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유방암이나 전립선암을 완치한 커플을 위한 친밀감 중재

2021년 4월 5일 업데이트: Don Dizon, Brown University

이 프로젝트는 환자가 유방암 또는 전립선암 치료가 끝날 때 친밀감을 해결하고 개선할 수 있도록 돕고자 합니다. 암 진단을 받은 환자와 환자의 사랑하는 사람 또는 간병인으로 광범위하게 정의되는 암 생존자의 요구를 해결하기 위한 것입니다. 우리는 성 건강이 암 진단 및 치료에 영향을 받는다는 것을 알고 있지만 파트너와 배우자도 이러한 경험에 의해 영향을 받는다는 사실을 점점 더 잘 알고 있습니다. 그러나 초기 암 경험 후 부부의 회복에 초점을 맞춘 증거 기반 개입은 없습니다.

이 연구의 목적은 유방암이나 전립선암에 직면한 커플을 위해 암 치료 완료 시 친밀감 중재의 영향을 살펴보는 것입니다. 우리는 이 연구에서 환자와 그들의 친밀한 파트너를 두 단계로 등록할 것입니다. 첫 번째 단계에서 부부는 NP(연구 간호사 실무자)가 표준 생존자 케어 방문(SCV)에서 설명하는 감각 집중 숙제를 받게 됩니다. 첫 번째 단계의 목표는 6주 동안 감각 집중 숙제를 얼마나 많이 사용하는지 살펴봄으로써 이것이 실현 가능한 것인지 확인하는 것입니다. 가능하지 않은 경우 학습한 내용을 바탕으로 연구를 재작업합니다. 그러나 가능하다면 더 큰 그룹으로 연구를 재개하고 센세이트 포커스 숙제가 있거나 없는 SCV에 무작위 할당을 사용할 것입니다. 이 단계는 잠재적으로 National Cancer Institute 시스템에서 더 큰 무작위 시험을 제안하는 데 사용할 효능의 증거를 제공할 것입니다.

참가자들은 2단계 동안 기준선, 6주, 그리고 12주에 설문지에 답해야 합니다. 12주에 치료를 완료한 사람들은 프로토콜 등록 후 6개월 후에 다시 연락을 받아 선택적인 치료 종료 인터뷰를 통해 그들이 무엇을 평가하는지 평가합니다. 감각 집중 숙제 자체와 타이밍을 포함하여 개입에 대해 생각했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NCCN(National Comprehensive Cancer Network)은 성기능 장애를 암 생존자(암 진단 지표에서 시작하여 환자와 간병인으로 광범위하게 정의됨)가 직면한 주요 문제로 식별합니다. 암 진단 및 치료가 파트너 관계 및 삶의 질(QOL)(환자와 파트너 모두)에 부정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 약 1/3만이 도움을 요청하고 간병인의 도움에 대한 수치는 부족합니다.

성기능 장애의 원인은 다원적이며 성욕 및 쾌감 문제, 호르몬 결핍, 치료와 관련된 질 및 음경 변화, 오르가즘 및/또는 사정 지연 또는 부재, 성교 시 통증, 발기 부전 및 불안과 같은 심리적 문제를 포함합니다. 우울증, 신체 이미지의 변화. 불행하게도 중재는 주로 성기능을 개선하는 방법에 초점을 맞추었지만 이러한 것조차 제한적입니다. 또한 임상의는 훈련 부족과 이러한 대화에 참여하는 데 불편함으로 인해 환자와 성기능을 다루는 것을 꺼리는 경우가 많습니다. 잘 기록된 성기능 장애의 부담을 감안할 때 임상의가 성 건강 문제를 논의하도록 권장하면서 환자와 파트너 모두를 위한 성 건강 문제를 해결하기 위한 개입을 개발해야 할 필요성이 있습니다.

개인의 문제를 넘어 부부와 가족도 암 치료의 영향을 받습니다. 다양한 문헌에 따르면 암 경험은 특히 의사소통, 친밀감 및 성의 영역에서 커플에게 추가적인 요구 사항을 추가할 수 있습니다. 여성 파트너가 유방암에 걸린 8쌍의 소규모 연구에서 세 가지 중요한 주제를 확인했습니다. (2) 부부 관계의 재협상; (3) 부부로서 앞으로 협상을 하기 위한 지원이 필요합니다. 불행하게도 그들은 특히 부부를 위해 이러한 전환을 돕기 위한 제한된 증거 기반 개입에 대해서도 언급합니다.

이 프로젝트에서 조사관은 센세이트 집중 연습(SF)을 통해 치유 의도 치료가 끝날 때 친밀감을 해결하기 위한 표준 절차를 구축할 것입니다. SF는 시험 특정 스크립트를 사용하여 대면 생존자 방문 중에 전달됩니다.

프로젝트는 2단계로 진행됩니다. 1단계 동안 조사관은 전향적 파일럿 연구를 수행하여 타당성을 평가할 것입니다. 2단계 동안 조사관은 감각 집중을 사용하거나 사용하지 않고 생존자 치료를 비교하는 무작위 시험을 수행할 것입니다.

이 프로젝트는 생존자들의 보살핌을 실질적으로 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 성기능을 개선하기 위해 이러한 개입을 시행함으로써 우리는 암 생존자의 삶의 질과 친밀감을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02382
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 유방암 또는 전립선암이 있는 성인 환자(18세 이상)
  • 통역사 또는 가족 구성원의 도움을 받아 영어로 말하거나 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 암에 대한 완치 의도 치료 완료. 치료는 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 구성되었을 수 있습니다. 연장된 보조(유지) 치료를 받는 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 안정적인 미혼 관계 또는 파트너 관계 또는 기혼 상태.
  • 연구에 참여할 의향이 있는 파트너

제외 기준:

  • 치료하는 임상의가 환자가 정보에 입각한 동의 절차에 참여하는 능력을 금지한다고 믿는 중대한 정신과 또는 기타 동반이환 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실행할 수 있음
Sensate Focus Exercises는 부부가 대화와 접촉을 통해 서로에게 더 가까이 다가갈 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.
다른: 센세이트 포커스 운동
친밀감을 높이는 구조화된 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 타당성
기간: 4주
1단계에 등록한 커플 중 4주차에 센세이트 포커스를 시행하는 커플의 비율
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

Keitner/Family Therapy Research Grant

수사관

  • 수석 연구원: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1413727

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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