Una intervención de intimidad para parejas que acaban con cáncer de mama o de próstata
Este proyecto busca ayudar a los pacientes a abordar y mejorar la intimidad al final del tratamiento por cáncer de mama o de próstata. Su objetivo es abordar las necesidades de los sobrevivientes de cáncer, definidos en términos generales como pacientes y sus seres queridos o cuidadores que enfrentan un diagnóstico de cáncer. Si bien sabemos que la salud sexual se ve afectada por el diagnóstico y los tratamientos del cáncer, también somos cada vez más conscientes de que las parejas y los cónyuges también se ven afectados por la experiencia. Sin embargo, no existen intervenciones basadas en la evidencia que se centren en la recuperación de la pareja después de la experiencia inicial del cáncer.
El objetivo de este estudio es analizar el impacto de una intervención de intimidad al finalizar el tratamiento del cáncer para parejas que enfrentan cáncer de mama o próstata. Inscribiremos a los pacientes y sus parejas íntimas en este estudio en dos fases. En la primera fase, las parejas recibirán la tarea de enfocarse en los sentidos, que se les explicará en una visita estándar de atención de supervivencia (SCV) por una enfermera practicante del estudio (NP). El objetivo en la primera fase es ver si esto es algo factible observando cuántos usan la tarea de enfoque sensorial en 6 semanas. Si no es factible, volveremos a trabajar en el estudio basándonos en lo que aprendimos. Sin embargo, si es factible, reabriremos el estudio a un grupo más grande y emplearemos una asignación aleatoria a un SCV con o sin tarea de enfoque sensorial. Esta fase nos dará evidencia de eficacia que usaremos para proponer un ensayo aleatorizado más grande, potencialmente en el sistema del Instituto Nacional del Cáncer.
Se les pedirá a los participantes que respondan cuestionarios al inicio, a las 6 semanas y luego a las 12 semanas durante la fase 2. A los que completen el tratamiento a las 12 semanas se les volverá a contactar 6 meses después de la inscripción en el protocolo para una entrevista opcional al final del tratamiento para evaluar lo que pensó en la intervención, incluida la tarea de enfoque sensorial en sí misma y el momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) identifica la disfunción sexual como un problema importante que enfrentan los sobrevivientes de cáncer (definidos ampliamente como pacientes y sus cuidadores, comenzando en el punto del diagnóstico índice de cáncer). Es bien sabido que un diagnóstico y tratamiento de cáncer afecta negativamente las relaciones de pareja y la calidad de vida (QOL) (tanto para el paciente como para la pareja). A pesar de esto, solo alrededor de un tercio de los pacientes buscan ayuda, y faltan las cifras sobre la asistencia de los cuidadores.
La etiología de la disfunción sexual es multifactorial e incluye problemas con el deseo y el placer sexual, deficiencias hormonales, alteraciones vaginales y peneanas relacionadas con el tratamiento, retraso o ausencia del orgasmo y/o eyaculación, dolor con las relaciones sexuales, disfunción eréctil y problemas psicológicos como ansiedad, depresión y cambios en la imagen corporal. Lamentablemente, las intervenciones se han centrado en gran medida en formas de mejorar la función sexual, aunque incluso éstas son limitadas. Además, los médicos a menudo se muestran reacios a abordar la función sexual con sus pacientes debido a su falta de capacitación y su incomodidad al entablar estas conversaciones. Dada la carga bien documentada de la disfunción sexual, existe una necesidad apremiante de desarrollar intervenciones para abordar la salud sexual, tanto para el paciente como para la pareja, al tiempo que se alienta a los médicos a discutir los problemas de salud sexual.
Más allá de los problemas del individuo, las parejas y las familias también se ven afectadas por el tratamiento del cáncer. Un amplio cuerpo de literatura muestra que una experiencia de cáncer puede agregar demandas adicionales a las parejas, especialmente en los ámbitos de la comunicación, la intimidad y la sexualidad. Un pequeño estudio de 8 parejas en las que la pareja femenina tenía cáncer de mama identificó tres temas de importancia: (1) desconexión de la relación, debido a que la mujer prioriza sus propias necesidades antes que las de la pareja o de ellos como pareja; (2) renegociación de la relación de pareja; y (3) necesidad de apoyo para negociar en el futuro como pareja. Desafortunadamente, también comentan sobre las limitadas intervenciones basadas en evidencia para ayudar en esta transición, particularmente para la pareja.
En este proyecto, los investigadores se basarán en procedimientos estándar para abordar la intimidad al final de la terapia de intención curativa a través de ejercicios de enfoque sensorial (SF). SF se entregará durante una visita de supervivencia cara a cara utilizando un guión específico del ensayo.
El proyecto se desarrollará en dos fases. Durante la fase 1, los investigadores evaluarán la viabilidad mediante la realización de un estudio piloto prospectivo. Durante la fase 2, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio que compare la atención de supervivencia con o sin enfoque sensorial.
Este proyecto tiene el potencial de mejorar sustancialmente el cuidado de los sobrevivientes. Al implementar una intervención de este tipo para mejorar la función sexual, nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida y la intimidad de los sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02382
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con cáncer de mama o de próstata comprobado histológicamente
- Capacidad para hablar inglés o poder completar cuestionarios con la asistencia requerida de un intérprete o miembro de la familia.
- Tratamiento de intención curativa completo para el cáncer no más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio. El tratamiento puede haber consistido en cirugía, quimioterapia y/o radioterapia. Los pacientes en tratamiento adyuvante extendido (mantenimiento) podrán inscribirse.
- En una relación estable no casada o en pareja o casada.
- Socio dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas u otras enfermedades comórbidas, que el médico tratante cree que impiden la capacidad del paciente para participar en los procedimientos de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factibilidad
Los ejercicios de enfoque sensorial tienen como objetivo ayudar a las parejas a estar más presentes el uno con el otro a través de la conversación y el tacto.
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Ejercicio estructurado para potenciar la intimidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase uno: Viabilidad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Proporción de parejas inscritas en la fase uno que están practicando el enfoque sensorial a las 4 semanas
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1413727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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