Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intimní intervence pro páry, které dokončily rakovinu prsu nebo prostaty

5. dubna 2021 aktualizováno: Don Dizon, Brown University

Tento projekt se snaží pomoci pacientům řešit a zlepšit intimitu na konci léčby rakoviny prsu nebo prostaty. Je určen k řešení potřeb pacientů, kteří přežili rakovinu, široce definovaných jako pacienty a jejich blízké nebo pečovatele, kteří čelí diagnóze rakoviny. I když víme, že sexuální zdraví je ovlivněno diagnózou a léčbou rakoviny, stále více si uvědomujeme, že tato zkušenost ovlivňuje i partnery a manžele. Neexistují však žádné intervence založené na důkazech, které by se zaměřovaly na zotavení páru po počáteční zkušenosti s rakovinou.

Cílem této studie je podívat se na dopad intimní intervence na dokončení onkologické léčby u párů, které čelí rakovině prsu nebo prostaty. Do této studie zařadíme pacienty a jejich intimní partnery ve dvou fázích. V první fázi dostanou páry domácí úkol zaměřený na smyslové vnímání, který jim vysvětlí na standardní návštěvě v péči o přežití (SCV) studijní sestrou (NP). Cílem v první fázi je zjistit, zda je to něco proveditelného, ​​když se podíváme na to, kolik lidí použije domácí úkol zaměřený na smyslnost za 6 týdnů. Pokud to není proveditelné, studii přepracujeme na základě toho, co jsme se dozvěděli. Je-li to však možné, znovu otevřeme studii pro větší skupinu a použijeme náhodné přidělení SCV s domácím úkolem zaměřeným na smysly nebo bez něj. Tato fáze nám poskytne důkaz o účinnosti, který použijeme k navržení větší randomizované studie, potenciálně v systému National Cancer Institute.

Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky na začátku, po 6 týdnech a poté po 12 týdnech během fáze 2. Ti, kteří dokončí léčbu ve 12 týdnech, budou znovu kontaktováni 6 měsíců po zápisu do protokolu pro nepovinný rozhovor na konci léčby, aby posoudili, co myslel na intervenci, včetně domácího úkolu zaměřeného na smysly a načasování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifikuje sexuální dysfunkci jako hlavní problém, kterému čelí osoby, které přežily rakovinu (definované široce jako pacienti a jejich pečovatelé, počínaje bodem indexové diagnózy rakoviny). Je dobře známo, že diagnóza a léčba rakoviny negativně ovlivňuje partnerské vztahy a kvalitu života (QOL) (pro pacienta i partnera). Přesto pomoc vyhledává jen asi třetina pacientů a údaje o pomoci pečovatelů chybí.

Etiologie sexuální dysfunkce je multifaktoriální a zahrnuje problémy se sexuální touhou a potěšením, hormonální nedostatky, vaginální a penilní změny související s léčbou, opožděný nebo chybějící orgasmus a/nebo ejakulace, bolest při pohlavním styku, erektilní dysfunkci a psychické problémy, jako je úzkost, deprese a změny tělesného obrazu. Bohužel se intervence z velké části soustředily na způsoby, jak zlepšit sexuální funkce, i když i ty jsou omezené. Kromě toho se lékaři často zdráhají řešit sexuální funkce se svými pacienty kvůli jejich nedostatečnému výcviku a nepohodlí při zapojování se do těchto rozhovorů. Vzhledem k dobře zdokumentované zátěži sexuální dysfunkce existuje naléhavá potřeba vyvinout intervence k řešení sexuálního zdraví jak pro pacienta, tak pro partnera a zároveň povzbuzovat lékaře, aby diskutovali o otázkách sexuálního zdraví.

Kromě problémů jednotlivců jsou léčbou rakoviny ovlivněny také páry a rodiny. Široká literatura ukazuje, že zkušenost s rakovinou může na páry přidat další požadavky, zejména v oblasti komunikace, intimity a sexuality. Malá studie 8 párů, kde partnerka měla rakovinu prsu, identifikovala tři významná témata: (1) odpojení od vztahu kvůli tomu, že žena upřednostnila své vlastní potřeby před potřebami partnera nebo jich jako páru; (2) opětovné projednání párového vztahu; a (3) potřeba podpory pro budoucí vyjednávání jako pár. Bohužel se také vyjadřují k omezeným intervencím založeným na důkazech na pomoc tomuto přechodu, zejména pro pár.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé stavět na standardních postupech pro řešení intimity na konci léčebné záměrné terapie pomocí cvičení zaměřených na smysly (SF). SF bude doručena během osobní návštěvy pro přežití pomocí scénáře specifického pro daný proces.

Projekt bude probíhat ve dvou fázích. Během fáze 1 vyšetřovatelé posoudí proveditelnost provedením prospektivní pilotní studie. Během fáze 2 provedou vyšetřovatelé randomizovanou studii porovnávající péči o přežití s ​​nebo bez zaměření na smysly.

Tento projekt má potenciál podstatně zlepšit péči o pozůstalé. Zavedením takové intervence ke zlepšení sexuální funkce se snažíme zlepšit kvalitu života a intimitu pacientů, kteří přežili rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02382
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s histologicky prokázaným karcinomem prsu nebo prostaty
  • Schopnost mluvit anglicky nebo schopnost vyplnit dotazníky s potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny.
  • Dokončená léčebná záměrná léčba rakoviny ne více než 6 měsíců před zařazením do studie. Léčba může sestávat z chirurgického zákroku, chemoterapie a/nebo radiační terapie. Pacientům na prodloužené adjuvantní (udržovací) léčbě bude umožněno zapsat se.
  • Ve stabilním nemanželském vztahu nebo v jiném partnerském či sezdaném vztahu.
  • Partner ochotný podílet se na studiu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významného psychiatrického nebo jiného komorbidního onemocnění, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že pacientovi brání účastnit se postupů informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost
Cvičení zaměřená na smyslnost mají za cíl pomoci párům být více přítomni mezi sebou prostřednictvím mluvení a dotyku.
Strukturované cvičení pro posílení intimity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze jedna: Proveditelnost
Časové okno: Čtyři týdny
Podíl párů zapsaných do první fáze, které cvičí smyslové soustředění ve 4 týdnech
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit