Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab po zakończeniu radioterapii skąpoprzerzutowego raka nosogardzieli

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kamrelizumab po zakończeniu radioterapii skąpoprzerzutowego raka nosogardzieli: badanie fazy 2

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa eksperymentalny lek kamrelizumab (SHR-1210) u osób z rzadkimi przerzutami NPC, które przeszły już lokalną radioterapię w celu leczenia swojej choroby. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 200 mg kamrelizumabu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez maksymalnie 18 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy podmiot objęty tym projektem musi podpisać formularz świadomej zgody. W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii i chemioterapii zmian skąpoprzerzutowych pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę kamrelizumabu w dawce 200 mg co trzy tygodnie (Q3W).

W przypadku braku potwierdzonej progresji choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych lub chorób współistniejących (konieczność dalszego leczenia), badacz podejmuje decyzję o odstąpieniu od badanego, pacjent wycofuje się z leczenia, pacjentka jest w ciąży oraz inne przyczyny niespełniające wymogów określonych w art. leczenie lub zabieg próbny, Leczenie kamrelizumabem będzie trwało co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci bez objawów progresji choroby mogą być leczeni przez kolejne 6 do 12 miesięcy decyzją badacza.

Po leczeniu każdy pacjent będzie obserwowany. Osobników należy monitorować pod kątem zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 30 dni, a poważne zdarzenia niepożądane będą trwać dłużej niż 90 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat od ostatniego leczenia lub do jednego z następujących zdarzeń: ① progresja choroby; ② otrzymać inne leczenie raka; ③ wycofać zgodę na badania; ④ utrata kontynuacji; ⑤ śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jian Guan, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Guan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).
  • Pacjenci z nielicznymi przerzutami NPC (zdefiniowanymi jako ≤5 przerzutów, ≤2 narządy), bez nawrotu miejscowego nosogardzieli.
  • Zakończenie radioterapii 4-12 tygodni przed włączeniem. Na liście jeden cykl adjuwantowej chemioterapii opartej na platynie.
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70.
  • Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
  • Przewidywana żywotność ponad 3 miesiące
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia choroby autoimmunologicznej lub niestabilnej choroby autoimmunologicznej.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałami przeciw cytotoksycznym antygenom 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana klinicznie ciężka choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub ustępującą astmą/atopią dziecięcą. Pacjenci, którzy wymagają okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych, nie są wykluczeni z badania. Z badania nie wyklucza się osób z niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjorgena.
  • Każda współistniejąca ciężka choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab
Camrelizumab 200mg co 21 dni do 18 cykli, od 4 do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Lek: Kamrelizumab
Camrelizumab 200mg co 21 dni (3 tygodnie) do 18 cykli, od 4 do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji lub zgonu od rozpoczęcia leczenia kamrelizumabem
3 lata
Toksyczność i tolerancja leków
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń jakość życia pacjenta za pomocą skali EORTC QLQ-C30 (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów wskazuje na wysoki poziom symptomatologii lub problemów)
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do zgonu od rozpoczęcia leczenia kamrelizumabem
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne biomarkery prognostyczne związane ze skutecznością terapeutyczną i rokowaniem
Ramy czasowe: 3 lata
Ekspresja PD-L1; Obciążenie mutacjami nowotworowymi (TMB); Zmiany genów związane z nowotworami; kopie DNA wirusa EBV w osoczu; cytokina; itp
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2019-184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj