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Camrelizumab après la fin de la radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé oligométastatique

14 juin 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Camrelizumab après la fin de la radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé oligométastatique : un essai de phase 2

Le but principal de cette étude est de voir dans quelle mesure le médicament expérimental camrelizumab (SHR-1210) fonctionne chez les personnes atteintes de NPC oligométastatique qui ont déjà subi une radiothérapie locale pour leur maladie. Tous les patients recevront 200 mg de camrelizumab par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les patients recevront le médicament à l'étude jusqu'à 18 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet inclus dans ce projet doit signer un formulaire de consentement éclairé. Dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie pour les lésions oligométastatiques, les sujets recevront un traitement à dose fixe de camrelizumab 200 mg toutes les trois semaines (Q3W).

S'il n'y a pas de progression confirmée de la maladie, d'événements indésirables inacceptables ou de maladies concomitantes (besoin d'un traitement supplémentaire), le chercheur décide de se retirer du sujet, le sujet se retire du traitement, le sujet est enceinte et d'autres raisons qui ne répondent pas aux exigences de le traitement ou la procédure d'essai, Le traitement par camrelizumab durera au moins 12 mois. Les patients ne présentant aucun signe de progression de la maladie peuvent être traités avec 6 à 12 mois supplémentaires sur décision du chercheur.

Après le traitement, chaque sujet sera suivi. Les sujets doivent être surveillés pour les événements indésirables pendant au moins 30 jours, et les événements indésirables graves dureront plus de 90 jours. Les sujets seront suivis pendant 5 ans à compter du dernier traitement ou jusqu'à l'un des événements suivants : ① progression de la maladie ; ② recevoir d'autres traitements contre le cancer ; ③ retirer son consentement à la recherche ; ④ perte de suivi ; ⑤ mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Guan, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Guan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une non-kératinisation confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Patients avec NPC oligométastatique (défini comme ≤5 métastases, ≤2 organes), sans récidive locale du nasopharynx.
  • Achèvement de la radiothérapie 4 à 12 semaines avant l'inscription. Au moins un cycle de chimiothérapie adjuvante à base de platine.
  • Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) > 70.
  • Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
  • Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT) 、 Aspartate Aminotransférase (AST)
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
  • Durée de vie prévue supérieure à 3 mois
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie auto-immune ou de maladie auto-immune instable.
  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle).
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu sont une exception à cette règle. Les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne sont pas exclus de l'étude. Les sujets présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou le syndrome de Sjorgen ne sont pas exclus de l'étude.
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg tous les 21 jours pendant 18 cycles maximum, de 4 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie.
Médicament: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg tous les 21 jours (3 semaines) jusqu'à 18 cycles, de 4 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
Délai jusqu'à progression ou décès depuis l'initiation du camrelizumab
3 années
Toxicité et tolérance des médicaments
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 années
Évaluer la qualité de vie du patient à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 (les scores vont de 0 à 100, un score élevé sur l'échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé sur l'échelle des symptômes indique un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes)
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Délai jusqu'au décès depuis l'initiation du camrelizumab
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs prédictifs potentiels associés à l'efficacité thérapeutique et au pronostic
Délai: 3 années
Expression de PD-L1 ; charge de mutation tumorale (TMB) ; modifications génétiques liées à la tumeur ; copies plasmatiques d'ADN d'EBV ; cytokine; etc.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2019-184

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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