- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04221607
En intimintervensjon for par som fullfører bryst- eller prostatakreft
Dette prosjektet søker å hjelpe pasienter med å adressere og forbedre intimitet ved slutten av behandlingen for bryst- eller prostatakreft. Den er ment å møte behovene til kreftoverlevere, bredt definert som pasienter og deres kjære eller omsorgspersoner som står overfor en kreftdiagnose. Selv om vi vet at seksuell helse påvirkes av diagnosen og behandlingene for kreft, er vi også i økende grad klar over at partnere og ektefeller også påvirkes av opplevelsen. Likevel er det ingen bevisbaserte intervensjoner som fokuserer på parets bedring etter den første kreftopplevelsen.
Målet med denne studien er å se på virkningen av en intimintervensjon ved fullføring av kreftbehandling for par som står overfor bryst- eller prostatakreft. Vi vil registrere pasienter og deres intime partnere i denne studien i to faser. I den første fasen vil par få lekser med oppsiktsvekkende fokus, forklart for dem på et standard overlevelsesbesøk (SCV) av en studiesykepleier (NP). Målet i den første fasen er å se om dette er noe gjennomførbart ved å se på hvor mange som bruker sensate fokus lekser i løpet av 6 uker. Hvis det ikke er gjennomførbart, vil vi omarbeide studien basert på det vi har lært. Men hvis det er gjennomførbart, vil vi gjenåpne studien for en større gruppe og bruke en tilfeldig oppgave til en SCV med eller uten lekser med oppsiktsvekkende fokus. Denne fasen vil gi oss bevis på effekt som vi vil bruke til å foreslå en større randomisert studie, potensielt i National Cancer Institute-systemet.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer ved baseline, 6 uker og deretter ved 12 uker i fase 2. De som fullfører behandlingen ved 12 uker vil bli kontaktet på nytt 6 måneder etter protokollregistrering for en valgfri behandlingsavslutning for å vurdere hva de tenkte på intervensjonen, inkludert selve leksene med sensasjonelt fokus og tidspunktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifiserer seksuell dysfunksjon som et stort problem som kreftoverlevere står overfor (definert bredt som pasienter og deres omsorgspersoner, med utgangspunkt i indeksen av kreftdiagnosen). Det er velkjent at en kreftdiagnose og behandling påvirker partnerrelasjoner og livskvalitet (QOL) negativt (for både pasient og partner). Til tross for dette er det bare rundt en tredjedel av pasientene som søker bistand, og tallene for bistand fra pleiere mangler.
Etiologien til seksuell dysfunksjon er multifaktoriell og inkluderer problemer med seksuell lyst og nytelse, hormonelle mangler, vaginale og penile endringer relatert til behandling, forsinket eller fraværende orgasme og/eller ejakulasjon, smerter ved samleie, erektil dysfunksjon og psykologiske problemer som angst, depresjon og endringer i kroppsbilde. Dessverre har intervensjoner i stor grad fokusert på måter å forbedre seksuell funksjon på, selv om selv disse er begrensede. I tillegg er klinikere ofte motvillige til å ta opp seksuell funksjon med sine pasienter på grunn av deres manglende trening og ubehag ved å delta i disse samtalene. Gitt den veldokumenterte byrden av seksuell dysfunksjon, er det et tvingende behov for å utvikle intervensjoner for å adressere seksuell helse, for både pasient og partner, samtidig som klinikere oppmuntres til å diskutere seksuelle helseproblemer.
Utover problemene til den enkelte, er par og familier også påvirket av kreftbehandling. En lang rekke litteratur viser at en kreftopplevelse kan stille ytterligere krav til par, spesielt når det gjelder kommunikasjon, intimitet og seksualitet. En liten studie av 8 par der den kvinnelige partneren hadde brystkreft identifiserte tre temaer av betydning: (1) frakobling fra forholdet, på grunn av at kvinnen prioriterer sine egne behov foran partnerens eller dem som et par; (2) reforhandling av parforholdet; og (3) behov for støtte for å forhandle fremover som et par. Dessverre kommenterer de også de begrensede evidensbaserte intervensjonene for å hjelpe denne overgangen, spesielt for paret.
I dette prosjektet vil etterforskerne bygge på standardprosedyrer for å adressere intimitet ved slutten av kurativ intensjonsterapi gjennom sensate fokuseringsøvelser (SF). SF vil bli levert under et ansikt-til-ansikt overlevelsesbesøk ved hjelp av et prøvespesifikt manus.
Prosjektet vil gå i to faser. Under fase 1 vil etterforskerne vurdere gjennomførbarhet ved å gjennomføre en prospektiv pilotstudie. I løpet av fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert studie som sammenligner overlevelsesomsorg med eller uten sensasjonelt fokus.
Dette prosjektet har potensial til å forbedre omsorgen for overlevende betydelig. Ved å implementere en slik intervensjon for å forbedre seksuell funksjon, tar vi sikte på å forbedre QOL og intimiteten til kreftoverlevere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med histologisk påvist bryst- eller prostatakreft
- Evne til å snakke engelsk eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer med nødvendig hjelp fra en tolk eller et familiemedlem.
- Fullført kurativ intensjonsbehandling for kreft ikke mer enn 6 måneder før studieopptak. Behandlingen kan ha bestått av kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling. Pasienter på utvidet adjuvant (vedlikeholds)behandling vil få lov til å melde seg inn.
- I et stabilt ikke-gift forhold eller på annen måte partner eller gift.
- Partner som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- historie med betydelig psykiatrisk eller annen komorbid sykdom, som behandlende kliniker mener forbyr pasientens mulighet til å delta i prosedyrene for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet
Sensate Focus Exercises har som mål å hjelpe par til å være mer tilstede med hverandre gjennom å snakke og gjennom berøring.
|
Strukturert trening for å øke intimiteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase én: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fire uker
|
Andel av par påmeldt i fase én som praktiserer sensasjonelt fokus ved 4 uker
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1413727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .