Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab efter avslutad strålbehandling för oligometastatisk nasofaryngeal karcinom

14 juni 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Camrelizumab efter avslutad strålbehandling för oligometastatisk nasofarynxkarcinom: en fas 2-studie

Huvudsyftet med denna studie är att se hur väl det experimentella läkemedlet camrelizumab(SHR-1210) fungerar på personer med oligometastatisk NPC som redan har genomgått lokal strålbehandling för sin sjukdom. Alla patienter kommer att få 200 mg camrelizumab intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Patienterna kommer att få studieläkemedlet i upp till 18 cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje ämne som ingår i detta projekt måste underteckna ett informerat samtycke. Inom 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling och kemoterapi för oligometastatiska lesioner kommer försökspersonerna att få camrelizumab 200 mg behandling med fast dos var tredje vecka (Q3W).

Om det inte finns någon bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller samtidiga sjukdomar (behöver ytterligare behandling), beslutar forskaren att avbryta patienten, patienten avbryter behandlingen, patienten är gravid och andra skäl som inte uppfyller kraven i provbehandlingen eller proceduren, Behandlingen med camrelizumab kommer att pågå i minst 12 månader. Patienter utan tecken på sjukdomsprogression kan behandlas med ytterligare 6 till 12 månader efter beslut av forskaren.

Efter behandlingen kommer varje ämne att följas upp. Försökspersoner bör övervakas för biverkningar i minst 30 dagar, och allvarliga biverkningar kommer att vara över 90 dagar. Patienterna kommer att följas upp 5 år från den senaste behandlingen eller tills någon av följande händelser: ① sjukdomsprogression; ② ta emot andra behandlingar av cancer; ③ dra tillbaka forskningssamtycke; ④ förlust av uppföljning; ⑤ död.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-13632102247
  • E-post: 51643930@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Guan, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) histologiskt typ).
  • Patienter med oligometastatisk NPC (definierad som ≤5 metastaser, ≤2 organ), utan lokalt återfall av nasofarynx.
  • Avslutad strålbehandling 4-12 veckor före inskrivning. På lista en cykel av adjuvant platinabaserad kemoterapi.
  • Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) > 70.
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100000/μL.
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST)
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥50 ml/min.
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av autoimmun sjukdom eller instabil autoimmun sjukdom.
  • Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller kontrollpunktsvägar).
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Personer med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn är ett undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner är inte uteslutna från studien. Försökspersoner med hypotyreos stabil på hormonsubstitution eller Sjorgens syndrom är inte uteslutna från studien.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg var 21:e dag i upp till 18 cykler, från 4 till 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg var 21:e dag (3 veckor) i upp till 18 cykler, från 4 till 12 veckor efter avslutad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tid till progression eller död efter påbörjad behandling med Camrelizumab
3 år
Läkemedelstoxicitet och tolerabilitet
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livs kvalitet
Tidsram: 3 år
Utvärdera patientens livskvalitet med EORTC QLQ-C30-skala (poäng varierar från 0 till 100, en hög funktionsskala-poäng representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, medan en hög symtomskala-poäng indikerar en hög nivå av symptomatologi eller problem)
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Tid till dödsfall från initiering av Camrelizumab
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella prediktiva biomarkörer associerade med terapeutisk effekt och prognos
Tidsram: 3 år
PD-L1 expression;Tumor Mutational Burden(TMB);Tumörrelaterade genförändringar; plasma EBV DNA kopior; cytokin; etc
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2019-184

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Camrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera