寡转移性鼻咽癌放疗结束后的卡瑞利珠单抗
2023年6月14日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
寡转移性鼻咽癌放射治疗完成后的 Camrelizumab：2 期试验
这项研究的主要目的是了解实验药物 camrelizumab (SHR-1210) 在已经接受过局部放疗的寡转移性鼻咽癌患者中的疗效。
所有患者将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内接受 200 mg camrelizumab。
患者将接受最多 18 个周期的研究药物。
研究概览
详细说明
该项目中的每个受试者都必须签署知情同意书。 在完成寡转移病灶的放疗和化疗后的 4-6 周内，受试者将每三周 (Q3W) 接受卡瑞利珠单抗 200 mg 固定剂量治疗。
如果没有确认的疾病进展、不可接受的不良事件或并发疾病（需要进一步治疗），研究者决定退出受试者，受试者退出治疗，受试者怀孕，以及其他不符合要求的原因试验治疗或程序，camrelizumab 治疗将持续至少 12 个月。 根据研究人员的决定，没有疾病进展迹象的患者可以再接受 6 至 12 个月的治疗。
治疗后，将对每个受试者进行随访。 应监测受试者的不良事件至少 30 天，严重不良事件将超过 90 天。 受试者将从最后一次治疗起 5 年或直至出现以下事件之一： ① 疾病进展； ②接受其他癌症治疗； ③ 撤回研究同意； ④失访； ⑤死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Guan, Ph.D.
- 电话号码：+86-13632102247
- 邮箱：51643930@qq.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Southern Medical University
-
接触：
- Jian Guan, M.D.
- 电话号码：86+13632102247
- 邮箱：guanjian5461@163.com
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首席研究员：
- Jian Guan, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为非角化的患者（根据世界卫生组织（WHO）组织学类型）。
- 少转移性鼻咽癌患者（定义为≤5个转移灶，≤2个器官），无鼻咽局部复发。
- 入组前 4-12 周完成放疗。 列出一个辅助铂类化疗周期。
- 满意的表现状态：Karnofsky 量表 (KPS) > 70。
- 骨髓充足：白细胞计数≥4000/μL，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100000/μL。
- 肝功能正常检查：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥50 ml/min。
- 预期寿命超过 3 个月
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
排除标准：
- 既往有自身免疫病史或不稳定的自身免疫病史。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤。
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
- 在过去 3 个月内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不排除在研究之外。 甲状腺功能减退症在激素替代疗法或舍根氏综合症方面稳定的受试者未被排除在研究之外。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡瑞利珠单抗
Camrelizumab 200mg 每 21 天一次，最多 18 个周期，从放疗完成后 4 到 12 周。
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Camrelizumab 200mg 每 21 天（3 周）一次，最多 18 个周期，从放疗完成后 4 到 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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从开始使用 Camrelizumab 到进展或死亡的时间
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3年
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药物毒性和耐受性
大体时间：3年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活品质
大体时间：3年
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通过EORTC QLQ-C30量表评估患者生活质量（评分范围为0-100，功能量表评分高代表机能水平高/健康，症状量表评分高表示症状或问题水平高）
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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从开始使用 Camrelizumab 到死亡的时间
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗效果和预后相关的潜在预测性生物标志物
大体时间：3年
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PD-L1表达；肿瘤突变负荷(TMB)；肿瘤相关基因改变；血浆 EBV DNA 拷贝数；细胞因子； ETC
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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