- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04221607
Интимная интервенция для пар, завершивших рак молочной железы или простаты
Этот проект направлен на то, чтобы помочь пациентам решить проблему и улучшить близость в конце лечения рака молочной железы или простаты. Он предназначен для удовлетворения потребностей выживших после рака, в широком смысле определяемых как пациенты и их близкие или лица, осуществляющие уход, столкнувшиеся с диагнозом рака. Хотя мы знаем, что диагноз и лечение рака влияют на сексуальное здоровье, мы также все больше осознаем, что опыт также влияет на партнеров и супругов. Тем не менее, нет основанных на доказательствах вмешательств, направленных на выздоровление пары после первоначального опыта рака.
Целью данного исследования является изучение влияния вмешательства в интимную жизнь на завершение лечения рака у пар, столкнувшихся с раком молочной железы или простаты. Мы будем регистрировать пациентов и их интимных партнеров в этом исследовании в два этапа. На первом этапе пары получат домашнюю работу с акцентом на ощущения, которую им объяснит практикующая медсестра (NP) во время стандартного визита по уходу в связи с потерей кормильца (SCV). Цель на первом этапе состоит в том, чтобы увидеть, осуществимо ли это, посмотрев, сколько из них используют домашнюю работу с чувственной фокусировкой за 6 недель. Если это невозможно, мы переработаем исследование на основе того, что узнали. Однако, если это осуществимо, мы снова откроем исследование для большей группы и будем использовать случайное назначение в SCV с домашним заданием на чувственную фокусировку или без него. На этом этапе мы получим доказательства эффективности, которые мы будем использовать, чтобы предложить более крупное рандомизированное исследование, возможно, в системе Национального института рака.
Участников попросят заполнить анкеты на исходном уровне, через 6 недель, а затем через 12 недель во время фазы 2. С теми, кто завершит лечение через 12 недель, повторно свяжутся через 6 месяцев после регистрации в протоколе для необязательного интервью в конце лечения, чтобы оценить, что они думал о вмешательстве, включая само домашнее задание и время.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальная всесторонняя онкологическая сеть (NCCN) определяет сексуальную дисфункцию как серьезную проблему, с которой сталкиваются выжившие после рака (в широком смысле это пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, начиная с момента постановки основного диагноза рака). Хорошо известно, что диагностика и лечение рака негативно влияет на отношения с партнером и качество жизни (КЖ) (как пациента, так и партнера). Несмотря на это, лишь около трети пациентов обращаются за помощью, а данные о помощи со стороны лиц, осуществляющих уход, отсутствуют.
Этиология сексуальной дисфункции многофакторна и включает проблемы с половым влечением и удовольствием, гормональный дефицит, изменения влагалища и полового члена, связанные с лечением, задержку или отсутствие оргазма и/или эякуляции, боль при половом акте, эректильную дисфункцию и психологические проблемы, такие как тревога, депрессии и изменения образа тела. К сожалению, вмешательства в основном сосредоточены на способах улучшения сексуальной функции, хотя даже они ограничены. Кроме того, клиницисты часто неохотно обсуждают сексуальную функцию со своими пациентами из-за отсутствия у них подготовки и дискомфорта при участии в таких разговорах. Учитывая хорошо задокументированное бремя сексуальной дисфункции, существует острая необходимость в разработке вмешательств для улучшения сексуального здоровья как для пациента, так и для партнера, а также для поощрения клиницистов к обсуждению вопросов сексуального здоровья.
Помимо личных проблем, лечение рака также влияет на пары и семьи. Большое количество литературы показывает, что опыт рака может добавить дополнительные требования к парам, особенно в сферах общения, близости и сексуальности. Небольшое исследование 8 пар, у партнерши которых был рак молочной железы, выявило три значимых темы: (1) разрыв отношений из-за того, что женщина ставит свои собственные потребности выше потребностей партнера или их как пары; (2) пересмотр отношений в паре; и (3) потребность в поддержке для дальнейших переговоров в паре. К сожалению, они также комментируют ограниченные вмешательства, основанные на фактических данных, чтобы помочь этому переходу, особенно для пары.
В этом проекте исследователи будут опираться на стандартные процедуры для решения вопросов близости в конце терапии лечебного намерения с помощью упражнений на сенсорную фокусировку (SF). SF будет доставлен во время личного визита по выживанию с использованием сценария, специфичного для испытания.
Проект будет проходить в два этапа. На этапе 1 исследователи оценят осуществимость путем проведения проспективного пилотного исследования. Во время фазы 2 исследователи проведут рандомизированное исследование, сравнивая уход за выжившими с фокусировкой на ощущениях или без нее.
Этот проект может существенно улучшить уход за выжившими. Осуществляя такое вмешательство для улучшения сексуальной функции, мы стремимся улучшить качество жизни и близость выживших после рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с гистологически подтвержденным раком груди или предстательной железы
- Способность говорить по-английски или заполнять анкеты с помощью переводчика или члена семьи.
- Завершено лечебное лечение рака не более чем за 6 месяцев до включения в исследование. Лечение могло состоять из хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии. Пациентам, проходящим расширенную адъювантную (поддерживающую) терапию, будет разрешено зарегистрироваться.
- В стабильных отношениях без брака или иным образом в партнерстве или в браке.
- Партнер готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе тяжелого психического или другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению лечащего врача, препятствует возможности пациента участвовать в процедурах получения информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осуществимость
Упражнения на концентрацию внимания направлены на то, чтобы помочь парам лучше общаться друг с другом посредством разговоров и прикосновений.
|
Структурированные упражнения для повышения близости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза первая: осуществимость
Временное ограничение: Четыре недели
|
Доля пар, зарегистрированных на первом этапе, которые практикуют чувственную фокусировку через 4 недели
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1413727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .