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Uma intervenção de intimidade para casais com câncer de mama ou próstata

5 de abril de 2021 atualizado por: Don Dizon, Brown University

Este projeto visa ajudar os pacientes a abordar e melhorar a intimidade no final do tratamento de câncer de mama ou próstata. Destina-se a atender às necessidades dos sobreviventes de câncer, amplamente definidos como pacientes e seus entes queridos ou cuidadores que enfrentam um diagnóstico de câncer. Embora saibamos que a saúde sexual é afetada pelo diagnóstico e tratamentos para o câncer, também estamos cada vez mais cientes de que parceiros e cônjuges também são afetados pela experiência. No entanto, não há intervenções baseadas em evidências que se concentrem na recuperação do casal após a experiência inicial do câncer.

O objetivo deste estudo é analisar o impacto de uma intervenção de intimidade na conclusão do tratamento do câncer para casais que enfrentam câncer de mama ou próstata. Vamos inscrever pacientes e seus parceiros íntimos neste estudo em duas fases. Na primeira fase, os casais receberão lição de casa de foco sensível, explicada a eles em uma visita padrão de cuidados de sobrevivência (SCV) por uma enfermeira do estudo (NP). O objetivo na primeira fase é ver se isso é algo viável, observando quantos usam o dever de casa de foco sensorial em 6 semanas. Caso não seja viável, reelaboraremos o estudo com base no que aprendemos. No entanto, se for viável, reabriremos o estudo para um grupo maior e empregaremos uma designação aleatória para um SCV com ou sem lição de casa de foco sensorial. Esta fase nos dará evidências de eficácia que usaremos para propor um estudo randomizado maior, potencialmente no sistema do National Cancer Institute.

Os participantes serão solicitados a responder a questionários na linha de base, 6 semanas, e depois em 12 semanas durante a fase 2. Aqueles que concluírem o tratamento em 12 semanas serão contatados novamente 6 meses após a inscrição no protocolo para uma entrevista opcional de final de tratamento para avaliar o que eles pensou na intervenção, incluindo o próprio dever de casa de foco sensorial e o tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifica a disfunção sexual como um dos principais problemas enfrentados pelos sobreviventes de câncer (definidos amplamente como pacientes e seus cuidadores, começando no ponto do diagnóstico de câncer de índice). É bem conhecido que o diagnóstico e o tratamento do câncer impactam negativamente as relações com os parceiros e a qualidade de vida (QV) (tanto para o paciente quanto para o parceiro). Apesar disso, apenas cerca de um terço dos pacientes procuram atendimento, sendo escassos os números referentes ao atendimento de cuidadores.

A etiologia da disfunção sexual é multifatorial e inclui problemas de desejo e prazer sexual, deficiências hormonais, alterações vaginais e penianas relacionadas ao tratamento, orgasmo e/ou ejaculação retardados ou ausentes, dor na relação sexual, disfunção erétil e problemas psicológicos como ansiedade, depressão e alterações na imagem corporal. Infelizmente, as intervenções têm se concentrado amplamente em maneiras de melhorar a função sexual, embora até essas sejam limitadas. Além disso, os médicos muitas vezes relutam em abordar a função sexual com seus pacientes devido à falta de treinamento e desconforto em se envolver nessas conversas. Dada a carga bem documentada da disfunção sexual, há uma necessidade imperiosa de desenvolver intervenções para abordar a saúde sexual, tanto para o paciente quanto para o parceiro, ao mesmo tempo em que incentiva os médicos a discutir questões de saúde sexual.

Além das questões individuais, casais e famílias também são afetados pelo tratamento do câncer. Um amplo corpo de literatura mostra que uma experiência de câncer pode adicionar demandas adicionais aos casais, especialmente nos domínios da comunicação, intimidade e sexualidade. Um pequeno estudo de 8 casais em que a parceira tinha câncer de mama identificou três temas significativos: (1) desconexão do relacionamento, devido à mulher priorizar suas próprias necessidades antes das do parceiro ou deles como casal; (2) renegociação do relacionamento do casal; e (3) necessidade de apoio para negociar como casal. Infelizmente, eles também comentam sobre as limitadas intervenções baseadas em evidências para auxiliar nessa transição, principalmente para o casal.

Neste projeto, os investigadores desenvolverão procedimentos padrão para abordar a intimidade no final da terapia de intenção curativa por meio de exercícios de foco sensorial (SF). SF será entregue durante uma visita de sobrevivência face a face usando um roteiro específico do estudo.

O projeto se desenvolverá em duas fases. Durante a fase 1, os investigadores avaliarão a viabilidade conduzindo um estudo piloto prospectivo. Durante a fase 2, os investigadores realizarão um estudo randomizado comparando os cuidados de sobrevivência com ou sem foco sensorial.

Este projeto tem o potencial de melhorar substancialmente o atendimento aos sobreviventes. Ao implementar tal intervenção para melhorar a função sexual, pretendemos melhorar a qualidade de vida e a intimidade dos sobreviventes do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02382
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) com câncer de mama ou próstata comprovado histologicamente
  • Capacidade de falar inglês ou capaz de preencher questionários com a ajuda necessária de um intérprete ou membro da família.
  • Tratamento de intenção curativa concluído para câncer não mais de 6 meses antes da inscrição no estudo. O tratamento pode consistir em cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia. Os pacientes em tratamento adjuvante estendido (manutenção) poderão se inscrever.
  • Em um relacionamento estável não casado ou de outra forma parceiro ou casado.
  • Parceiro disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • história de doença psiquiátrica significativa ou outra comorbidade, que o médico assistente acredita que proíbe a capacidade do paciente de participar dos procedimentos de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viabilidade
Os exercícios de foco sensorial visam ajudar os casais a estarem mais presentes um com o outro por meio da conversa e do toque.
Exercício estruturado para aumentar a intimidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase um: Viabilidade
Prazo: Quatro semanas
Proporção de casais inscritos na primeira fase que estão praticando o foco sensorial em 4 semanas
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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