Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intimitetsintervention for par, der fuldfører bryst- eller prostatakræft

5. april 2021 opdateret af: Don Dizon, Brown University

Dette projekt søger at hjælpe patienter med at adressere og forbedre intimitet ved slutningen af ​​behandlingen for bryst- eller prostatacancer. Det er beregnet til at imødekomme behovene hos kræftoverlevere, bredt defineret som patienter og deres pårørende eller pårørende, der står over for en kræftdiagnose. Selvom vi ved, at seksuel sundhed påvirkes af diagnosen og behandlingerne for kræft, er vi også i stigende grad opmærksomme på, at partnere og ægtefæller også påvirkes af oplevelsen. Alligevel er der ingen evidensbaserede interventioner, der fokuserer på parrets bedring efter den første kræftoplevelse.

Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningen af ​​en intimitetsintervention ved afslutningen af ​​kræftbehandling for par, der står over for bryst- eller prostatacancer. Vi vil indskrive patienter og deres intime partnere i denne undersøgelse i to faser. I den første fase vil par modtage lektier med sensationelt fokus, forklaret for dem ved et standard-survivorship care visit (SCV) af en studiesygeplejerske (NP). Målet i den første fase er at se, om dette er muligt, ved at se på, hvor mange der bruger sensatfokus hjemmearbejde på 6 uger. Hvis det ikke er muligt, vil vi omarbejde undersøgelsen ud fra det, vi har lært. Men hvis det er muligt, vil vi genåbne undersøgelsen for en større gruppe og ansætte en tilfældig opgave til en SCV med eller uden sensat fokus hjemmearbejde. Denne fase vil give os bevis på effektivitet, som vi vil bruge til at foreslå et større randomiseret forsøg, potentielt i National Cancer Institute-systemet.

Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer ved baseline, 6 uger og derefter efter 12 uger i fase 2. De, der afslutter behandlingen efter 12 uger, vil blive kontaktet igen 6 måneder efter protokoltilmelding til en valgfri afslutningssamtale for at vurdere, hvad de tænkt på interventionen, herunder selve hjemmearbejdet med sensationelt fokus og timingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identificerer seksuel dysfunktion som et stort problem, som kræftoverlevere står over for (defineret bredt som patienter og deres pårørende, startende ved indekset for kræftdiagnosen). Det er velkendt, at en kræftdiagnose og behandling har en negativ indvirkning på partnerrelationer og livskvalitet (for både patient og partner). På trods af dette er det kun omkring en tredjedel af patienterne, der søger hjælp, og tallene vedrørende bistand fra pårørende mangler.

Ætiologien af ​​seksuel dysfunktion er multifaktoriel og omfatter problemer med seksuel lyst og fornøjelse, hormonelle mangler, vaginale og penile ændringer relateret til behandling, forsinket eller fraværende orgasme og/eller ejakulation, smerter ved samleje, erektil dysfunktion og psykologiske problemer såsom angst, depression og ændringer i kropsbilledet. Desværre har interventioner i vid udstrækning fokuseret på måder at forbedre seksuel funktion på, selvom selv disse er begrænsede. Derudover er klinikere ofte tilbageholdende med at behandle seksuel funktion med deres patienter på grund af deres manglende træning og ubehag ved at deltage i disse samtaler. I betragtning af den veldokumenterede byrde af seksuel dysfunktion er der et tvingende behov for at udvikle interventioner til at adressere seksuel sundhed, for både patient og partner, samtidig med at klinikere tilskyndes til at diskutere seksuelle sundhedsproblemer.

Ud over den enkeltes problemer er par og familier også påvirket af kræftbehandling. En bred mængde litteratur viser, at en kræftoplevelse kan stille yderligere krav til par, især inden for kommunikation, intimitet og seksualitet. En lille undersøgelse af 8 par, hvor den kvindelige partner havde brystkræft, identificerede tre temaer af betydning: (1) afbrydelse af forholdet, fordi kvinden prioriterede sine egne behov før partnerens eller dem som et par; (2) genforhandling af parforholdet; og (3) behov for støtte til at forhandle fremadrettet som par. Desværre kommenterer de også de begrænsede evidensbaserede interventioner for at hjælpe denne overgang, især for parret.

I dette projekt vil efterforskerne bygge på standardprocedurer til at adressere intimitet ved afslutningen af ​​kurativ hensigtsterapi gennem sensate fokuseringsøvelser (SF). SF vil blive leveret under et ansigt-til-ansigt overlevelsesbesøg ved hjælp af et forsøgsspecifikt script.

Projektet vil forløbe i to faser. Under fase 1 vil efterforskerne vurdere gennemførligheden ved at udføre en prospektiv pilotundersøgelse. Under fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner overlevelsespleje med eller uden sensationel fokusering.

Dette projekt har potentialet til væsentligt at forbedre omsorgen for overlevende. Ved at implementere en sådan intervention for at forbedre den seksuelle funktion, sigter vi mod at forbedre livskvaliteten og intimiteten hos kræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02382
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med histologisk dokumenteret bryst- eller prostatacancer
  • Evne til at tale engelsk eller i stand til at udfylde spørgeskemaer med hjælp fra en tolk eller et familiemedlem.
  • Fuldført kurativ hensigtsbehandling for kræft højst 6 måneder før studieindskrivning. Behandlingen kan have bestået af operation, kemoterapi og/eller strålebehandling. Patienter i forlænget adjuverende (vedligeholdelses)behandling vil få lov til at tilmelde sig.
  • I et stabilt ugift forhold eller på anden måde partner eller gift.
  • Partner villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med betydelig psykiatrisk eller anden komorbid sygdom, som den behandlende kliniker mener forbyder patientens mulighed for at deltage i procedurerne for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed
Sensate Focus Exercises har til formål at hjælpe par til at være mere nærværende med hinanden gennem at tale og gennem berøring.
Struktureret træning for at øge intimiteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase et: Gennemførlighed
Tidsramme: Fire uger
Andel af par, der er tilmeldt fase et, som praktiserer sanseligt fokus efter 4 uger
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sensate Focus øvelse

Abonner