Intimitási beavatkozás a mell- vagy prosztatarákban szenvedő párok számára
A projekt célja, hogy segítse a betegeket abban, hogy kezeljék és javítsák az intimitást a mell- vagy prosztatarák kezelésének végén. Célja, hogy kielégítse a rákos megbetegedéseket túlélők szükségleteit, akik tág értelemben a betegek és szeretteik vagy gondozóik, akik rákos diagnózissal szembesülnek. Bár tudjuk, hogy a szexuális egészséget befolyásolja a rák diagnózisa és kezelése, egyre inkább tudatában vagyunk annak is, hogy a partnerekre és a házastársakra is hatással van a tapasztalat. Mégsem léteznek olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyek a pár kezdeti rákos megtapasztalása utáni felépülésére összpontosítanak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intimitási beavatkozás hatását a rákkezelés befejezésekor olyan párok esetében, akik mell- vagy prosztatarákban szenvednek. A betegeket és intim partnereiket két szakaszban vonjuk be ebbe a vizsgálatba. Az első fázisban a párok érzékletesen összpontosító házi feladatot kapnak, amelyet egy standard túlélőgondozási látogatáson (SCV) magyaráz el nekik egy vizsgálati nővér (NP). Az első szakaszban az a cél, hogy megvizsgáljuk, hogy ez megvalósítható-e, ha megnézzük, hányan használnak szenzációs fókuszú házi feladatot 6 hét alatt. Ha ez nem kivitelezhető, a tanultak alapján átdolgozzuk a tanulmányt. Ha azonban ez megvalósítható, újra megnyitjuk a vizsgálatot egy nagyobb csoport számára, és véletlenszerű hozzárendelést alkalmazunk egy SCV-hez szenzációs fókuszú házi feladattal vagy anélkül. Ez a fázis bizonyítékot ad majd a hatékonyságról, amelyet arra fogunk használni, hogy egy nagyobb randomizált vizsgálatot javasoljunk, potenciálisan a National Cancer Institute rendszerében.
A résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre a kiinduláskor, 6 héttel, majd 12 héttel a 2. fázisban. Azokkal, akik a 12. héten befejezték a kezelést, 6 hónappal a protokollba való beiratkozás után újra felvesszük a kapcsolatot egy opcionális kezelés végi interjúra, hogy felmérjék, mit csinálnak. gondolt a beavatkozásra, beleértve magát a szenzációs fókuszú házi feladatot és az időzítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a szexuális diszfunkciót olyan fő problémaként azonosítja, amellyel a rákot túlélők (tágabb értelemben a betegek és gondozóik, az index rákdiagnózisától kezdve) szembesülnek. Köztudott, hogy a rák diagnózisa és kezelése negatívan befolyásolja a partnerkapcsolatokat és az életminőséget (QOL) (mind a beteg, mind a partner esetében). Ennek ellenére a betegeknek csak mintegy harmada kér segítséget, a gondozói segítségre vonatkozó adatok pedig hiányoznak.
A szexuális diszfunkció etiológiája többtényezős, és magában foglalja a szexuális vágy és élvezet problémáit, hormonális hiányosságokat, a kezeléssel összefüggő hüvelyi és pénisz-elváltozásokat, késleltetett vagy hiányzó orgazmust és/vagy magömlést, közösülés során fellépő fájdalmat, merevedési zavarokat és pszichés problémákat, például szorongást, depresszió és a testkép változásai. Sajnos a beavatkozások nagyrészt a szexuális funkciók javításának módjaira összpontosítottak, bár még ezek is korlátozottak. Ezenkívül a klinikusok gyakran vonakodnak a szexuális funkcióval foglalkozni pácienseikkel, mivel nem rendelkeznek megfelelő képzettséggel és kényelmetlenül érzik magukat az ilyen beszélgetésekben. Tekintettel a szexuális zavarok jól dokumentált terhére, nyomós szükség van olyan beavatkozások kidolgozására, amelyek a szexuális egészséggel foglalkoznak, mind a betegek, mind a partnerek számára, miközben a klinikusokat a szexuális egészséggel kapcsolatos kérdések megvitatására kell ösztönözni.
Az egyén problémáin túl a párokat és a családokat is érinti a rákkezelés. Az irodalom széles köre azt mutatja, hogy a rákos megtapasztalás további követelményeket támaszthat a párokkal szemben, különösen a kommunikáció, az intimitás és a szexualitás területén. Egy 8 páron végzett kis vizsgálat, ahol a női partner emlőrákos volt, három jelentőségteljes témát azonosított: (1) a kapcsolattól való elszakadás, amiatt, hogy a nő saját szükségleteit helyezi előtérbe, mint a partnerét vagy a párjukat; (2) a párkapcsolat újratárgyalása; és (3) támogatásra van szükség a párként folytatandó tárgyalásokhoz. Sajnos megjegyzéseket fűznek a korlátozott, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokhoz is, amelyek elősegítik ezt az átmenetet, különösen a pár esetében.
Ebben a projektben a kutatók a standard eljárásokra építenek az intimitás kezelésére a gyógyító szándékú terápia végén a szenzációs fókuszálási gyakorlatok (SF) segítségével. Az SF-t egy személyes túlélőlátogatás során adják át egy próbaspecifikus forgatókönyv segítségével.
A projekt két ütemben zajlik majd. Az 1. szakaszban a vizsgálók egy prospektív kísérleti tanulmány elvégzésével értékelik a megvalósíthatóságot. A 2. fázis során a vizsgálók randomizált vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a túlélőgondozást szenzációs fókuszálással vagy anélkül.
Ez a projekt jelentős mértékben javíthatja a túlélők ellátását. A szexuális funkció javítását célzó ilyen beavatkozás végrehajtásával a rákos betegek életminőségének és intimitásának javítását célozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02382
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év), akik szövettanilag igazolt emlő- vagy prosztatarákban szenvednek
- Tudjon angolul beszélni vagy kérdőíveket töltsön ki tolmács vagy családtag segítsége mellett.
- A rák gyógyító szándékos kezelését a vizsgálatba való felvétel előtt legfeljebb 6 hónappal fejezték be. A kezelés műtétből, kemoterápiából és/vagy sugárterápiából állhatott. A kiterjesztett adjuváns (fenntartó) kezelésben részesülő betegek jelentkezhetnek.
- Stabil, nem házas kapcsolatban, vagy más módon élettársi vagy házas kapcsolatban.
- Partner hajlandó részt venni a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- jelentős pszichiátriai vagy egyéb társbetegség a kórtörténetében, amelyről a kezelő klinikus úgy gondolja, hogy megtiltja a pácienst abban, hogy részt vegyen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megvalósíthatóság
A Sensate Focus Gyakorlatok célja, hogy segítsenek a pároknak jobban jelen lenni egymással a beszéd és az érintés révén.
|
Strukturált gyakorlat az intimitás fokozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első fázis: Megvalósíthatóság
Időkeret: Négy hét
|
Az első fázisba beiratkozott párok aránya, akik 4 hetesen gyakorolják a szenzációs fókuszt
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1413727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .