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对完成乳腺癌或前列腺癌的夫妻的亲密干预

2021年4月5日 更新者:Don Dizon、Brown University

该项目旨在帮助患者解决和改善乳腺癌或前列腺癌治疗结束时的亲密关系。 它旨在满足癌症幸存者的需求,癌症幸存者被广泛定义为面临癌症诊断的患者及其亲人或护理人员。 虽然我们知道性健康会受到癌症诊断和治疗的影响,但我们也越来越意识到伴侣和配偶也会受到这种经历的影响。 然而,没有基于证据的干预措施关注这对夫妇在最初的癌症经历后的康复。

本研究的目的是研究亲密干预对完成癌症治疗对面临乳腺癌或前列腺癌的夫妇的影响。 我们将分两个阶段招募患者及其亲密伴侣参与这项研究。 在第一阶段,夫妇将接受感官重点家庭作业,由研究执业护士 (NP) 在标准幸存者护理访问 (SCV) 中向他们解释。 第一阶段的目标是通过查看有多少人在 6 周内使用感觉专注作业来了解这是否可行。 如果不可行,我们将根据所学知识重新进行研究。 然而,如果可行,我们将重新对更大的群体进行研究,并随机分配到有或没有感觉焦点家庭作业的 SCV。 这一阶段将为我们提供疗效证据,我们将利用这些证据提出更大规模的随机试验,可能在国家癌症研究所系统中进行。

参与者将被要求在第 2 阶段的基线、第 6 周和第 12 周时回答问卷。那些在第 12 周完成治疗的人将在方案登记后 6 个月再次联系,以进行可选的治疗结束面谈,以评估他们的看法想到了干预,包括感觉重点作业本身和时机。

研究概览

详细说明

美国国家综合癌症网络 (NCCN) 将性功能障碍确定为癌症幸存者(广义上定义为患者及其护理人员,从癌症诊断开始)面临的主要问题。 众所周知,癌症诊断和治疗会对伴侣关系和生活质量 (QOL)(患者和伴侣)产生负面影响。 尽管如此,只有大约三分之一的患者寻求帮助,并且缺乏有关护理人员帮助的数字。

性功能障碍的病因是多方面的,包括性欲和性快感问题、荷尔蒙缺乏、与治疗相关的阴道和阴茎改变、性高潮和/或射精延迟或不存在、性交疼痛、勃起功能障碍以及焦虑等心理问题,抑郁症和身体形象的变化。 不幸的是,干预措施主要集中在改善性功能的方法上,尽管这些方法也是有限的。 此外,临床医生通常不愿意与患者讨论性功能问题,因为他们缺乏训练并且在参与这些对话时感到不舒服。 鉴于有据可查的性功能障碍负担,迫切需要制定干预措施来解决患者和伴侣的性健康问题,同时鼓励临床医生讨论性健康问题。

除了个人问题,夫妻和家庭也会受到癌症治疗的影响。 大量文献表明,癌症经历会给夫妻带来额外的要求,尤其是在沟通、亲密关系和性方面。 一项针对女性伴侣患有乳腺癌的 8 对夫妇的小型研究确定了三个重要主题:(1) 与关系脱节,因为女性将自己的需求放在伴侣或夫妻的需求之前; (二)重新协商夫妻关系; (3) 需要支持以作为夫妻继续谈判。 不幸的是,他们还评论了有限的基于证据的干预措施来帮助这种转变,特别是对这对夫妇而言。

在这个项目中,研究人员将建立在标准程序的基础上,通过感觉聚焦练习 (SF) 解决治疗意图治疗结束时的亲密关系。 SF 将在面对面的幸存者访问期间使用特定于试验的脚本进行交付。

该项目将分两个阶段进行。 在第一阶段,研究人员将通过进行前瞻性试点研究来评估可行性。 在第 2 阶段,研究人员将进行一项随机试验,比较有或没有感觉聚焦的幸存者护理。

该项目有可能大大加强幸存者的护理。 通过实施这种改善性功能的干预措施,我们旨在提高癌症幸存者的生活质量和亲密感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02382
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有经组织学证实的乳腺癌或前列腺癌的成年患者(≥18 岁)
  • 能够说英语或能够在口译员或家人的帮助下完成问卷调查。
  • 在参加研究之前不超过 6 个月完成了癌症的治愈性治疗。 治疗可能包括手术、化学疗法和/或放射疗法。 允许接受延长辅助(维持)治疗的患者入组。
  • 在稳定的非婚姻关系中或以其他方式合作或结婚。
  • 合作伙伴愿意参与研究

排除标准:

  • 有重大精神疾病或其他合并症的病史,治疗临床医生认为这会妨碍患者参与知情同意程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可行性
Sensate Focus Exercises 旨在帮助夫妻通过交谈和触摸更加亲近对方。
加强亲密感的结构化练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段:可行性
大体时间:四周
在第 4 周开始练习感觉焦点的第一阶段登记的夫妻比例
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Don S Dizon, MD、Rhode Island Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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