- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04221607
Eine Intimitätsintervention für Paare, die Brust- oder Prostatakrebs abschließen
Dieses Projekt soll Patienten helfen, die Intimität am Ende der Behandlung von Brust- oder Prostatakrebs anzugehen und zu verbessern. Es soll den Bedürfnissen von Krebsüberlebenden gerecht werden, allgemein definiert als Patienten und ihre Angehörigen oder Betreuer, die mit einer Krebsdiagnose konfrontiert sind. Obwohl wir wissen, dass die sexuelle Gesundheit durch die Diagnose und Behandlung von Krebs beeinträchtigt wird, sind wir uns auch zunehmend bewusst, dass Partner und Ehepartner ebenfalls von der Erfahrung betroffen sind. Es gibt jedoch keine evidenzbasierten Interventionen, die sich auf die Genesung des Paares nach der ersten Krebserfahrung konzentrieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intimitätsintervention auf den Abschluss einer Krebsbehandlung für Paare mit Brust- oder Prostatakrebs zu untersuchen. Wir werden Patienten und ihre Intimpartner in zwei Phasen in diese Studie aufnehmen. In der ersten Phase erhalten Paare sinnvolle Fokushausaufgaben, die ihnen bei einem Standard-Survivorship-Care-Visit (SCV) von einem Study Nurse Practitioner (NP) erklärt werden. Das Ziel in der ersten Phase ist es, zu sehen, ob dies machbar ist, indem man sich anschaut, wie viele Hausaufgaben mit sinnvoller Konzentration in 6 Wochen verwenden. Wenn dies nicht möglich ist, werden wir die Studie basierend auf dem, was wir gelernt haben, überarbeiten. Wenn es jedoch möglich ist, werden wir die Studie erneut für eine größere Gruppe öffnen und eine zufällige Zuordnung zu einem SCV mit oder ohne sinnvolle Fokushausaufgaben vornehmen. Diese Phase wird uns Beweise für die Wirksamkeit liefern, die wir verwenden werden, um eine größere randomisierte Studie vorzuschlagen, möglicherweise im System des National Cancer Institute.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und dann nach 12 Wochen in Phase 2 Fragebögen zu beantworten. Diejenigen, die die Behandlung nach 12 Wochen abschließen, werden 6 Monate nach der Anmeldung zum Protokoll erneut kontaktiert, um ein optionales Gespräch am Ende der Behandlung zu erhalten, um zu beurteilen, was sie tun dachte an die Intervention, einschließlich Sensate Focus Hausaufgaben selbst und das Timing.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifiziert sexuelle Dysfunktion als ein Hauptproblem, mit dem Krebsüberlebende konfrontiert sind (allgemein definiert als Patienten und ihre Betreuer, beginnend mit dem Zeitpunkt der Index-Krebsdiagnose). Es ist allgemein bekannt, dass eine Krebsdiagnose und -behandlung die Partnerbeziehungen und die Lebensqualität (QOL) (sowohl für den Patienten als auch für den Partner) negativ beeinflusst. Trotzdem sucht nur etwa ein Drittel der Patienten Hilfe, und die Zahlen zur Hilfe durch Pflegekräfte fehlen.
Die Ätiologie der sexuellen Dysfunktion ist multifaktoriell und umfasst Probleme mit sexuellem Verlangen und Lust, Hormonmangel, vaginale und penile Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung, verzögerter oder ausbleibender Orgasmus und/oder Ejakulation, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, erektile Dysfunktion und psychische Probleme wie Angst, Depressionen und Veränderungen im Körperbild. Leider haben sich Interventionen weitgehend auf Möglichkeiten zur Verbesserung der sexuellen Funktion konzentriert, obwohl selbst diese begrenzt sind. Darüber hinaus zögern Kliniker oft, die sexuelle Funktion mit ihren Patienten anzusprechen, da sie nicht geschult sind und sich unwohl fühlen, sich an diesen Gesprächen zu beteiligen. Angesichts der gut dokumentierten Belastung durch sexuelle Dysfunktion besteht ein zwingender Bedarf, Interventionen zu entwickeln, um die sexuelle Gesundheit sowohl für den Patienten als auch für den Partner anzugehen und gleichzeitig Kliniker zu ermutigen, Fragen der sexuellen Gesundheit zu diskutieren.
