- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04221607
Intimiteettihoito pariskunnille, jotka saavat rintasyövän tai eturauhassyövän
Tämän hankkeen tavoitteena on auttaa potilaita käsittelemään ja parantamaan läheisyyttä rinta- tai eturauhassyövän hoidon lopussa. Se on tarkoitettu vastaamaan syövästä selviytyneiden tarpeisiin, jotka määritellään laajasti potilaiksi ja heidän läheisiksi tai hoitajiksi, joilla on syöpädiagnoosi. Vaikka tiedämme, että syövän diagnoosi ja hoidot vaikuttavat seksuaaliterveyteen, olemme myös yhä enemmän tietoisia siitä, että kokemus vaikuttaa myös kumppaneihin ja puolisoihin. Kuitenkaan ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita, jotka keskittyisivät pariskunnan toipumiseen alkuperäisen syöpäkokemuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella läheisyyden vaikutusta rinta- tai eturauhassyöpää sairastavien parien syövän hoidon päättymiseen. Otamme potilaat ja heidän lähikumppaninsa tähän tutkimukseen kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa pariskunnat saavat sensaatiokeskeisiä kotitehtäviä, jotka tutkimussairaanhoitaja (NP) selittää heille tavallisella selviytymishoidon vierailulla (SCV). Ensimmäisen vaiheen tavoitteena on nähdä, onko tämä jotain mahdollista katsomalla kuinka moni käyttää sensate focus -läksyjä 6 viikossa. Jos se ei ole mahdollista, muokkaamme tutkimusta oppimamme perusteella. Kuitenkin, jos se on mahdollista, avaamme tutkimuksen uudelleen isommalle ryhmälle ja teemme satunnaisen tehtävän SCV:lle joko sensaatiokeskeisellä kotitehtävällä tai ilman. Tämä vaihe antaa meille todisteita tehokkuudesta, jota käytämme ehdottaessamme laajempaa satunnaistettua tutkimusta mahdollisesti National Cancer Institute -järjestelmässä.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa 6 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua vaiheen 2 aikana. Heihin, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen 12 viikon kohdalla, otetaan uudelleen yhteyttä 6 kuukauden kuluttua protokollaan ilmoittautumisesta valinnaista hoidon lopetushaastattelua varten, jotta voidaan arvioida, mitä he tekevät. ajatteli interventiota, mukaan lukien sensate-focus kotitehtävät ja ajoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tunnistaa seksuaalisen toimintahäiriön suureksi ongelmaksi syövästä selviytyneiden (määritelty laajasti potilaiksi ja heidän hoitajiksi, alkaen syöpädiagnoosin pisteestä). On hyvin tiedossa, että syöpädiagnoosi ja -hoito vaikuttaa negatiivisesti kumppanisuhteisiin ja elämänlaatuun (QOL) (sekä potilaalle että kumppanille). Tästä huolimatta vain noin kolmannes potilaista hakeutuu apua, ja luvut omaishoitajien avusta puuttuvat.
Seksuaalisen toimintahäiriön etiologia on monitekijäinen ja sisältää seksuaaliseen haluun ja nautintoon liittyvät ongelmat, hormonaaliset puutteet, hoitoon liittyvät emättimen ja peniksen muutokset, viivästynyt tai poissa oleva orgasmi ja/tai siemensyöksy, kipu yhdynnän yhteydessä, erektiohäiriöt ja psyykkiset ongelmat, kuten ahdistuneisuus, masennus ja muutokset kehonkuvassa. Valitettavasti interventiot ovat suurelta osin keskittyneet tapoihin parantaa seksuaalista toimintaa, vaikka niitäkin on rajoitetusti. Lisäksi kliinikot ovat usein haluttomia käsittelemään seksuaalista toimintaa potilaiden kanssa, koska heillä ei ole koulutusta ja heillä on epämukavuus osallistua näihin keskusteluihin. Ottaen huomioon seksuaalisen toimintahäiriön hyvin dokumentoidun taakan, on pakottava tarve kehittää interventioita seksuaaliterveyden käsittelemiseksi sekä potilaan että kumppanin kannalta ja kannustaa kliinikkoja keskustelemaan seksuaaliterveyskysymyksistä.
Yksilön ongelmien lisäksi syövän hoito vaikuttaa myös pariskunnille ja perheille. Laaja määrä kirjallisuutta osoittaa, että syöpäkokemus voi lisätä pariskunnille lisävaatimuksia, erityisesti viestinnän, läheisyyden ja seksuaalisuuden aloilla. Pieni tutkimus kahdeksasta parista, joiden naispuolisella kumppanilla oli rintasyöpä, tunnisti kolme merkittävää teemaa: (1) parisuhteen katkeaminen, koska nainen priorisoi omia tarpeitaan kumppanin tai parisuhteen edelle; (2) parisuhteen uudelleenneuvottelu; ja (3) tuen tarve neuvotella jatkossa parina. Valitettavasti he kommentoivat myös rajoitettuja näyttöön perustuvia interventioita tämän siirtymän auttamiseksi, erityisesti pariskunnalle.
Tässä projektissa tutkijat kehittävät tavanomaisia menettelytapoja intiimiyden käsittelemiseksi parantavan aikomushoidon lopussa sensate focusing harjoitusten (SF) avulla. SF toimitetaan kasvokkain suoritettavan selviytymiskäynnin aikana käyttämällä koekohtaista käsikirjoitusta.
Hanke etenee kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 aikana tutkijat arvioivat toteutettavuuden suorittamalla tulevan pilottitutkimuksen. Vaiheen 2 aikana tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen, jossa verrataan eloonjäämishoitoa sensate-fokusoinnin kanssa tai ilman.
Tällä hankkeella on potentiaalia parantaa merkittävästi eloonjääneiden hoitoa. Toteuttamalla tällaista seksuaalista toimintaa parantavaa interventiota pyrimme parantamaan syövästä selviytyneiden elämänlaatua ja läheisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on histologisesti todistettu rinta- tai eturauhassyöpä
- Kyky puhua englantia tai täyttää kyselylomakkeet tulkin tai perheenjäsenen avustuksella.
- Syövän parantava hoito on saatettu päätökseen enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hoito on voinut koostua leikkauksesta, kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta. Potilaat, jotka saavat pidennettyä adjuvanttihoitoa (ylläpitohoitoa), voivat ilmoittautua.
- Vakaassa ei-avioliitossa tai muuten parisuhteessa tai naimisissa.
- Kumppani on valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa merkittävä psykiatrinen tai muu samanaikainen sairaus, jonka hoitava kliinikko uskoo estävän potilaan kyvyn osallistua tietoisen suostumuksen antamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutettavuus
Sensate Focus -harjoitukset pyrkivät auttamaan pareja olemaan enemmän läsnä toistensa kanssa puhumalla ja koskettamalla.
|
Strukturoitu harjoitus lisää läheisyyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe yksi: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Ensimmäiseen vaiheeseen ilmoittautuneiden parien osuus, jotka harjoittelevat herkkyyttä neljän viikon kohdalla
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1413727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .