- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04221607
En intimitetsintervention for par, der fuldfører bryst- eller prostatakræft
Dette projekt søger at hjælpe patienter med at adressere og forbedre intimitet ved slutningen af behandlingen for bryst- eller prostatacancer. Det er beregnet til at imødekomme behovene hos kræftoverlevere, bredt defineret som patienter og deres pårørende eller pårørende, der står over for en kræftdiagnose. Selvom vi ved, at seksuel sundhed påvirkes af diagnosen og behandlingerne for kræft, er vi også i stigende grad opmærksomme på, at partnere og ægtefæller også påvirkes af oplevelsen. Alligevel er der ingen evidensbaserede interventioner, der fokuserer på parrets bedring efter den første kræftoplevelse.
Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningen af en intimitetsintervention ved afslutningen af kræftbehandling for par, der står over for bryst- eller prostatacancer. Vi vil indskrive patienter og deres intime partnere i denne undersøgelse i to faser. I den første fase vil par modtage lektier med sensationelt fokus, forklaret for dem ved et standard-survivorship care visit (SCV) af en studiesygeplejerske (NP). Målet i den første fase er at se, om dette er muligt, ved at se på, hvor mange der bruger sensatfokus hjemmearbejde på 6 uger. Hvis det ikke er muligt, vil vi omarbejde undersøgelsen ud fra det, vi har lært. Men hvis det er muligt, vil vi genåbne undersøgelsen for en større gruppe og ansætte en tilfældig opgave til en SCV med eller uden sensat fokus hjemmearbejde. Denne fase vil give os bevis på effektivitet, som vi vil bruge til at foreslå et større randomiseret forsøg, potentielt i National Cancer Institute-systemet.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer ved baseline, 6 uger og derefter efter 12 uger i fase 2. De, der afslutter behandlingen efter 12 uger, vil blive kontaktet igen 6 måneder efter protokoltilmelding til en valgfri afslutningssamtale for at vurdere, hvad de tænkt på interventionen, herunder selve hjemmearbejdet med sensationelt fokus og timingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identificerer seksuel dysfunktion som et stort problem, som kræftoverlevere står over for (defineret bredt som patienter og deres pårørende, startende ved indekset for kræftdiagnosen). Det er velkendt, at en kræftdiagnose og behandling har en negativ indvirkning på partnerrelationer og livskvalitet (for både patient og partner). På trods af dette er det kun omkring en tredjedel af patienterne, der søger hjælp, og tallene vedrørende bistand fra pårørende mangler.
Ætiologien af seksuel dysfunktion er multifaktoriel og omfatter problemer med seksuel lyst og fornøjelse, hormonelle mangler, vaginale og penile ændringer relateret til behandling, forsinket eller fraværende orgasme og/eller ejakulation, smerter ved samleje, erektil dysfunktion og psykologiske problemer såsom angst, depression og ændringer i kropsbilledet. Desværre har interventioner i vid udstrækning fokuseret på måder at forbedre seksuel funktion på, selvom selv disse er begrænsede. Derudover er klinikere ofte tilbageholdende med at behandle seksuel funktion med deres patienter på grund af deres manglende træning og ubehag ved at deltage i disse samtaler. I betragtning af den veldokumenterede byrde af seksuel dysfunktion er der et tvingende behov for at udvikle interventioner til at adressere seksuel sundhed, for både patient og partner, samtidig med at klinikere tilskyndes til at diskutere seksuelle sundhedsproblemer.
Ud over den enkeltes problemer er par og familier også påvirket af kræftbehandling. En bred mængde litteratur viser, at en kræftoplevelse kan stille yderligere krav til par, især inden for kommunikation, intimitet og seksualitet. En lille undersøgelse af 8 par, hvor den kvindelige partner havde brystkræft, identificerede tre temaer af betydning: (1) afbrydelse af forholdet, fordi kvinden prioriterede sine egne behov før partnerens eller dem som et par; (2) genforhandling af parforholdet; og (3) behov for støtte til at forhandle fremadrettet som par. Desværre kommenterer de også de begrænsede evidensbaserede interventioner for at hjælpe denne overgang, især for parret.
I dette projekt vil efterforskerne bygge på standardprocedurer til at adressere intimitet ved afslutningen af kurativ hensigtsterapi gennem sensate fokuseringsøvelser (SF). SF vil blive leveret under et ansigt-til-ansigt overlevelsesbesøg ved hjælp af et forsøgsspecifikt script.
Projektet vil forløbe i to faser. Under fase 1 vil efterforskerne vurdere gennemførligheden ved at udføre en prospektiv pilotundersøgelse. Under fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner overlevelsespleje med eller uden sensationel fokusering.
Dette projekt har potentialet til væsentligt at forbedre omsorgen for overlevende. Ved at implementere en sådan intervention for at forbedre den seksuelle funktion, sigter vi mod at forbedre livskvaliteten og intimiteten hos kræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med histologisk dokumenteret bryst- eller prostatacancer
- Evne til at tale engelsk eller i stand til at udfylde spørgeskemaer med hjælp fra en tolk eller et familiemedlem.
- Fuldført kurativ hensigtsbehandling for kræft højst 6 måneder før studieindskrivning. Behandlingen kan have bestået af operation, kemoterapi og/eller strålebehandling. Patienter i forlænget adjuverende (vedligeholdelses)behandling vil få lov til at tilmelde sig.
- I et stabilt ugift forhold eller på anden måde partner eller gift.
- Partner villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med betydelig psykiatrisk eller anden komorbid sygdom, som den behandlende kliniker mener forbyder patientens mulighed for at deltage i procedurerne for informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed
Sensate Focus Exercises har til formål at hjælpe par til at være mere nærværende med hinanden gennem at tale og gennem berøring.
|
Struktureret træning for at øge intimiteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase et: Gennemførlighed
Tidsramme: Fire uger
|
Andel af par, der er tilmeldt fase et, som praktiserer sanseligt fokus efter 4 uger
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1413727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Sensate Focus øvelse
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Anæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
University of WashingtonRekruttering
-
Nantes University HospitalUkendt
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDepression | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Følelsesmæssig stress | Håndteringsevne | Følelsesregulering | Traume, psykologisk | Opførsel, barnForenede Stater
-
University at BuffaloAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliForenede Stater
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
Rinovum Women's Health, Inc.AfsluttetInfertilitetForenede Stater