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乳がんまたは前立腺がんを完治したカップルのための親密な介入

2021年4月5日 更新者:Don Dizon、Brown University

このプロジェクトは、患者が乳がんまたは前立腺がんの治療終了時に対処し、親密さを改善できるよう支援することを目的としています。 これは、癌の診断に直面している患者とその愛する人または介護者として広く定義されている癌生存者のニーズに対応することを目的としています。 性的健康ががんの診断と治療によって影響を受けることはわかっていますが、パートナーや配偶者もその経験によって影響を受けていることもますます認識されています. しかし、最初のがん経験後のカップルの回復に焦点を当てたエビデンスに基づいた介入はありません。

この研究の目的は、乳がんまたは前立腺がんに直面しているカップルに対するがん治療の完了時に、親密な介入が与える影響を調べることです。 患者とその親密なパートナーをこの研究に2段階で登録します。 第 1 段階では、カップルは、標準的なサバイバーシップ ケアの訪問 (SCV) で研究ナース プラクティショナー (NP) によって説明された、センセート フォーカスの宿題を受け取ります。 第 1 段階の目的は、6 週間でセンセート フォーカスの宿題を何人が使用したかを調べて、これが実現可能かどうかを確認することです。 それが不可能な場合は、学んだことに基づいて調査をやり直します。 ただし、可能であれば、研究をより大きなグループに再開し、感覚集中宿題の有無にかかわらず、SCV へのランダムな割り当てを採用します。 この段階では有効性の証拠が得られ、これを使用してより大規模な無作為化試験を提案し、国立がん研究所システムで実施する可能性があります。

参加者は、ベースライン時、6 週間後、フェーズ 2 の 12 週間後にアンケートに回答するよう求められます。感覚集中の宿題自体とタイミングを含め、介入について考えました。

調査の概要

詳細な説明

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) は、性機能障害をがん生存者 (がんの指標診断の時点から患者とその介護者として広く定義されている) が直面する主要な問題として特定しています。 がんの診断と治療が、パートナーとの関係や生活の質 (QOL) (患者とパートナーの両方) に悪影響を与えることはよく知られています。 それにもかかわらず、患者の約 3 分の 1 しか支援を求めておらず、介護者からの支援に関する数値は不足しています。

性機能不全の病因は多因子性であり、性的欲求と快楽の問題、ホルモン欠乏、治療に関連する膣と陰茎の変化、オルガスムおよび/または射精の遅延または欠如、性交時の痛み、勃起不全、および不安などの心理的問題が含まれます。うつ病、およびボディイメージの変化。 残念なことに、介入は主に性機能を改善する方法に焦点を当ててきましたが、これらでさえ制限されています. さらに、臨床医は、訓練を受けていないことや、これらの会話に参加することに不快感を感じているため、患者と性機能に取り組むことに消極的であることがよくあります。 性的機能障害の負担が十分に文書化されていることを考えると、臨床医が性的健康問題について話し合うことを奨励しながら、患者とパートナーの両方にとって性的健康に対処するための介入を開発する必要があります.

個人の問題を超えて、カップルや家族もがん治療の影響を受けます。 がんの経験は、特にコミュニケーション、親密さ、セクシュアリティの領域において、カップルに追加の要求を加える可能性があることを多くの文献が示しています。 女性パートナーが乳がんを患っていた 8 組のカップルを対象とした小規模な研究では、重要な 3 つのテーマが特定されました。 (2) 夫婦関係の再交渉。 (3) 夫婦で交渉を進めるためのサポートが必要。 残念ながら、彼らはまた、特にカップルにとって、この移行を支援するための限られた証拠に基づく介入についてもコメントしています.

このプロジェクトでは、治験責任医師は、センセート フォーカシング エクササイズ (SF) を通じて、治療目的療法の終了時に親密さに対処するための標準的な手順を構築します。 SF は、試験固有のスクリプトを使用して対面でのサバイバーシップ訪問中に配信されます。

プロジェクトは 2 段階で進行します。 フェーズ 1 では、研究者は前向きパイロット研究を実施して実現可能性を評価します。 フェーズ 2 では、調査員は無作為化試験を実施し、サバイバーシップ ケアとセンセート フォーカシングの有無を比較します。

このプロジェクトは、生存者のケアを大幅に強化する可能性を秘めています。 このような性機能改善のための介入を実施することで、がんサバイバーのQOLと親密さを高めることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02382
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された乳がんまたは前立腺がんの成人患者(18歳以上)
  • 英語を話す能力、または通訳または家族の助けを借りてアンケートに回答できること。
  • -研究登録の6か月前までに癌の根治的治療を完了した。 治療は、手術、化学療法、および/または放射線療法で構成されている場合があります。 延長されたアジュバント(維持)治療を受けている患者は、登録が許可されます。
  • 安定した未婚の関係にあるか、パートナーまたは結婚している。
  • 研究への参加を希望するパートナー

除外基準:

  • -重要な精神医学的または他の併存疾患の病歴。治療する臨床医は、インフォームドコンセント手順に参加する患者の能力を妨げると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実現可能性
センセート フォーカス エクササイズは、カップルが話したり触れたりすることで、お互いに存在感を増せるようにすることを目的としています。
親密さを高める構造化されたエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 実現可能性
時間枠:四週間
第 1 段階に登録され、4 週間で感覚集中を実践しているカップルの割合
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Don S Dizon, MD、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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