소수전이성 비인두암에 대한 방사선 요법 완료 후 Camrelizumab
2023년 6월 14일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
소수전이성 비인두 암종에 대한 방사선 요법 완료 후 Camrelizumab: 2상 시험
본 연구의 주요 목적은 국소 방사선 치료를 받은 소수 전이성 NPC 환자에서 실험약물인 camrelizumab(SHR-1210)이 얼마나 잘 작용하는지를 알아보는 것이다.
모든 환자는 각 21일 주기의 제1일에 캄렐리주맙 200mg을 정맥 주사합니다.
환자는 최대 18주기 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에 포함된 각 주제는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 올리고전이성 병변에 대한 방사선 요법 및 화학 요법을 완료한 후 4-6주 이내에 피험자는 3주마다(Q3W) 캄렐리주맙 200mg 고정 용량 치료를 받게 됩니다.
확인된 질병 진행이 없거나, 용인할 수 없는 이상반응 또는 동반 질환(추가 치료 필요)이 없는 경우, 연구자가 피험자 탈퇴를 결정하거나, 피험자가 치료를 철회하거나, 피험자가 임신 중이거나, 기타 조건을 충족하지 않는 경우 시험 치료 또는 절차, camrelizumab 치료는 최소 12개월 동안 지속됩니다. 질병 진행의 징후가 없는 환자는 연구자의 결정에 따라 6~12개월 더 치료할 수 있습니다.
치료 후, 각 피험자는 후속 조치를 받게 됩니다. 피험자는 부작용에 대해 최소 30일 동안 모니터링해야 하며 심각한 부작용은 90일 이상 지속됩니다. 피험자는 마지막 치료로부터 5년 또는 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때까지 추적 관찰됩니다. ① 질병 진행; ② 다른 암 치료를 받는다. ③ 연구 동의 철회 ④ 후속 조치의 상실; ⑤ 죽음.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Guan, Ph.D.
- 전화번호: +86-13632102247
- 이메일: 51643930@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University
-
연락하다:
- Jian Guan, M.D.
- 전화번호: 86+13632102247
- 이메일: guanjian5461@163.com
-
수석 연구원:
- Jian Guan, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름).
- 비인두의 국소 재발이 없는 소수 전이성 NPC(전이 5개 이하, 장기 2개 이하로 정의됨) 환자.
- 등록 4-12주 전에 방사선 요법 완료. 보조 백금 기반 화학 요법의 목록 1주기.
- 만족스러운 수행 상태: 카르노프스키 척도(KPS) > 70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase)
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min.
- 3개월 이상의 예상 수명
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역질환 또는 불안정 자가면역질환의 과거력.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 항체 또는 약물).
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캄렐리주맙
방사선 요법 완료 후 4주에서 12주까지 최대 18주기 동안 21일마다 Camrelizumab 200mg을 투여합니다.
|
방사선 치료 완료 후 4주에서 12주까지 최대 18주기 동안 21일(3주)마다 Camrelizumab 200mg을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
Camrelizumab 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간
|
3 년
|
|
약물 독성 및 내약성
기간: 3 년
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 3 년
|
EORTC QLQ-C30 척도로 환자의 삶의 질을 평가합니다(점수 범위는 0~100, 높은 기능 척도 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 높은 증상 척도 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다)
|
3 년
|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
Camrelizumab 시작부터 사망까지의 시간
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 효능 및 예후와 관련된 잠재적인 예측 바이오마커
기간: 3 년
|
PD-L1 발현; 종양 돌연변이 부담(TMB); 종양 관련 유전자 변화; 혈장 EBV DNA 카피; 사이토카인; 등
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .