- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04221607
Intimní intervence pro páry, které dokončily rakovinu prsu nebo prostaty
Tento projekt se snaží pomoci pacientům řešit a zlepšit intimitu na konci léčby rakoviny prsu nebo prostaty. Je určen k řešení potřeb pacientů, kteří přežili rakovinu, široce definovaných jako pacienty a jejich blízké nebo pečovatele, kteří čelí diagnóze rakoviny. I když víme, že sexuální zdraví je ovlivněno diagnózou a léčbou rakoviny, stále více si uvědomujeme, že tato zkušenost ovlivňuje i partnery a manžele. Neexistují však žádné intervence založené na důkazech, které by se zaměřovaly na zotavení páru po počáteční zkušenosti s rakovinou.
Cílem této studie je podívat se na dopad intimní intervence na dokončení onkologické léčby u párů, které čelí rakovině prsu nebo prostaty. Do této studie zařadíme pacienty a jejich intimní partnery ve dvou fázích. V první fázi dostanou páry domácí úkol zaměřený na smyslové vnímání, který jim vysvětlí na standardní návštěvě v péči o přežití (SCV) studijní sestrou (NP). Cílem v první fázi je zjistit, zda je to něco proveditelného, když se podíváme na to, kolik lidí použije domácí úkol zaměřený na smyslnost za 6 týdnů. Pokud to není proveditelné, studii přepracujeme na základě toho, co jsme se dozvěděli. Je-li to však možné, znovu otevřeme studii pro větší skupinu a použijeme náhodné přidělení SCV s domácím úkolem zaměřeným na smysly nebo bez něj. Tato fáze nám poskytne důkaz o účinnosti, který použijeme k navržení větší randomizované studie, potenciálně v systému National Cancer Institute.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky na začátku, po 6 týdnech a poté po 12 týdnech během fáze 2. Ti, kteří dokončí léčbu ve 12 týdnech, budou znovu kontaktováni 6 měsíců po zápisu do protokolu pro nepovinný rozhovor na konci léčby, aby posoudili, co myslel na intervenci, včetně domácího úkolu zaměřeného na smysly a načasování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifikuje sexuální dysfunkci jako hlavní problém, kterému čelí osoby, které přežily rakovinu (definované široce jako pacienti a jejich pečovatelé, počínaje bodem indexové diagnózy rakoviny). Je dobře známo, že diagnóza a léčba rakoviny negativně ovlivňuje partnerské vztahy a kvalitu života (QOL) (pro pacienta i partnera). Přesto pomoc vyhledává jen asi třetina pacientů a údaje o pomoci pečovatelů chybí.
Etiologie sexuální dysfunkce je multifaktoriální a zahrnuje problémy se sexuální touhou a potěšením, hormonální nedostatky, vaginální a penilní změny související s léčbou, opožděný nebo chybějící orgasmus a/nebo ejakulace, bolest při pohlavním styku, erektilní dysfunkci a psychické problémy, jako je úzkost, deprese a změny tělesného obrazu. Bohužel se intervence z velké části soustředily na způsoby, jak zlepšit sexuální funkce, i když i ty jsou omezené. Kromě toho se lékaři často zdráhají řešit sexuální funkce se svými pacienty kvůli jejich nedostatečnému výcviku a nepohodlí při zapojování se do těchto rozhovorů. Vzhledem k dobře zdokumentované zátěži sexuální dysfunkce existuje naléhavá potřeba vyvinout intervence k řešení sexuálního zdraví jak pro pacienta, tak pro partnera a zároveň povzbuzovat lékaře, aby diskutovali o otázkách sexuálního zdraví.
Kromě problémů jednotlivců jsou léčbou rakoviny ovlivněny také páry a rodiny. Široká literatura ukazuje, že zkušenost s rakovinou může na páry přidat další požadavky, zejména v oblasti komunikace, intimity a sexuality. Malá studie 8 párů, kde partnerka měla rakovinu prsu, identifikovala tři významná témata: (1) odpojení od vztahu kvůli tomu, že žena upřednostnila své vlastní potřeby před potřebami partnera nebo jich jako páru; (2) opětovné projednání párového vztahu; a (3) potřeba podpory pro budoucí vyjednávání jako pár. Bohužel se také vyjadřují k omezeným intervencím založeným na důkazech na pomoc tomuto přechodu, zejména pro pár.
V tomto projektu budou vyšetřovatelé stavět na standardních postupech pro řešení intimity na konci léčebné záměrné terapie pomocí cvičení zaměřených na smysly (SF). SF bude doručena během osobní návštěvy pro přežití pomocí scénáře specifického pro daný proces.
Projekt bude probíhat ve dvou fázích. Během fáze 1 vyšetřovatelé posoudí proveditelnost provedením prospektivní pilotní studie. Během fáze 2 provedou vyšetřovatelé randomizovanou studii porovnávající péči o přežití s nebo bez zaměření na smysly.
Tento projekt má potenciál podstatně zlepšit péči o pozůstalé. Zavedením takové intervence ke zlepšení sexuální funkce se snažíme zlepšit kvalitu života a intimitu pacientů, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s histologicky prokázaným karcinomem prsu nebo prostaty
- Schopnost mluvit anglicky nebo schopnost vyplnit dotazníky s potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny.
- Dokončená léčebná záměrná léčba rakoviny ne více než 6 měsíců před zařazením do studie. Léčba může sestávat z chirurgického zákroku, chemoterapie a/nebo radiační terapie. Pacientům na prodloužené adjuvantní (udržovací) léčbě bude umožněno zapsat se.
- Ve stabilním nemanželském vztahu nebo v jiném partnerském či sezdaném vztahu.
- Partner ochotný podílet se na studiu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza významného psychiatrického nebo jiného komorbidního onemocnění, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že pacientovi brání účastnit se postupů informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost
Cvičení zaměřená na smyslnost mají za cíl pomoci párům být více přítomni mezi sebou prostřednictvím mluvení a dotyku.
|
Strukturované cvičení pro posílení intimity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze jedna: Proveditelnost
Časové okno: Čtyři týdny
|
Podíl párů zapsaných do první fáze, které cvičí smyslové soustředění ve 4 týdnech
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1413727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy