- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221607
Uma intervenção de intimidade para casais com câncer de mama ou próstata
Este projeto visa ajudar os pacientes a abordar e melhorar a intimidade no final do tratamento de câncer de mama ou próstata. Destina-se a atender às necessidades dos sobreviventes de câncer, amplamente definidos como pacientes e seus entes queridos ou cuidadores que enfrentam um diagnóstico de câncer. Embora saibamos que a saúde sexual é afetada pelo diagnóstico e tratamentos para o câncer, também estamos cada vez mais cientes de que parceiros e cônjuges também são afetados pela experiência. No entanto, não há intervenções baseadas em evidências que se concentrem na recuperação do casal após a experiência inicial do câncer.
O objetivo deste estudo é analisar o impacto de uma intervenção de intimidade na conclusão do tratamento do câncer para casais que enfrentam câncer de mama ou próstata. Vamos inscrever pacientes e seus parceiros íntimos neste estudo em duas fases. Na primeira fase, os casais receberão lição de casa de foco sensível, explicada a eles em uma visita padrão de cuidados de sobrevivência (SCV) por uma enfermeira do estudo (NP). O objetivo na primeira fase é ver se isso é algo viável, observando quantos usam o dever de casa de foco sensorial em 6 semanas. Caso não seja viável, reelaboraremos o estudo com base no que aprendemos. No entanto, se for viável, reabriremos o estudo para um grupo maior e empregaremos uma designação aleatória para um SCV com ou sem lição de casa de foco sensorial. Esta fase nos dará evidências de eficácia que usaremos para propor um estudo randomizado maior, potencialmente no sistema do National Cancer Institute.
Os participantes serão solicitados a responder a questionários na linha de base, 6 semanas, e depois em 12 semanas durante a fase 2. Aqueles que concluírem o tratamento em 12 semanas serão contatados novamente 6 meses após a inscrição no protocolo para uma entrevista opcional de final de tratamento para avaliar o que eles pensou na intervenção, incluindo o próprio dever de casa de foco sensorial e o tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifica a disfunção sexual como um dos principais problemas enfrentados pelos sobreviventes de câncer (definidos amplamente como pacientes e seus cuidadores, começando no ponto do diagnóstico de câncer de índice). É bem conhecido que o diagnóstico e o tratamento do câncer impactam negativamente as relações com os parceiros e a qualidade de vida (QV) (tanto para o paciente quanto para o parceiro). Apesar disso, apenas cerca de um terço dos pacientes procuram atendimento, sendo escassos os números referentes ao atendimento de cuidadores.
A etiologia da disfunção sexual é multifatorial e inclui problemas de desejo e prazer sexual, deficiências hormonais, alterações vaginais e penianas relacionadas ao tratamento, orgasmo e/ou ejaculação retardados ou ausentes, dor na relação sexual, disfunção erétil e problemas psicológicos como ansiedade, depressão e alterações na imagem corporal. Infelizmente, as intervenções têm se concentrado amplamente em maneiras de melhorar a função sexual, embora até essas sejam limitadas. Além disso, os médicos muitas vezes relutam em abordar a função sexual com seus pacientes devido à falta de treinamento e desconforto em se envolver nessas conversas. Dada a carga bem documentada da disfunção sexual, há uma necessidade imperiosa de desenvolver intervenções para abordar a saúde sexual, tanto para o paciente quanto para o parceiro, ao mesmo tempo em que incentiva os médicos a discutir questões de saúde sexual.
Além das questões individuais, casais e famílias também são afetados pelo tratamento do câncer. Um amplo corpo de literatura mostra que uma experiência de câncer pode adicionar demandas adicionais aos casais, especialmente nos domínios da comunicação, intimidade e sexualidade. Um pequeno estudo de 8 casais em que a parceira tinha câncer de mama identificou três temas significativos: (1) desconexão do relacionamento, devido à mulher priorizar suas próprias necessidades antes das do parceiro ou deles como casal; (2) renegociação do relacionamento do casal; e (3) necessidade de apoio para negociar como casal. Infelizmente, eles também comentam sobre as limitadas intervenções baseadas em evidências para auxiliar nessa transição, principalmente para o casal.
Neste projeto, os investigadores desenvolverão procedimentos padrão para abordar a intimidade no final da terapia de intenção curativa por meio de exercícios de foco sensorial (SF). SF será entregue durante uma visita de sobrevivência face a face usando um roteiro específico do estudo.
O projeto se desenvolverá em duas fases. Durante a fase 1, os investigadores avaliarão a viabilidade conduzindo um estudo piloto prospectivo. Durante a fase 2, os investigadores realizarão um estudo randomizado comparando os cuidados de sobrevivência com ou sem foco sensorial.
Este projeto tem o potencial de melhorar substancialmente o atendimento aos sobreviventes. Ao implementar tal intervenção para melhorar a função sexual, pretendemos melhorar a qualidade de vida e a intimidade dos sobreviventes do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02382
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com câncer de mama ou próstata comprovado histologicamente
- Capacidade de falar inglês ou capaz de preencher questionários com a ajuda necessária de um intérprete ou membro da família.
- Tratamento de intenção curativa concluído para câncer não mais de 6 meses antes da inscrição no estudo. O tratamento pode consistir em cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia. Os pacientes em tratamento adjuvante estendido (manutenção) poderão se inscrever.
- Em um relacionamento estável não casado ou de outra forma parceiro ou casado.
- Parceiro disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- história de doença psiquiátrica significativa ou outra comorbidade, que o médico assistente acredita que proíbe a capacidade do paciente de participar dos procedimentos de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade
Os exercícios de foco sensorial visam ajudar os casais a estarem mais presentes um com o outro por meio da conversa e do toque.
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Exercício estruturado para aumentar a intimidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase um: Viabilidade
Prazo: Quatro semanas
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Proporção de casais inscritos na primeira fase que estão praticando o foco sensorial em 4 semanas
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1413727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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