少数転移性上咽頭癌に対する放射線療法終了後のカムレリズマブ
2023年6月14日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
少数転移性鼻咽頭癌に対する放射線療法終了後のカムレリズマブ：第2相試験
この研究の主な目的は、実験薬のカムレリズマブ（SHR-1210）が、局所放射線療法をすでに受けている少数転移NPCの人々にどの程度効果があるかを確認することです.
すべての患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg のカムレリズマブを静脈内投与されます。
患者は治験薬を最大 18 サイクル投与されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトに含まれる各被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 乏化転移性病変に対する放射線療法および化学療法の完了後4〜6週間以内に、被験者は3週間ごと（Q3W）にカムレリズマブ200 mgの固定用量治療を受けます。
疾患の進行が確認されていない場合、許容できない有害事象または併発疾患（さらなる治療が必要）がない場合、研究者は被験者からの撤退を決定した場合、被験者が治療を中止した場合、被験者が妊娠している場合、およびその他の要件を満たさない理由がある場合。治験治療または処置。カムレリズマブによる治療は少なくとも 12 か月続きます。 病気の進行の兆候がない患者は、研究者の決定によりさらに6〜12か月の治療を受けることができます。
治療後、各被験者は追跡調査されます。 被験者は有害事象について少なくとも30日間監視されるべきであり、重篤な有害事象は90日を超えます。 被験者は、最後の治療から 5 年間、または以下のいずれかの事象が発生するまで追跡調査されます。 ① 疾患の進行。 ② 他のがん治療を受ける。 ③ 研究同意を撤回する。 ④ フォローアップの喪失。 ⑤死。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Guan, Ph.D.
- 電話番号：+86-13632102247
- メール：51643930@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University
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コンタクト：
- Jian Guan, M.D.
- 電話番号：86+13632102247
- メール：guanjian5461@163.com
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主任研究者：
- Jian Guan, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に非角化が確認された患者（世界保健機関（WHO）の組織学的タイプによる）。
- -少数転移性NPC（5個以下の転移、2個以下の臓器と定義）を有する患者で、上咽頭の局所再発がない。
- -登録の4〜12週間前の放射線療法の完了。 リストでは、プラチナベースのアジュバント化学療法を 1 サイクル。
- 満足のいくパフォーマンス ステータス: カルノフスキー スケール (KPS) > 70。
- 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
- 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
- 十分な腎機能：クレアチニンクリアランス≧50ml/分。
- 3か月以上の予想耐用年数
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -自己免疫疾患または不安定な自己免疫疾患の既往歴。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはその他のいずれかを含む）による以前の治療T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする抗体または薬物）。
- -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。 白斑または解決された小児喘息/アトピーのある被験者は、この規則の例外です。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症またはシェールゲン症候群の被験者は、研究から除外されません。
- 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、および情緒障害.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ
放射線療法終了後4週間から12週間まで、カムレリズマブ 200mgを21日ごとに最大18サイクル投与。
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放射線療法終了後4週間から12週間まで、カムレリズマブ 200mgを21日（3週間）ごとに最大18サイクル投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：3年
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カムレリズマブの開始から進行または死亡までの時間
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3年
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薬物の毒性と忍容性
時間枠：3年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3年
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EORTC QLQ-C30 スケールで患者の生活の質を評価します (スコアの範囲は 0 から 100 で、機能スケールのスコアが高いと機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールのスコアが高いと症状や問題のレベルが高いことを示します)
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3年
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全生存
時間枠：3年
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カムレリズマブの投与開始から死亡までの時間
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果と予後に関連する潜在的な予測バイオマーカー
時間枠：3年
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PD-L1 発現;腫瘍変異負荷 (TMB);腫瘍関連遺伝子変化;血漿EBV DNAコピー。サイトカイン;等
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。