Niraparib/TTFields em GBM

Critério de inclusão:

• Diagnóstico comprovado histopatologicamente ou molecularmente (de acordo com os critérios c-IMPACT NOW) de glioblastoma que é recorrente após radioterapia (a dose anterior deve ter sido entre 40 e 75 Gy).
• O status de metilação da metiltransferase (MGMT) do ácido O-6-metilguanina-desoxirribonucléico (DNA) do tumor deve estar disponível em qualquer amostra anterior de tumor GBM.
• Os pacientes devem ter doença mensurável pelo contraste (definida por pelo menos 1 cm x 1 cm) por ressonância magnética (MRI) dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo.
• Os pacientes podem ter feito tratamento para um número ilimitado de recaídas anteriores.
• Os pacientes devem ter se recuperado de toxicidade grave da terapia anterior.
• Os pacientes devem ser capazes de engolir medicamentos orais.
• Estado de desempenho de Karnofsky >= 60.
• Expectativa de vida > 3 meses.
• Parâmetros hematológicos adequados.
• Função hepática adequada dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Função renal adequada dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Estado reprodutivo
• Mulheres - teste de gravidez de soro ou urina negativo
• Homens e Mulheres - devem concordar com um método adequado para evitar a gravidez
• O participante deve concordar em não doar sangue durante o estudo ou por 90 dias após a última dose de niraparibe.
• O participante deve, na opinião do investigador, ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso do dispositivo Optune.
• Somente pacientes da coorte B (cirúrgica): os pacientes devem ser submetidos a uma cirurgia clinicamente indicada conforme determinado por seus profissionais de saúde.
• Somente pacientes da Coorte B (cirúrgica): os pacientes devem ter uma forma de tecido tumoral indicando a disponibilidade de tecido arquivado de uma cirurgia anterior para glioblastoma.
• Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo fornecendo consentimento informado por escrito (ou ter um representante legalmente autorizado a assinar em nome do paciente se o paciente estiver fisicamente incapaz de assinar o consentimento devido a déficit neurológico).

Critério de exclusão:

• Idade < 22 anos.
• Tratamento prévio com terapia de campos de tratamento de tumor (Optune) nos últimos 6 meses.
• Tratamento prévio com um inibidor de PARP.
• História conhecida ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA).
• Pacientes com tumor infratentorial.
• O participante teve qualquer anemia conhecida de Grau 3 ou 4, neutropenia ou trombocitopenia devido à quimioterapia anterior que persistiu > 4 semanas e estava relacionada ao tratamento mais recente.
• O participante não deve ter um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias), distúrbio convulsivo grave descontrolado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado.
• Marca-passo implantado, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro. Shunts não programáveis ​​são permitidos. Pacientes com shunt programável são excluídos.
• Defeitos do crânio.
• Hipersensibilidade conhecida a hidrogéis condutores ou hipersensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes de niraparibe.
• Pacientes com distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do tratamento do estudo.
• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
• O participante não deve estar simultaneamente inscrito em nenhum ensaio clínico intervencionista.