- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04221607
En intimitetsintervention för par som slutför bröst- eller prostatacancer
Detta projekt syftar till att hjälpa patienter att ta itu med och förbättra intimiteten i slutet av behandlingen för bröst- eller prostatacancer. Den är avsedd att tillgodose behoven hos canceröverlevande, brett definierade som patienter och deras nära och kära eller vårdgivare som står inför en cancerdiagnos. Även om vi vet att sexuell hälsa påverkas av diagnosen och behandlingarna för cancer, är vi också alltmer medvetna om att partners och makar också påverkas av upplevelsen. Ändå finns det inga evidensbaserade interventioner som fokuserar på parets återhämtning efter den första cancerupplevelsen.
Syftet med denna studie är att titta på effekterna av en intimitetsintervention vid slutförandet av cancerbehandling för par som drabbas av bröst- eller prostatacancer. Vi kommer att registrera patienter och deras intima partners i denna studie i två faser. I den första fasen kommer par att få läxor med sensationellt fokus, förklarade för dem vid ett standardbesök för överlevnadsvård (SCV) av en studiesjuksköterska (NP). Målet i den första fasen är att se om detta är möjligt genom att titta på hur många som använder läxor med sensat fokus på 6 veckor. Om det inte är genomförbart kommer vi att omarbeta studien utifrån vad vi lärt oss. Men om det är genomförbart kommer vi att öppna studien igen för en större grupp och anställa en slumpmässig uppgift till en SCV med eller utan sensat fokus läxor. Denna fas kommer att ge oss bevis på effektivitet som vi kommer att använda för att föreslå en större randomiserad studie, eventuellt i National Cancer Institute-systemet.
Deltagarna kommer att ombes svara på frågeformulär vid baslinjen, 6 veckor och sedan vid 12 veckor under fas 2. De som slutför behandlingen vid 12 veckor kommer att återkontaktas 6 månader efter protokollregistreringen för en valfri behandlingsintervju för att bedöma vad de tänkte på interventionen, inklusive sensat fokus på själva läxan och tidpunkten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifierar sexuell dysfunktion som en viktig fråga för canceröverlevande (definierat brett som patienter och deras vårdgivare, med början vid indexcancerdiagnosen). Det är välkänt att en cancerdiagnos och behandling negativt påverkar partnerrelationer och livskvalitet (för både patient och partner). Trots detta är det bara cirka en tredjedel av patienterna som söker hjälp och siffrorna om assistans från vårdgivare saknas.
Etiologin för sexuell dysfunktion är multifaktoriell och inkluderar problem med sexuell lust och njutning, hormonella brister, vaginal- och penisförändringar relaterade till behandling, försenad eller frånvarande orgasm och/eller utlösning, smärta vid samlag, erektil dysfunktion och psykologiska problem som ångest, depression och förändringar i kroppsbilden. Tyvärr har interventionerna till stor del fokuserat på sätt att förbättra den sexuella funktionen, även om även dessa är begränsade. Dessutom är läkare ofta ovilliga att ta upp sexuell funktion med sina patienter på grund av deras bristande träning och obehag i att delta i dessa samtal. Med tanke på den väldokumenterade bördan av sexuell dysfunktion finns det ett övertygande behov av att utveckla insatser för att ta itu med sexuell hälsa, för både patient och partner samtidigt som man uppmuntrar läkare att diskutera frågor om sexuell hälsa.
Utöver individens problem påverkas även par och familjer av cancerbehandling. En stor mängd litteratur visar att en cancerupplevelse kan ställa ytterligare krav på par, särskilt inom områdena kommunikation, intimitet och sexualitet. En liten studie av 8 par där den kvinnliga partnern hade bröstcancer identifierade tre teman av betydelse: (1) frånkoppling från relationen, på grund av att kvinnan prioriterade sina egna behov framför partnerns eller dem som ett par; (2) omförhandling av parförhållandet; och (3) behov av stöd för att förhandla framöver som ett par. Tyvärr kommenterar de också de begränsade evidensbaserade interventionerna för att underlätta denna övergång, särskilt för paret.
I detta projekt kommer utredarna att bygga vidare på standardprocedurer för att ta itu med intimitet i slutet av kurativ avsiktsterapi genom sensatfokuseringsövningar (SF). SF kommer att levereras under ett överlevnadsbesök ansikte mot ansikte med hjälp av ett försöksspecifikt manus.
Projektet kommer att pågå i två etapper. Under fas 1 kommer utredarna att bedöma genomförbarheten genom att genomföra en prospektiv pilotstudie. Under fas 2 kommer utredarna att genomföra en randomiserad studie som jämför överlevnadsvård med eller utan sensat fokus.
Detta projekt har potential att avsevärt förbättra vården av överlevande. Genom att implementera en sådan intervention för att förbättra den sexuella funktionen strävar vi efter att förbättra livskvaliteten och intimiteten hos canceröverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med histologiskt bevisad bröst- eller prostatacancer
- Förmåga att tala engelska eller kunna fylla i frågeformulär med hjälp som krävs av en tolk eller familjemedlem.
- Genomförd kurativ avsiktsbehandling för cancer inte mer än 6 månader före studieinskrivning. Behandlingen kan ha bestått av operation, kemoterapi och/eller strålbehandling. Patienter på förlängd adjuvant (underhålls)behandling kommer att tillåtas anmäla sig.
- I ett stabilt ogift förhållande eller på annat sätt partner eller gift.
- Partner villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- historia av betydande psykiatrisk eller annan komorbid sjukdom, som den behandlande läkaren anser förbjuder patientens förmåga att delta i förfarandena för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarhet
Sensate Focus Exercises syftar till att hjälpa par att vara mer närvarande med varandra genom att prata och genom beröring.
|
Strukturerad träning för att öka intimiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas ett: Genomförbarhet
Tidsram: Fyra veckor
|
Andel par inskrivna i fas ett som utövar sensat fokus vid 4 veckor
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1413727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .