- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04221607
Une intervention d'intimité pour les couples qui terminent un cancer du sein ou de la prostate
Ce projet vise à aider les patients à aborder et à améliorer l'intimité à la fin du traitement d'un cancer du sein ou de la prostate. Il vise à répondre aux besoins des survivants du cancer, définis au sens large comme les paftients et leurs proches ou soignants confrontés à un diagnostic de cancer. Bien que nous sachions que la santé sexuelle est affectée par le diagnostic et les traitements du cancer, nous sommes également de plus en plus conscients que les partenaires et les conjoints sont également touchés par l'expérience. Pourtant, il n'y a pas d'interventions fondées sur des données probantes qui se concentrent sur le rétablissement du couple après l'expérience initiale du cancer.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'impact d'une intervention d'intimité à la fin du traitement du cancer pour les couples confrontés à un cancer du sein ou de la prostate. Nous recruterons des patients et leurs partenaires intimes dans cette étude en deux phases. Dans la première phase, les couples recevront des devoirs de concentration sensorielle, qui leur seront expliqués lors d'une visite standard de soins aux survivants (SCV) par une infirmière praticienne (IP) de l'étude. L'objectif de la première phase est de voir si c'est quelque chose de faisable en regardant combien utilisent les devoirs de concentration sensorielle en 6 semaines. Si ce n'est pas faisable, nous retravaillerons l'étude en fonction de ce que nous avons appris. Cependant, si cela est faisable, nous rouvrirons l'étude à un groupe plus important et utiliserons une assignation aléatoire à un SCV avec ou sans devoirs de concentration sensorielle. Cette phase nous donnera des preuves d'efficacité que nous utiliserons pour proposer un essai randomisé plus large, potentiellement dans le système du National Cancer Institute.
Les participants seront invités à répondre à des questionnaires au départ, 6 semaines, puis à 12 semaines pendant la phase 2. Ceux qui terminent le traitement à 12 semaines seront recontactés 6 mois après l'inscription au protocole pour un entretien facultatif de fin de traitement afin d'évaluer ce qu'ils pensé à l'intervention, y compris les devoirs de concentration sensorielle eux-mêmes et le moment choisi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifie la dysfonction sexuelle comme un problème majeur auquel sont confrontés les survivants du cancer (définis au sens large comme les patients et leurs soignants, à partir du moment du diagnostic de cancer index). Il est bien connu qu'un diagnostic et un traitement du cancer ont un impact négatif sur les relations avec les partenaires et la qualité de vie (QOL) (pour le patient et le partenaire). Malgré cela, seulement environ un tiers des patients demandent de l'aide, et les chiffres concernant l'aide des soignants font défaut.
L'étiologie de la dysfonction sexuelle est multifactorielle et comprend des problèmes de désir et de plaisir sexuels, des carences hormonales, des altérations vaginales et péniennes liées au traitement, un orgasme et/ou une éjaculation retardés ou absents, des douleurs lors des rapports sexuels, des troubles de l'érection et des problèmes psychologiques tels que l'anxiété, la dépression et les changements dans l'image corporelle. Malheureusement, les interventions se sont largement concentrées sur les moyens d'améliorer la fonction sexuelle, bien que même ceux-ci soient limités. De plus, les cliniciens sont souvent réticents à aborder la fonction sexuelle avec leurs patients en raison de leur manque de formation et de leur inconfort à s'engager dans ces conversations. Compte tenu du fardeau bien documenté de la dysfonction sexuelle, il est impératif de développer des interventions pour aborder la santé sexuelle, à la fois pour le patient et le partenaire, tout en encourageant les cliniciens à discuter des problèmes de santé sexuelle.
Au-delà des enjeux individuels, les couples et les familles sont également impactés par le traitement du cancer. De nombreuses publications montrent qu'une expérience du cancer peut ajouter des exigences supplémentaires aux couples, en particulier dans les domaines de la communication, de l'intimité et de la sexualité. Une petite étude de 8 couples où la partenaire féminine avait un cancer du sein a identifié trois thèmes importants : (1) la déconnexion de la relation, car la femme fait passer ses propres besoins avant ceux de la partenaire ou d'eux en tant que couple ; (2) renégociation de la relation de couple ; et (3) besoin de soutien pour négocier en couple. Malheureusement, ils commentent également le nombre limité d'interventions fondées sur des données probantes pour faciliter cette transition, en particulier pour le couple.
Dans ce projet, les chercheurs s'appuieront sur des procédures standard pour aborder l'intimité à la fin de la thérapie d'intention curative par le biais d'exercices de concentration sensorielle (SF). SF sera livré lors d'une visite de survie en face à face à l'aide d'un script spécifique à l'essai.
Le projet se déroulera en deux phases. Au cours de la phase 1, les chercheurs évalueront la faisabilité en menant une étude pilote prospective. Au cours de la phase 2, les enquêteurs mèneront un essai randomisé comparant les soins de survie avec ou sans concentration sensorielle.
Ce projet a le potentiel d'améliorer considérablement les soins aux survivants. En mettant en œuvre une telle intervention pour améliorer la fonction sexuelle, nous visons à améliorer la qualité de vie et l'intimité des survivants du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02382
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) atteints d'un cancer du sein ou de la prostate histologiquement prouvé
- Capacité de parler anglais ou capable de remplir des questionnaires avec l'aide requise d'un interprète ou d'un membre de la famille.
- Traitement d'intention curative terminé pour le cancer pas plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude. Le traitement peut avoir consisté en une chirurgie, une chimiothérapie et/ou une radiothérapie. Les patients sous traitement adjuvant prolongé (maintien) seront autorisés à s'inscrire.
- Dans une relation stable non mariée ou autrement en couple ou marié.
- Partenaire disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie psychiatrique importante ou d'une autre maladie comorbide, qui, selon le clinicien traitant, empêche le patient de participer aux procédures de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faisabilité
Les exercices Sensate Focus visent à aider les couples à être plus présents les uns avec les autres par la parole et par le toucher.
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Exercice structuré pour améliorer l'intimité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première phase : Faisabilité
Délai: Quatre semaines
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Proportion de couples inscrits en phase 1 qui pratiquent la concentration sensorielle à 4 semaines
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1413727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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