肝切除後の肝機能回復に対するテルリプレシンの効果
2020年1月7日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
肝切除後の肝機能の回復に対するテルリプレシンの効果に関する研究：多施設無作為対照試験
門脈圧亢進症は、肝硬変患者の肝切除後の肝不全に関連しています。
私たちの以前の研究では、肝切除直後の1mgのテルリプレシンのボーラス注射が門脈圧を低下させ、術後のテルリプレシンの連続使用が腹部ドレーンの量を減少させることがわかりました。
この多施設ランダム化比較研究では、門脈圧亢進症を合併した肝切除を受けた患者におけるテルリプレシンの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は、肝硬変患者の肝切除後の肝不全に関連しています。
私たちの以前の研究では、肝切除直後の1mgのテルリプレシンのボーラス注射が門脈圧を低下させ、術後のテルリプレシンの連続使用が腹部ドレーンの量を減少させることがわかりました。
この多施設ランダム化比較研究では、門脈圧亢進症を合併した肝切除を受けた患者におけるテルリプレシンの効果を評価することを目的としています。
主要アウトカムは、術後 1 日目から 3 日目までの総腹部排出量です。2 次アウトカムは次のとおりです。 (2) 術後の急性腎障害。 (3)テルリプレシンの副作用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Yongjun Chen
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Jiandong Wang
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した。
- 開肝切除が予定されています。
- B型肝炎ウイルス感染の背景。
- 術前の肝機能はChild-Pugh Aです。
- -臨床的に重要な門脈圧亢進症または肝臓の硬直が手術前に> 12 kPaの被験者。
- -肝切除後5分での門脈圧> 12 mmHg。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上。
- 被験者は、手術前3か月以内に抗がん治療を受けたか、開腹手術または腹腔鏡手術の既往があります。
- 門脈腫瘍血栓は、術前の画像検査で確認されました。
- 胆道の閉塞。
- -術前のALTまたはAST > 2×ULN。
- -心筋梗塞または慢性腎臓病の病歴。
- 重度の不整脈。
- 術中の門脈圧は技術的に測定できませんでした。
- テルリプレシンのその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルリプレシンと標準治療
肝切除の直後、止血が達成された後、1mgのテルリプレシンが静脈内投与された。
手術後、参加者は日常的に管理され、テルリプレシンが 1 日 2 mg の用量で 4 日間投与されました。
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すべての参加者は、手術後に定期的なケアを受けました。
術中 1 mg、および術後 1 日目から 4 日目まで 12 時間ごとに 1 mg。
他の名前：
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他の：標準ケア
参加者は、手術中にテルリプレシンを投与されず、手術後に日常的に管理されました。
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すべての参加者は、手術後にのみ定期的なケアを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総腹部ドレナージ
時間枠：術後1日目から4日目まで。
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術後1日目から3日目まで。
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術後1日目から4日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝切除後の肝不全の発生率
時間枠：術後1日目から30日目まで。
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ISGLS 2011 の基準に基づいています。
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術後1日目から30日目まで。
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急性腎障害の発生率
時間枠：術後1日目から30日目まで。
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ベースラインから血清クレアチニン（Cr）≧0.3mg/dl（26.5μmol/L）および/または≧50%の絶対増加として定義
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術後1日目から30日目まで。
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テルリプレシンの副作用
時間枠：術後1日目から30日目まで。
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腹痛、下痢、頭痛、低ナトリウム血症、高血圧の発生率
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術後1日目から30日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cavallin M, Kamath PS, Merli M, Fasolato S, Toniutto P, Salerno F, Bernardi M, Romanelli RG, Colletta C, Salinas F, Di Giacomo A, Ridola L, Fornasiere E, Caraceni P, Morando F, Piano S, Gatta A, Angeli P; Italian Association for the Study of the Liver Study Group on Hepatorenal Syndrome. Terlipressin plus albumin versus midodrine and octreotide plus albumin in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized trial. Hepatology. 2015 Aug;62(2):567-74. doi: 10.1002/hep.27709. Epub 2015 Feb 13.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Chen X, Zhai J, Cai X, Zhang Y, Wei L, Shi L, Wu D, Shen F, Lau WY, Wu M. Severity of portal hypertension and prediction of postoperative liver failure after liver resection in patients with Child-Pugh grade A cirrhosis. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1701-10. doi: 10.1002/bjs.8951.
- Saner FH, Canbay A, Gerken G, Broelsch CE. Pharmacology, clinical efficacy and safety of terlipressin in esophageal varices bleeding, septic shock and hepatorenal syndrome. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;1(2):207-17. doi: 10.1586/17474124.1.2.207.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。