimet:
  • Kasvaimen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden hallinta, joka määritellään joko CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamiseksi, määritettynä modifioiduilla neuroonkologian vastearvioinnin (mRANO) kriteereillä.
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Täydellinen vaste (CR) nähdään kaikkien pahentuvien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamisena, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa.

Osittainen vaste (PR) on ≥50 %:n lasku halkaisijaltaan kohtisuorassa olevien tulojen summassa tai ≥65 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostavien leesioiden kokonaistilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen, ja se kestää vähintään 4 viikkoa.

Stabiili sairaus (SD) on oltava läsnä kahdessa peräkkäisessä magneettikuvauksessa, ja toinen/vahvistava MRI on suoritettava vähintään 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtumat) määrä
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
National Cancer Institute Haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien versio 5.0 arvioi kaikki tapahtumat siitä lähtien, kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin hallinnan kesto.
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vahvistetun parhaan vasteen saavuttaminen vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) hoitoon.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Objektiivinen radiografinen vaste (ORR)
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
ORR määritellään mRANO-kriteerien ja vasteen keston perusteella.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään (mRANO-kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) assosiaatiot.
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yhteys hoitoa edeltävän kasvaimen genomiikan, transkriptomiikan, proteomiikan ja aiemman bevasitsumabin käytön ja ORR:n välillä.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Progression-free survival (PFS) -yhdistykset
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yhteys hoitoa edeltävän kasvaimen genomiikan, transkriptomiikan, proteomiikan ja aiemman bevasitsumabin käytön ja PFS:n välillä.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaisselviytymisyhdistykset (OS).
Aikaikkuna: Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yhteys hoitoa edeltävän kasvaimen genomiikan, transkriptomiikan, proteomiikan ja aiemman bevasitsumabin käytön ja käyttöjärjestelmän välillä.
Kun tutkimus lopetetaan tai 5 vuotta protokollahoidosta poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

Tesaro, Inc.
NovoCure Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa