Niraparib/TTFields i GBM

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk eller molekylært (i henhold til c-IMPACT NOW-kriterierne) dokumenteret diagnose af glioblastom, som er tilbagevendende efter strålebehandling (forudgående dosis skal have været mellem 40 og 75 Gy).
• Tumor O-6-methylguanine-deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus skal være tilgængelig fra enhver tidligere GBM tumorprøve.
• Patienter skal have målbar kontrastforstærkende sygdom (defineret af mindst 1 cm x 1 cm) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
• Patienter kan have fået behandling for et ubegrænset antal tidligere tilbagefald.
• Patienterne skal være kommet sig efter alvorlig toksicitet fra tidligere behandling.
• Patienter skal kunne sluge oral medicin.
• Karnofsky præstationsstatus >= 60.
• Forventet levetid >3 måneder.
• Tilstrækkelige hæmatologiske parametre.
• Tilstrækkelig leverfunktion inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
• Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
• Reproduktiv status
• Kvinder - negativ serum- eller uringraviditetstest
• Mænd og kvinder - skal acceptere en passende metode til at undgå graviditet
• Deltageren skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis niraparib.
• Deltageren skal efter Investigators opfattelse være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder brug af Optune-apparatet.
• Kun kohorte B (kirurgiske) patienter: Patienter skal gennemgå en operation, der er klinisk indiceret som bestemt af deres behandlere.
• Kun kohorte B (kirurgiske) patienter: Patienter skal have en tumorvævsform, der indikerer tilgængeligheden af ​​arkiveret væv fra en tidligere operation for glioblastom.
• Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke (eller have lovligt autoriseret repræsentant underskrive på patientens vegne, hvis patienten fysisk ikke er i stand til at underskrive samtykke på grund af neurologisk underskud).

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 22 år.
• Forudgående behandling med tumorbehandlende feltterapi (Optune) inden for de seneste 6 måneder.
• Forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
• Kendt historie eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML).
• Patienter med infratentorial tumor.
• Deltageren har haft nogen kendt grad 3 eller 4 anæmi, neutropeni eller trombocytopeni på grund af tidligere kemoterapi, som varede > 4 uger og var relateret til den seneste behandling.
• Deltageren må ikke have en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
• Implanteret pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator, andre implanterede elektroniske enheder i hjernen. Ikke-programmerbare shunts er tilladt. Patienter med en programmerbar shunt er udelukket.
• Kraniedefekter.
• Kendt overfølsomhed over for ledende hydrogeler eller kendt overfølsomhed over for niraparib-komponenter eller hjælpestoffer.
• Patienter med gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
• Deltageren må ikke samtidig optages i et interventionelt klinisk forsøg.