Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een intimiteitsinterventie voor paren die borst- of prostaatkanker voltooien

5 april 2021 bijgewerkt door: Don Dizon, Brown University

Dit project probeert patiënten te helpen de intimiteit aan het einde van de behandeling van borst- of prostaatkanker aan te pakken en te verbeteren. Het is bedoeld om tegemoet te komen aan de behoeften van overlevenden van kanker, in grote lijnen gedefinieerd als patiënten en hun dierbaren of verzorgers die geconfronteerd worden met een diagnose van kanker. Hoewel we weten dat seksuele gezondheid wordt beïnvloed door de diagnose en behandelingen van kanker, zijn we ons er ook steeds meer van bewust dat partners en echtgenoten ook worden beïnvloed door de ervaring. Toch zijn er geen evidence-based interventies die zich richten op het herstel van het paar na de eerste ervaring met kanker.

Het doel van deze studie is om te kijken naar de impact van een intimiteitsinterventie op de afronding van de kankerbehandeling voor paren die geconfronteerd worden met borst- of prostaatkanker. We zullen patiënten en hun intieme partners inschrijven in deze studie in twee fasen. In de eerste fase krijgen paren sensate focus-huiswerk, uitgelegd tijdens een standaard nabestaandenzorgbezoek (SCV) door een studie-ondersteuner (NP). Het doel in de eerste fase is om te zien of dit iets haalbaars is door te kijken hoeveel mensen sensate focus huiswerk gebruiken in 6 weken. Als het niet haalbaar is, zullen we de studie herwerken op basis van wat we hebben geleerd. Als het echter haalbaar is, zullen we de studie heropenen voor een grotere groep en een willekeurige opdracht geven aan een SCV met of zonder sensate focus huiswerk. Deze fase zal ons bewijs van werkzaamheid geven dat we zullen gebruiken om een ​​grotere gerandomiseerde studie voor te stellen, mogelijk in het National Cancer Institute-systeem.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang, 6 weken en vervolgens na 12 weken tijdens fase 2. Degenen die de behandeling na 12 weken voltooien, zullen 6 maanden na protocolinschrijving opnieuw worden gecontacteerd voor een optioneel einde van de behandeling interview om te beoordelen wat ze dacht aan de interventie, inclusief sensate focus huiswerk zelf en de timing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identificeert seksuele disfunctie als een belangrijk probleem waarmee overlevenden van kanker worden geconfronteerd (breed gedefinieerd als patiënten en hun verzorgers, beginnend bij het punt van de indexkankerdiagnose). Het is algemeen bekend dat de diagnose en behandeling van kanker een negatieve invloed heeft op partnerrelaties en kwaliteit van leven (QOL) (zowel voor patiënt als partner). Desondanks zoekt slechts ongeveer een derde van de patiënten hulp en ontbreken cijfers over hulp van zorgverleners.

De etiologie van seksuele disfunctie is multifactorieel en omvat problemen met seksueel verlangen en genot, hormonale deficiënties, vaginale en penisveranderingen gerelateerd aan de behandeling, vertraagd of afwezig orgasme en/of ejaculatie, pijn bij geslachtsgemeenschap, erectiestoornissen en psychische problemen zoals angst, depressie en veranderingen in het lichaamsbeeld. Helaas zijn interventies grotendeels gericht op manieren om de seksuele functie te verbeteren, hoewel zelfs deze beperkt zijn. Bovendien zijn clinici vaak terughoudend om met hun patiënten over seksueel functioneren te praten vanwege hun gebrek aan training en ongemak bij het aangaan van deze gesprekken. Gezien de goed gedocumenteerde last van seksuele disfunctie, is er een dwingende noodzaak om interventies te ontwikkelen om seksuele gezondheid aan te pakken, voor zowel patiënt als partner, terwijl clinici worden aangemoedigd om seksuele gezondheidsproblemen te bespreken.

Naast de problemen van het individu, worden koppels en gezinnen ook beïnvloed door de behandeling van kanker. Uit een grote hoeveelheid literatuur blijkt dat een ervaring met kanker extra eisen kan stellen aan koppels, vooral op het gebied van communicatie, intimiteit en seksualiteit. Een kleine studie van 8 paren waarvan de vrouwelijke partner borstkanker had, identificeerde drie belangrijke thema's: (1) ontkoppeling van de relatie, omdat de vrouw haar eigen behoeften voorrang geeft boven die van de partner of van hen als koppel; (2) heronderhandeling van de koppelrelatie; en (3) behoefte aan ondersteuning om als koppel verder te onderhandelen. Helaas geven ze ook commentaar op de beperkte evidence-based interventies om deze overgang te ondersteunen, vooral voor het paar.

In dit project zullen de onderzoekers voortbouwen op standaardprocedures om intimiteit aan het einde van curatieve intentietherapie aan te pakken door middel van sensatefocusoefeningen (SF). SF zal worden afgeleverd tijdens een persoonlijk bezoek aan overlevenden met behulp van een proefspecifiek script.

Het project zal in twee fasen verlopen. Tijdens fase 1 beoordelen de onderzoekers de haalbaarheid door een prospectieve pilotstudie uit te voeren. Tijdens fase 2 voeren de onderzoekers een gerandomiseerde studie uit waarin nabestaandenzorg met of zonder sensuele focus wordt vergeleken.

Dit project heeft het potentieel om de zorg voor overlevenden aanzienlijk te verbeteren. Door een dergelijke interventie te implementeren om de seksuele functie te verbeteren, willen we de kwaliteit van leven en de intimiteit van overlevenden van kanker verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02382
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met histologisch bewezen borst- of prostaatkanker
  • Mogelijkheid om Engels te spreken of vragenlijsten in te vullen met hulp van een tolk of familielid.
  • Voltooide curatieve intentiebehandeling voor kanker niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. De behandeling kan bestaan ​​uit chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie. Patiënten die een verlengde adjuvante (onderhouds)behandeling ondergaan, mogen zich inschrijven.
  • In een stabiele, niet-gehuwde relatie of anderszins samenwonend of getrouwd.
  • Partner bereid om deel te nemen aan studie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van significante psychiatrische of andere comorbide ziekte, waarvan de behandelende arts meent dat het de patiënt onmogelijk maakt om deel te nemen aan de procedures voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geschiktheid
Sensate Focus-oefeningen zijn bedoeld om paren te helpen meer bij elkaar aanwezig te zijn door te praten en door aanraking.
Gestructureerde oefening om intimiteit te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase één: Haalbaarheid
Tijdsspanne: Vier weken
Percentage paren dat zich in fase 1 heeft ingeschreven en sensuele focus oefent na 4 weken
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren