Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niraparib/TTFields in GBM

6. Januar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib und tumorbehandelnden Feldern bei rezidivierendem Glioblastom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib und Tumor-Treating Fields (TTFields) bei rezidivierendem Glioblastom (GBM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorbehandelnde Felder (TTFields) verursachen eine Herunterregulierung der BRCA1-Signalgebung und eine verringerte Reparaturkapazität für Doppelstrangbrüche von Desoxyribonukleinsäure (DNA). Tumore, denen der homologe Rekombinations-DNA-Schadensreparaturweg fehlt, sind hochgradig empfindlich gegenüber einer Blockade der Reparatur von Einzelstrang-DNA-Brüchen über Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP)-Hemmung. Dies ist eine Studie mit Niraparib, einem PARP-Hemmer, in Kombination mit Tumorbehandlungsfeldern für rezidivierendes Glioblastom. Wir nehmen an, dass Tumorbehandlungsfelder einen Zustand von „BRCAness“ in den Gliom-Tumorzellen induzieren, wodurch sie für die PARP-Hemmung sensibilisiert werden und zum Tod der Tumorzellen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch oder molekular (gemäß c-IMPACT NOW-Kriterien) gesicherte Diagnose eines Glioblastoms, das nach einer Strahlentherapie rezidiviert (vorherige Dosis muss zwischen 40 und 75 Gy gelegen haben).
  • Der Methylierungsstatus der O-6-Methylguanin-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase (MGMT) des Tumors muss aus allen früheren GBM-Tumorproben verfügbar sein.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine messbare kontrastverstärkende Erkrankung (definiert durch mindestens 1 cm x 1 cm) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) aufweisen.
  • Patienten können für eine unbegrenzte Anzahl früherer Schübe behandelt worden sein.
  • Die Patienten müssen sich von der schweren Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Angemessene hämatologische Parameter.
  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Fortpflanzungsstatus
  • Frauen - negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Männer und Frauen - müssen einer angemessenen Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft zustimmen
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie oder 90 Tage nach der letzten Niraparib-Dosis kein Blut zu spenden.
  • Der Teilnehmer muss nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verwendung des Optune-Geräts.
  • Nur Patienten der Kohorte B (chirurgische Eingriffe): Die Patienten müssen sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der klinisch indiziert ist, wie von ihren Leistungserbringern festgelegt.
  • Nur Patienten der Kohorte B (operiert): Patienten müssen eine Tumorgewebeform aufweisen, die anzeigt, dass archiviertes Gewebe von einer früheren Glioblastom-Operation verfügbar ist.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter im Namen des Patienten unterschreiben lassen, wenn der Patient aufgrund eines neurologischen Defizits physisch nicht in der Lage ist, die Zustimmung zu unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 22 Jahre.
  • Vorbehandlung mit Tumorbehandlungsfeldtherapie (Optune) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML).
  • Patienten mit infratentoriellem Tumor.
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 aufgrund einer früheren Chemotherapie, die > 4 Wochen andauerte und mit der letzten Behandlung in Zusammenhang stand.
  • Der Teilnehmer darf keine schwere, unkontrollierte medizinische Störung, nichtmaligne systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion haben. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten.
  • Implantierter Schrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator, andere im Gehirn implantierte elektronische Geräte. Nicht programmierbare Shunts sind erlaubt. Patienten mit einem programmierbaren Shunt sind ausgeschlossen.
  • Schädeldefekte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen leitfähige Hydrogele oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe von Niraparib.
  • Patienten mit gastrointestinalen Störungen oder Anomalien, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  • Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.
  • Der Teilnehmer darf nicht gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Kohorte A ist für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die keine klinische Indikation für eine chirurgische Resektion des rezidivierenden Tumors haben. Die Probanden in Kohorte A beginnen und setzen die TTFields-Therapie für 5-7 Tage fort, bevor sie mit Niraparib beginnen.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib ([3S]-3-[4-{7-(Aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl}phenyl]piperidin [Tosylatmonohydratsalz]) ist ein oral verfügbares, wirksames, hochselektives Poly(adenosindiphosphat [ADP ]-Ribose)-Polymerase (PARP)-1- und -2-Inhibitor. Das Arzneimittelprodukt Niraparib wird als 100-mg-Kapseln bereitgestellt, die mit einer Trockenmischung aus Niraparib-Tosylat-Monohydrat, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat in einer Hartgelatinekapsel gefüllt sind.
Andere Namen:
  • ZEJULA
Gerät: Optune
Optune, das von Novocure hergestellt wird, ist ein tragbares, batterie- oder netzbetriebenes Gerät, das im menschlichen Körper elektrische Wechselfelder erzeugt, die als Tumorbehandlungsfelder ("TTFields") bezeichnet werden. TTFields werden dem Patienten durch elektrisch isolierte Oberflächenwandlerarrays zugeführt. TTFields stören die schnelle Zellteilung von Krebszellen.
Andere Namen:
  • Tumorbehandlungsfelder (TTFields)
Aktiver Komparator: Kohorte B
Kohorte B ist für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die eine klinische Indikation für eine chirurgische Resektion des rezidivierenden Tumors haben. Die Probanden in Kohorte B erhalten TTFields für 5-7 Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion, unterziehen sich einer chirurgischen Resektion, nehmen TTFields postoperativ wieder auf und beginnen 5-7 Tage nach Beginn der TTFields postoperativ mit Niraparib.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib ([3S]-3-[4-{7-(Aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl}phenyl]piperidin [Tosylatmonohydratsalz]) ist ein oral verfügbares, wirksames, hochselektives Poly(adenosindiphosphat [ADP ]-Ribose)-Polymerase (PARP)-1- und -2-Inhibitor. Das Arzneimittelprodukt Niraparib wird als 100-mg-Kapseln bereitgestellt, die mit einer Trockenmischung aus Niraparib-Tosylat-Monohydrat, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat in einer Hartgelatinekapsel gefüllt sind.
Andere Namen:
  • ZEJULA
Gerät: Optune
Optune, das von Novocure hergestellt wird, ist ein tragbares, batterie- oder netzbetriebenes Gerät, das im menschlichen Körper elektrische Wechselfelder erzeugt, die als Tumorbehandlungsfelder ("TTFields") bezeichnet werden. TTFields werden dem Patienten durch elektrisch isolierte Oberflächenwandlerarrays zugeführt. TTFields stören die schnelle Zellteilung von Krebszellen.
Andere Namen:
  • Tumorbehandlungsfelder (TTFields)
Verfahren: Geplante chirurgische Resektion
Chirurgie des supratentoriellen Glioblastoms (GBM).
Andere Namen:
  • Tumorresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrolle, definiert als Erreichen von entweder CR, PR oder SD, wie durch modifizierte Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO)-Kriterien definiert.
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ein vollständiges Ansprechen (CR) wird als das Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Erkrankungen angesehen, die für mindestens 4 Wochen anhalten.

Partial Response (PR) ist eine Abnahme von ≥50 % der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser oder eine Abnahme von ≥ 65 % des Gesamtvolumens aller messbaren verstärkenden Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, die mindestens 4 Wochen anhält.

Stabile Erkrankung (SD), muss bei zwei aufeinanderfolgenden MRT-Scans vorhanden sein, wobei die 2./bestätigende MRT mindestens 16 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt wird.
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute werden alle Ereignisse ab dem Zeitpunkt aufgezeichnet, an dem ein Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der Seuchenbekämpfung.
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erreichen eines bestätigten besten Ansprechens auf die Behandlung einer stabilen Erkrankung (SD), partiellen Ansprechens (PR) oder vollständigen Ansprechens (CR).
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Objektive radiologische Reaktion (ORR)
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
ORR wird durch die mRANO-Kriterien und die Dauer des Ansprechens definiert.
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression (wie durch mRANO-Kriterien bestimmt) oder des Todes jeglicher Ursache.
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbände der objektiven Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Assoziation zwischen Tumorgenomik, Transkriptomik, Proteomik und vorheriger Bevacizumab-Anwendung vor der Behandlung und ORR.
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Assoziationen zum progressionsfreien Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammenhang zwischen Tumorgenomik, Transkriptomik, Proteomik und vorheriger Anwendung von Bevacizumab und PFS vor der Behandlung.
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Assoziationen zum Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Assoziation zwischen Tumorgenomik, Transkriptomik, Proteomik und vorheriger Anwendung von Bevacizumab und OS vor der Behandlung.
Bei Beendigung der Studie oder 5 Jahre nach Ausscheiden aus der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Tesaro, Inc.
NovoCure Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Niraparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren