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GBM의 Niraparib/TTFields

2026년 1월 6일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

재발성 교모세포종에서 Niraparib 및 종양 치료 필드의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구

재발성 교모세포종(GBM)에서 니라파립 및 TTFields(종양 치료 필드)의 효능 및 안전성 평가.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TTFields(종양 치료 필드)는 BRCA1 신호 전달을 하향 조절하고 디옥시리보핵산(DNA) 이중 가닥 절단 복구 능력을 감소시킵니다. 상동 재조합 DNA 손상 복구 경로가 부족한 종양은 PARP(poly-ADP ribose polymerase) 억제를 통해 단일 가닥 DNA 절단 복구 차단에 매우 민감합니다. 이것은 재발성 교모세포종에 대한 종양 치료 분야와 병용한 PARP 억제제인 ​​니라파립(niraparib)에 대한 연구입니다. 우리는 종양 치료 필드가 신경아교종 종양 세포에서 "BRCAness" 상태를 유도하여 PARP 억제에 민감하게 만들고 종양 세포 사멸을 초래할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 또는 분자적으로(c-IMPACT NOW 기준에 따라) 방사선 요법 후 재발하는 교모세포종의 입증된 진단(이전 선량은 40~75Gy여야 함).
  • 종양 O-6-메틸구아닌-데옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태는 이전 GBM 종양 검체에서 얻을 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 치료 시작 후 28일 이내에 자기 공명 영상(MRI) 영상으로 측정 가능한 조영제 증강 질환(최소 1cm x 1cm로 정의됨)이 있어야 합니다.
  • 환자는 무제한의 이전 재발에 대한 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전 치료의 심각한 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 60.
  • 기대 수명 >3개월.
  • 적절한 혈액학적 매개변수.
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 간 기능.
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 신장 기능.
  • 생식 상태
  • 여성 - 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 남성과 여성 - 임신을 피하는 적절한 방법에 동의해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 또는 니라파립의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 Optune 장치 사용을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 코호트 B(수술) 환자만 해당: 환자는 의료 제공자가 결정한 대로 임상적으로 지시된 수술을 받아야 합니다.
  • 코호트 B(수술) 환자만 해당: 환자는 교모세포종에 대한 이전 수술에서 보관된 조직의 가용성을 나타내는 종양 조직 형태를 가져야 합니다.
  • 환자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다(또는 환자가 신경학적 결손으로 인해 물리적으로 동의에 서명할 수 없는 경우 환자를 대신하여 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명해야 함).

제외 기준:

