- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04221607
Een intimiteitsinterventie voor paren die borst- of prostaatkanker voltooien
Dit project probeert patiënten te helpen de intimiteit aan het einde van de behandeling van borst- of prostaatkanker aan te pakken en te verbeteren. Het is bedoeld om tegemoet te komen aan de behoeften van overlevenden van kanker, in grote lijnen gedefinieerd als patiënten en hun dierbaren of verzorgers die geconfronteerd worden met een diagnose van kanker. Hoewel we weten dat seksuele gezondheid wordt beïnvloed door de diagnose en behandelingen van kanker, zijn we ons er ook steeds meer van bewust dat partners en echtgenoten ook worden beïnvloed door de ervaring. Toch zijn er geen evidence-based interventies die zich richten op het herstel van het paar na de eerste ervaring met kanker.
Het doel van deze studie is om te kijken naar de impact van een intimiteitsinterventie op de afronding van de kankerbehandeling voor paren die geconfronteerd worden met borst- of prostaatkanker. We zullen patiënten en hun intieme partners inschrijven in deze studie in twee fasen. In de eerste fase krijgen paren sensate focus-huiswerk, uitgelegd tijdens een standaard nabestaandenzorgbezoek (SCV) door een studie-ondersteuner (NP). Het doel in de eerste fase is om te zien of dit iets haalbaars is door te kijken hoeveel mensen sensate focus huiswerk gebruiken in 6 weken. Als het niet haalbaar is, zullen we de studie herwerken op basis van wat we hebben geleerd. Als het echter haalbaar is, zullen we de studie heropenen voor een grotere groep en een willekeurige opdracht geven aan een SCV met of zonder sensate focus huiswerk. Deze fase zal ons bewijs van werkzaamheid geven dat we zullen gebruiken om een grotere gerandomiseerde studie voor te stellen, mogelijk in het National Cancer Institute-systeem.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang, 6 weken en vervolgens na 12 weken tijdens fase 2. Degenen die de behandeling na 12 weken voltooien, zullen 6 maanden na protocolinschrijving opnieuw worden gecontacteerd voor een optioneel einde van de behandeling interview om te beoordelen wat ze dacht aan de interventie, inclusief sensate focus huiswerk zelf en de timing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identificeert seksuele disfunctie als een belangrijk probleem waarmee overlevenden van kanker worden geconfronteerd (breed gedefinieerd als patiënten en hun verzorgers, beginnend bij het punt van de indexkankerdiagnose). Het is algemeen bekend dat de diagnose en behandeling van kanker een negatieve invloed heeft op partnerrelaties en kwaliteit van leven (QOL) (zowel voor patiënt als partner). Desondanks zoekt slechts ongeveer een derde van de patiënten hulp en ontbreken cijfers over hulp van zorgverleners.
De etiologie van seksuele disfunctie is multifactorieel en omvat problemen met seksueel verlangen en genot, hormonale deficiënties, vaginale en penisveranderingen gerelateerd aan de behandeling, vertraagd of afwezig orgasme en/of ejaculatie, pijn bij geslachtsgemeenschap, erectiestoornissen en psychische problemen zoals angst, depressie en veranderingen in het lichaamsbeeld. Helaas zijn interventies grotendeels gericht op manieren om de seksuele functie te verbeteren, hoewel zelfs deze beperkt zijn. Bovendien zijn clinici vaak terughoudend om met hun patiënten over seksueel functioneren te praten vanwege hun gebrek aan training en ongemak bij het aangaan van deze gesprekken. Gezien de goed gedocumenteerde last van seksuele disfunctie, is er een dwingende noodzaak om interventies te ontwikkelen om seksuele gezondheid aan te pakken, voor zowel patiënt als partner, terwijl clinici worden aangemoedigd om seksuele gezondheidsproblemen te bespreken.
Naast de problemen van het individu, worden koppels en gezinnen ook beïnvloed door de behandeling van kanker. Uit een grote hoeveelheid literatuur blijkt dat een ervaring met kanker extra eisen kan stellen aan koppels, vooral op het gebied van communicatie, intimiteit en seksualiteit. Een kleine studie van 8 paren waarvan de vrouwelijke partner borstkanker had, identificeerde drie belangrijke thema's: (1) ontkoppeling van de relatie, omdat de vrouw haar eigen behoeften voorrang geeft boven die van de partner of van hen als koppel; (2) heronderhandeling van de koppelrelatie; en (3) behoefte aan ondersteuning om als koppel verder te onderhandelen. Helaas geven ze ook commentaar op de beperkte evidence-based interventies om deze overgang te ondersteunen, vooral voor het paar.
In dit project zullen de onderzoekers voortbouwen op standaardprocedures om intimiteit aan het einde van curatieve intentietherapie aan te pakken door middel van sensatefocusoefeningen (SF). SF zal worden afgeleverd tijdens een persoonlijk bezoek aan overlevenden met behulp van een proefspecifiek script.
Het project zal in twee fasen verlopen. Tijdens fase 1 beoordelen de onderzoekers de haalbaarheid door een prospectieve pilotstudie uit te voeren. Tijdens fase 2 voeren de onderzoekers een gerandomiseerde studie uit waarin nabestaandenzorg met of zonder sensuele focus wordt vergeleken.
Dit project heeft het potentieel om de zorg voor overlevenden aanzienlijk te verbeteren. Door een dergelijke interventie te implementeren om de seksuele functie te verbeteren, willen we de kwaliteit van leven en de intimiteit van overlevenden van kanker verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met histologisch bewezen borst- of prostaatkanker
- Mogelijkheid om Engels te spreken of vragenlijsten in te vullen met hulp van een tolk of familielid.
- Voltooide curatieve intentiebehandeling voor kanker niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. De behandeling kan bestaan uit chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie. Patiënten die een verlengde adjuvante (onderhouds)behandeling ondergaan, mogen zich inschrijven.
- In een stabiele, niet-gehuwde relatie of anderszins samenwonend of getrouwd.
- Partner bereid om deel te nemen aan studie
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van significante psychiatrische of andere comorbide ziekte, waarvan de behandelende arts meent dat het de patiënt onmogelijk maakt om deel te nemen aan de procedures voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschiktheid
Sensate Focus-oefeningen zijn bedoeld om paren te helpen meer bij elkaar aanwezig te zijn door te praten en door aanraking.
|
Gestructureerde oefening om intimiteit te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase één: Haalbaarheid
Tijdsspanne: Vier weken
|
Percentage paren dat zich in fase 1 heeft ingeschreven en sensuele focus oefent na 4 weken
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1413727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .