Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niraparib/TTFields w GBM

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo niraparybu i pól leczenia nowotworów w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niraparybu i pól leczenia nowotworów (TTFields) w leczeniu glejaka nawrotowego (GBM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pola leczące nowotwór (TTFields) powodują obniżenie sygnalizacji BRCA1 i zmniejszoną zdolność naprawy pęknięć dwuniciowych kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Nowotwory z niedoborem szlaku naprawy uszkodzeń DNA rekombinacji homologicznej są bardzo wrażliwe na blokowanie naprawy pęknięć jednoniciowego DNA poprzez hamowanie polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP). Jest to badanie niraparybu, inhibitora PARP, w połączeniu z polami leczącymi nowotwory w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego. Stawiamy hipotezę, że pola leczące nowotwór wywołają stan „BRCA” w komórkach nowotworowych glejaka, uwrażliwiając je w ten sposób na hamowanie PARP i powodując śmierć komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histopatologicznie lub molekularnie (zgodnie z kryteriami c-IMPACT NOW) rozpoznanie glejaka wielopostaciowego nawracającego po radioterapii (poprzednia dawka musiała wynosić od 40 do 75 Gy).
  • Stan metylacji kwasu O-6-metyloguaniny-deoksyrybonukleinowego (DNA) (MGMT) guza musi być dostępny z dowolnej wcześniejszej próbki guza GBM.
  • W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania u pacjentów musi wystąpić mierzalna choroba, w której następuje wzmocnienie kontrastu (zdefiniowana jako co najmniej 1 cm x 1 cm) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjenci mogli być leczeni z powodu nieograniczonej liczby wcześniejszych nawrotów.
  • Pacjenci musieli ustąpić po ciężkiej toksyczności wcześniejszej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 60.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Odpowiednie parametry hematologiczne.
  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Odpowiednia czynność nerek w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Status reprodukcyjny
  • Kobiety - ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Mężczyźni i kobiety - muszą zgodzić się na odpowiednią metodę zapobiegania ciąży
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w trakcie badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki niraparybu.
  • Uczestnik musi, w opinii Badacza, być w stanie przestrzegać procedur badania, w tym korzystać z urządzenia Optune.
  • Tylko pacjenci z kohorty B (chirurgiczni): pacjenci muszą przechodzić operację, która jest klinicznie wskazana, zgodnie z ustaleniami ich opiekunów.
  • Tylko pacjenci z kohorty B (chirurgiczni): pacjenci muszą mieć postać tkanki guza wskazującą na dostępność zarchiwizowanej tkanki z poprzedniej operacji glejaka wielopostaciowego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu, przedstawiając pisemną świadomą zgodę (lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela podpisującego się w imieniu pacjenta, jeśli pacjent fizycznie nie jest w stanie podpisać zgody z powodu deficytu neurologicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 22 lata.
  • Wcześniejsze leczenie polami leczącymi guzy (Optune) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP.
  • Znana historia lub obecne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Pacjenci z guzem podnamiotowym.
  • U uczestnika występowała jakakolwiek znana niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość stopnia 3. lub 4. spowodowana wcześniejszą chemioterapią, która utrzymywała się przez > 4 tygodnie i była związana z ostatnim leczeniem.
  • Uczestnik nie może cierpieć na poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową ani aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane arytmie komorowe, niedawno przebyty (w ciągu 90 dni) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu. Dozwolone są boczniki nieprogramowalne. Pacjenci z programowalnym przeciekiem są wykluczeni.
  • Wady czaszki.
  • Znana nadwrażliwość na hydrożele przewodzące lub znana nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze niraparybu.
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub nieprawidłowościami, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
  • Uczestnik nie może być jednocześnie włączony do żadnego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Kohorta A jest przeznaczona dla osób z nawrotowym glejakiem, u których nie występują kliniczne wskazania do chirurgicznej resekcji nawrotu guza. Pacjenci w kohorcie A rozpoczną i będą kontynuować terapię TTFields przez 5-7 dni przed rozpoczęciem niraparybu.
Lek: Niraparyb
Niraparyb ([3S]-3-[4-{7-(aminokarbonylo)-2H-indazol-2-ilo}fenylo]piperydyna [sól jednowodna tosylanu]) jest dostępnym doustnie, silnym, wysoce selektywnym poli(difosforanem adenozyny [ADP ]-rybozy) inhibitor polimerazy (PARP) -1 i -2. Produkt leczniczy niraparyb jest dostarczany w postaci 100 mg kapsułek wypełnionych suchą mieszanką monohydratu tosylanu niraparybu, monohydratu laktozy i stearynianu magnezu w twardej kapsułce żelatynowej.
Inne nazwy:
  • ZEJULA
Urządzenie: Optune
Optune, produkowany przez firmę Novocure, to przenośne urządzenie zasilane baterią lub zasilaczem, które wytwarza w ludzkim ciele zmienne pola elektryczne, zwane polami do leczenia nowotworów („TTFields”). Pola TTF są przykładane do pacjenta przez izolowane elektrycznie układy przetworników powierzchniowych. Pola TTF zakłócają szybki podział komórek wykazywany przez komórki rakowe.
Inne nazwy:
  • Pola leczenia nowotworu (TTFields)
Aktywny komparator: Kohorta B
Kohorta B dotyczy pacjentów z nawrotowym glejakiem, którzy mają kliniczne wskazania do chirurgicznej resekcji nawrotowego guza. Pacjenci w Kohorcie B otrzymają TTFields na 5-7 dni przed planowaną resekcją chirurgiczną, przejdą resekcję chirurgiczną, wznowią TTFields po operacji i rozpoczną niraparyb 5-7 dni po rozpoczęciu TTFields po operacji.
Lek: Niraparyb
Niraparyb ([3S]-3-[4-{7-(aminokarbonylo)-2H-indazol-2-ilo}fenylo]piperydyna [sól jednowodna tosylanu]) jest dostępnym doustnie, silnym, wysoce selektywnym poli(difosforanem adenozyny [ADP ]-rybozy) inhibitor polimerazy (PARP) -1 i -2. Produkt leczniczy niraparyb jest dostarczany w postaci 100 mg kapsułek wypełnionych suchą mieszanką monohydratu tosylanu niraparybu, monohydratu laktozy i stearynianu magnezu w twardej kapsułce żelatynowej.
Inne nazwy:
  • ZEJULA
Urządzenie: Optune
Optune, produkowany przez firmę Novocure, to przenośne urządzenie zasilane baterią lub zasilaczem, które wytwarza w ludzkim ciele zmienne pola elektryczne, zwane polami do leczenia nowotworów („TTFields”). Pola TTF są przykładane do pacjenta przez izolowane elektrycznie układy przetworników powierzchniowych. Pola TTF zakłócają szybki podział komórek wykazywany przez komórki rakowe.
Inne nazwy:
  • Pola leczenia nowotworu (TTFields)
Procedura: Planowana resekcja chirurgiczna
Operacja glejaka nadnamiotowego (GBM).
Inne nazwy:
  • Resekcja guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby, zdefiniowana jako osiągnięcie CR, PR lub SD, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (mRANO).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Całkowita odpowiedź (CR) jest postrzegana jako zniknięcie wszystkich nasilających się, mierzalnych i niemierzalnych chorób, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie.

Częściowa odpowiedź (PR) to zmniejszenie o ≥50% sumy produktów o prostopadłych średnicach lub zmniejszenie o ≥65% całkowitej objętości wszystkich mierzalnych, wzmacniających się zmian w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie.

Choroba stabilna (SD) musi być obecna w dwóch kolejnych badaniach MRI, z drugim/potwierdzającym badaniem MRI wykonanym co najmniej 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0, wszystkie zdarzenia będą rejestrowane od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody.
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania kontroli choroby.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osiągnięcie potwierdzonej najlepszej odpowiedzi na leczenie stabilnej choroby (SD), częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR).
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obiektywna odpowiedź radiograficzna (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
ORR jest definiowany przez kryteria mRANO i czas trwania odpowiedzi.
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia do najwcześniejszej daty progresji choroby (zgodnie z kryteriami mRANO) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skojarzenia wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek między genomiką guza przed leczeniem, transkryptomiką, proteomiką i wcześniejszym stosowaniem bewacyzumabu a ORR.
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powiązania przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek między genomiką guza przed leczeniem, transkryptomiką, proteomiką i wcześniejszym stosowaniem bewacyzumabu a PFS.
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powiązania z całkowitym przeżyciem (OS).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek między genomiką guza przed leczeniem, transkryptomiką, proteomiką i wcześniejszym stosowaniem bewacyzumabu a OS.
Po zakończeniu badania lub 5 lat po usunięciu z protokołu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Tesaro, Inc.
NovoCure Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj