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Niraparib/TTFields en GBM

6 de enero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un estudio de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de niraparib y campos de tratamiento de tumores en glioblastoma recurrente

Evaluación de la eficacia y seguridad de niraparib y Tumor-Treating Fields (TTFields) en glioblastoma recurrente (GBM).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los campos de tratamiento de tumores (TTFields) provocan una regulación a la baja de la señalización de BRCA1 y reducen la capacidad de reparación de roturas de doble cadena del ácido desoxirribonucleico (ADN). Los tumores que son deficientes en la vía de reparación del daño del ADN por recombinación homóloga son muy sensibles al bloqueo de la reparación de las roturas del ADN monocatenario a través de la inhibición de la poli-ADP ribosa polimerasa (PARP). Este es un estudio de niraparib, un inhibidor de PARP, en combinación con campos de tratamiento de tumores para el glioblastoma recurrente. Presumimos que los campos de tratamiento de tumores inducirán un estado de "BRCAness" en las células tumorales de glioma, sensibilizándolas así a la inhibición de PARP y provocando la muerte de las células tumorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado histopatológica o molecularmente (según los criterios de c-IMPACT NOW) de glioblastoma que es recurrente después de la radioterapia (la dosis previa debe haber sido entre 40 y 75 Gy).
  • El estado de metilación de la O-6-metilguanina-ácido desoxirribonucleico (ADN) metiltransferasa (MGMT) del tumor debe estar disponible a partir de cualquier muestra de tumor GBM anterior.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad realzada con contraste medible (definida por al menos 1 cm x 1 cm) mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes pueden haber recibido tratamiento para un número ilimitado de recaídas previas.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad severa de la terapia previa.
  • Los pacientes deben poder tragar medicamentos orales.
  • Estado funcional de Karnofsky >= 60.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Parámetros hematológicos adecuados.
  • Función hepática adecuada dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Función renal adecuada dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Estado reproductivo
  • Mujeres - prueba de embarazo en suero u orina negativa
  • Hombres y Mujeres - deben estar de acuerdo con un método adecuado para evitar el embarazo
  • El participante debe aceptar no donar sangre durante el estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis de niraparib.
  • El participante debe, en opinión del investigador, poder cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso del dispositivo Optune.
  • Solo pacientes de la cohorte B (quirúrgicos): los pacientes deben someterse a una cirugía clínicamente indicada según lo determinen sus proveedores de atención.
  • Solo pacientes de la cohorte B (quirúrgicos): los pacientes deben tener un formulario de tejido tumoral que indique la disponibilidad de tejido archivado de una cirugía previa por glioblastoma.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio al proporcionar un consentimiento informado por escrito (o hacer que un representante legalmente autorizado firme en nombre del paciente si el paciente no puede físicamente firmar el consentimiento debido a un déficit neurológico).

Criterio de exclusión:

  • Edad < 22 años.
  • Tratamiento previo con terapia de campos de tratamiento de tumores (Optune) en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
  • Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML).
  • Pacientes con tumor infratentorial.
  • El participante ha tenido anemia, neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 o 4 debido a quimioterapia previa que persistió > 4 semanas y estuvo relacionada con el tratamiento más reciente.
  • El participante no debe tener un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado.
  • Marcapasos implantado, desfibrilador o estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro. Se permiten derivaciones no programables. Se excluyen los pacientes con una derivación programable.
  • Defectos del cráneo.
  • Hipersensibilidad conocida a los hidrogeles conductores o hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de niraparib.
  • Pacientes con trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del tratamiento del estudio.
  • Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
  • Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
  • El participante no debe estar inscrito simultáneamente en ningún ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
La cohorte A es para sujetos con glioblastoma recurrente que no tienen indicación clínica para la resección quirúrgica del tumor recurrente. Los sujetos de la cohorte A iniciarán y continuarán la terapia con TTFields durante 5 a 7 días antes de comenzar con niraparib.
Droga: Niraparib
El niraparib ([3S]-3-[4-{7-(aminocarbonil)-2H-indazol-2-il}fenil]piperidina [sal de monohidrato de tosilato]) es un poli(adenosín difosfato [ADP ]-ribosa) polimerasa (PARP) -1 y -2 inhibidor. El producto farmacéutico niraparib se proporciona en cápsulas de gelatina dura en forma de cápsulas de 100 mg rellenas con una mezcla seca de tosilato de niraparib monohidrato, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Otros nombres:
  • ZÉJULA
Dispositivo: Optune
Optune, fabricado por Novocure, es un dispositivo portátil que funciona con una batería o una fuente de alimentación que produce campos eléctricos alternos, llamados campos de tratamiento de tumores ("TTFields") dentro del cuerpo humano. Los TTFields se aplican al paciente mediante conjuntos de transductores de superficie aislados eléctricamente. Los TTFields interrumpen la división celular rápida exhibida por las células cancerosas.
Otros nombres:
  • Campos de tratamiento de tumores (TTFields)
Comparador activo: Cohorte B
La cohorte B es para sujetos con glioblastoma recurrente que tienen una indicación clínica para la resección quirúrgica del tumor recurrente. Los sujetos de la cohorte B recibirán TTFields durante 5 a 7 días antes de la resección quirúrgica planificada, se someterán a una resección quirúrgica, reanudarán TTFields después de la operación e iniciarán niraparib 5 a 7 días después de comenzar con TTFields después de la operación.
Droga: Niraparib
El niraparib ([3S]-3-[4-{7-(aminocarbonil)-2H-indazol-2-il}fenil]piperidina [sal de monohidrato de tosilato]) es un poli(adenosín difosfato [ADP ]-ribosa) polimerasa (PARP) -1 y -2 inhibidor. El producto farmacéutico niraparib se proporciona en cápsulas de gelatina dura en forma de cápsulas de 100 mg rellenas con una mezcla seca de tosilato de niraparib monohidrato, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Otros nombres:
  • ZÉJULA
Dispositivo: Optune
Optune, fabricado por Novocure, es un dispositivo portátil que funciona con una batería o una fuente de alimentación que produce campos eléctricos alternos, llamados campos de tratamiento de tumores ("TTFields") dentro del cuerpo humano. Los TTFields se aplican al paciente mediante conjuntos de transductores de superficie aislados eléctricamente. Los TTFields interrumpen la división celular rápida exhibida por las células cancerosas.
Otros nombres:
  • Campos de tratamiento de tumores (TTFields)
Procedimiento: Resección quirúrgica planificada
Cirugía de glioblastoma supratentorial (GBM).
Otros nombres:
  • Resección Tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la enfermedad, definido como el logro de CR, PR o SD, según lo definido por los criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología (mRANO).
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.

La respuesta completa (RC) se considera como la desaparición de todas las enfermedades medibles y no medibles que aumentan durante al menos 4 semanas.

La respuesta parcial (PR) es una disminución de ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares o una disminución de ≥65 % en el volumen total de todas las lesiones medibles con realce en comparación con el valor inicial, sostenida durante al menos 4 semanas.

La enfermedad estable (SD) debe estar presente en dos resonancias magnéticas consecutivas, con la segunda resonancia magnética confirmatoria realizada al menos 16 semanas después de comenzar el tratamiento.
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de AA (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, todos los eventos se registrarán desde el momento en que el sujeto haya firmado el formulario de consentimiento informado.
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Duración del control de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Lograr una mejor respuesta confirmada al tratamiento de enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR).
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Respuesta radiográfica objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
ORR se define por los criterios mRANO y la duración de la respuesta.
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (según lo determinado por los criterios mRANO) o muerte por cualquier causa.
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones de tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Asociación entre la genómica tumoral previa al tratamiento, la transcriptómica, la proteómica y el uso previo de bevacizumab y ORR.
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Asociaciones de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Asociación entre la genómica tumoral previa al tratamiento, la transcriptómica, la proteómica y el uso previo de bevacizumab y la SLP.
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Asociaciones de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.
Asociación entre la genómica tumoral previa al tratamiento, la transcriptómica, la proteómica y el uso previo de bevacizumab y la SG.
Cuando termine el estudio o 5 años después de la eliminación del protocolo de terapia, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Tesaro, Inc.
NovoCure Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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