Über die Probleme des Einzelnen hinaus sind auch Paare und Familien von der Krebsbehandlung betroffen. Eine breite Literatur zeigt, dass eine Krebserfahrung zusätzliche Anforderungen an Paare stellen kann, insbesondere in den Bereichen Kommunikation, Intimität und Sexualität. Eine kleine Studie mit 8 Paaren, bei denen die Partnerin Brustkrebs hatte, identifizierte drei signifikante Themen: (1) Trennung von der Beziehung, da die Frau ihre eigenen Bedürfnisse über die des Partners oder der beiden als Paar stellt; (2) Neuverhandlung der Paarbeziehung; und (3) Bedarf an Unterstützung, um als Paar weiter zu verhandeln. Leider kommentieren sie auch die begrenzten evidenzbasierten Interventionen, um diesen Übergang zu unterstützen, insbesondere für das Paar.
In diesem Projekt werden die Ermittler auf Standardverfahren aufbauen, um die Intimität am Ende der Therapie mit heilender Absicht durch sinnliche Fokussierungsübungen (SF) anzugehen. SF wird während eines persönlichen Besuchs der Überlebenden unter Verwendung eines studienspezifischen Skripts geliefert.
Das Projekt wird in zwei Phasen ablaufen. In Phase 1 werden die Forscher die Machbarkeit durch die Durchführung einer prospektiven Pilotstudie bewerten. Während Phase 2 führen die Ermittler eine randomisierte Studie durch, in der die Versorgung der Überlebenden mit oder ohne Sensate Focusing verglichen wird.
Dieses Projekt hat das Potenzial, die Versorgung von Überlebenden erheblich zu verbessern. Durch die Implementierung einer solchen Intervention zur Verbesserung der Sexualfunktion wollen wir die Lebensqualität und Intimität von Krebsüberlebenden verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit histologisch nachgewiesenem Brust- oder Prostatakrebs
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen oder Fragebögen mit der erforderlichen Unterstützung eines Dolmetschers oder Familienmitglieds auszufüllen.
- Abgeschlossene kurative Absichtsbehandlung für Krebs nicht mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss. Die Behandlung kann aus Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bestanden haben. Patienten, die sich einer verlängerten adjuvanten (Erhaltungs-) Behandlung unterziehen, können sich anmelden.
- In einer stabilen nichtehelichen Beziehung oder anderweitig verpartnert oder verheiratet.
- Partner bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen oder anderen komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an den Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung verbietet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Durchführbarkeit
Sensate Focus Exercises zielen darauf ab, Paaren dabei zu helfen, durch Gespräche und Berührungen präsenter miteinander zu sein.
|
Strukturierte Übung zur Verbesserung der Intimität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase eins: Machbarkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Anteil der in Phase 1 eingeschriebenen Paare, die nach 4 Wochen Sensate Focus praktizieren
|
Vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1413727
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Sensate Focus-Übung
-
Prince of Songkla UniversityAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Kolorektaler PolypThailand
-
Washington University School of MedicineStryker NordicAktiv, nicht rekrutierendKnie ArthroseVereinigte Staaten
-
Nantes University HospitalUnbekannt
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... und andere MitarbeiterAbgeschlossenBrustkrebs | Darmkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsRekrutierungBurnout, Profi | Substanzgebrauchsstörungen | Selbstwirksamkeit | AufsichtVereinigte Staaten
-
Umeå UniversityNoch keine RekrutierungHüftfrakturen | Anästhesie | Hämodynamische Instabilität | Echokardiographie | Risikoabschätzung
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenSchizophrenie | Bipolare Störung | Depression | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenDepression | Stress, Psychisch | Belastungsstörungen, traumatisch | Angst | Emotionaler Stress | Trauma, Psychisch | Verhalten, Kind | Regulierung, Selbst
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenDepression | Stress, Psychisch | Belastungsstörungen, traumatisch | Angst | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Emotionaler Stress | Bewältigungsfähigkeiten | Emotionsregulation | Trauma, Psychisch | Verhalten, KindVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemZurückgezogenVeteranenfamilien | Familienkommunikation | Wiedereingliederung in das zivile LebenVereinigte Staaten