  • 나이 < 22세.
  • 지난 6개월 이내에 종양 치료 필드 요법(Optune)으로 이전 치료.
  • PARP 억제제로 사전 치료.
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단.
  • 천막하 종양 환자.
  • 참가자는 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
  • 참가자는 심각하고 제어할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어할 수 없는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치. 프로그래밍할 수 없는 션트가 허용됩니다. 프로그래밍 가능한 단락이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 두개골 결함.
  • 전도성 하이드로겔에 대한 알려진 과민성 또는 니라파립 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 연구 치료제의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상이 있는 환자.
  • 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
  • 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
코호트 A는 재발성 종양의 외과적 절제술에 대한 임상 적응증이 없는 재발성 교모세포종 환자를 위한 것입니다. 코호트 A의 피험자는 니라파립을 시작하기 전 5-7일 동안 TTFields 요법을 시작하고 계속할 것입니다.
의약품: 니라파립
Niraparib([3S]-3-[4-{7-(아미노카르보닐)-2H-인다졸-2-일}페닐]피페리딘[토실레이트 일수화물 염])은 경구로 사용할 수 있는 강력하고 선택성이 높은 폴리(아데노신 이인산[ADP] ]-리보스) 폴리머라제(PARP)-1 및 -2 억제제. 니라파립 의약품은 경질 젤라틴 캡슐에 니라파립 토실레이트 일수화물, 유당 일수화물 및 스테아린산마그네슘의 건조 혼합물로 채워진 100mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
장치: 옵튠
Novocure에서 제조한 Optune은 인체 내에서 종양 치료 필드("TTFields")라고 하는 교번 전기장을 생성하는 휴대용 배터리 또는 전원 공급 장치로 작동하는 장치입니다. TTFields는 전기적으로 절연된 표면 트랜스듀서 어레이에 의해 환자에게 적용됩니다. TTFields는 암세포에 의해 나타나는 급속한 세포 분열을 방해합니다.
다른 이름들:
  • 종양 치료 분야(TTFields)
활성 비교기: 코호트 B
코호트 B는 재발성 종양의 수술적 절제에 대한 임상 적응증을 갖는 재발성 교모세포종을 갖는 대상체를 위한 것이다. 코호트 B의 피험자는 계획된 외과적 절제 전 5-7일 동안 TTField를 받고, 외과적 절제를 받고, 수술 후 TTField를 재개하고, 수술 후 TTFields를 시작한 후 5-7일에 니라파립을 시작합니다.
의약품: 니라파립
Niraparib([3S]-3-[4-{7-(아미노카르보닐)-2H-인다졸-2-일}페닐]피페리딘[토실레이트 일수화물 염])은 경구로 사용할 수 있는 강력하고 선택성이 높은 폴리(아데노신 이인산[ADP] ]-리보스) 폴리머라제(PARP)-1 및 -2 억제제. 니라파립 의약품은 경질 젤라틴 캡슐에 니라파립 토실레이트 일수화물, 유당 일수화물 및 스테아린산마그네슘의 건조 혼합물로 채워진 100mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
장치: 옵튠
Novocure에서 제조한 Optune은 인체 내에서 종양 치료 필드("TTFields")라고 하는 교번 전기장을 생성하는 휴대용 배터리 또는 전원 공급 장치로 작동하는 장치입니다. TTFields는 전기적으로 절연된 표면 트랜스듀서 어레이에 의해 환자에게 적용됩니다. TTFields는 암세포에 의해 나타나는 급속한 세포 분열을 방해합니다.
다른 이름들:
  • 종양 치료 분야(TTFields)
절차: 계획된 수술 절제
천막상 교모세포종(GBM)의 수술.
다른 이름들:
  • 종양 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경종양학(mRANO) 기준의 수정된 반응 평가에 의해 정의된 CR, PR 또는 SD의 달성으로 정의된 질병 통제.
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.

완전 반응(CR)은 적어도 4주 동안 지속되는 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병이 사라지는 것으로 간주됩니다.

부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 수직 직경 곱의 합이 50% 이상 감소하거나 모든 측정 가능한 강화 병변의 총 부피가 65% 이상 감소하고 최소 4주 동안 지속됩니다.

안정 질환(SD)은 2회 연속 MRI 스캔에 나타나야 하며, 2차/확증 MRI는 치료 시작 후 최소 16주 후에 수행해야 합니다.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE(부작용)의 수
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 의해 평가된 모든 이벤트는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 기록됩니다.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
질병 통제 기간.
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 치료에 대해 확인된 최상의 반응을 달성합니다.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
객관적 방사선 반응(ORR)
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
ORR은 mRANO 기준 및 응답 기간으로 정의됩니다.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 질병 진행(mRANO 기준에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
전체 생존(OS)
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
전체 생존(OS)은 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 연관성.
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
전처리 종양 유전체학, transcriptomics, proteomics 및 이전 bevacizumab 사용과 ORR 사이의 연관성.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
무진행 생존(PFS) 연관성
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
전처리 종양 유전체학, transcriptomics, proteomics 및 이전 bevacizumab 사용과 PFS 간의 연관성.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
전체 생존(OS) 연관성
기간: 연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.
전처리 종양 유전체학, transcriptomics, proteomics 및 이전 bevacizumab 사용과 OS 사이의 연관성.
연구가 종료되거나 프로토콜 요법에서 제외된 후 5년 중 먼저 발생하는 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Tesaro, Inc.
NovoCure Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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