Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terlipresyny na przywrócenie funkcji wątroby po hepatektomii

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie wpływu terlipresyny na przywrócenie funkcji wątroby po hepatektomii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Nadciśnienie żyły wrotnej jest związane z niewydolnością wątroby po hepatektomii u pacjentów z marskością wątroby. Nasze poprzednie badanie wykazało, że wstrzyknięcie bolusa 1 mg terlipresyny bezpośrednio po hepatektomii zmniejszyło ciśnienie w żyle wrotnej, a ciągłe pooperacyjne stosowanie terlipresyny zmniejszyło ilość drenażu jamy brzusznej. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena działania terlipresyny u pacjentów poddanych resekcji wątroby powikłanej nadciśnieniem żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie żyły wrotnej jest związane z niewydolnością wątroby po hepatektomii u pacjentów z marskością wątroby. Nasze poprzednie badanie wykazało, że wstrzyknięcie bolusa 1 mg terlipresyny bezpośrednio po hepatektomii zmniejszyło ciśnienie w żyle wrotnej, a ciągłe pooperacyjne stosowanie terlipresyny zmniejszyło ilość drenażu jamy brzusznej. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena działania terlipresyny u pacjentów poddanych resekcji wątroby powikłanej nadciśnieniem żyły wrotnej. Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowity drenaż jamy brzusznej w dniu pooperacyjnym (POD) od 1 do 3. Wtórnymi wynikami są: (1) częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii; (2) pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek; (3) skutki uboczne terlipresyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty podpisały świadomą zgodę.
  • Planowana jest otwarta resekcja wątroby.
  • Tło zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Czynność wątroby przed operacją wg klasyfikacji Child-Pugh A.
  • Pacjenci z istotnym klinicznie nadciśnieniem żyły wrotnej lub sztywnością wątroby > 12 kPa przed operacją.
  • Ciśnienie w żyle wrotnej > 12 mmHg w 5 min po resekcji wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 75 lat.
  • Pacjenci otrzymywali terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 miesięcy przed operacją lub po operacji otwartej lub laparoskopowej w wywiadzie.
  • Skrzeplina guza żyły wrotnej została potwierdzona przedoperacyjnym badaniem obrazowym.
  • Niedrożność dróg żółciowych.
  • Przedoperacyjna aktywność AlAT lub AspAT > 2×GGN.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub przewlekłej choroby nerek.
  • Ciężka arytmia.
  • Technicznie nie można było zmierzyć śródoperacyjnego ciśnienia w żyle wrotnej.
  • Wszelkie inne przeciwwskazania terlipresyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terlipressin plus opieka standardowa
Bezpośrednio po hepatektomii podano dożylnie 1 mg terlipresyny po uzyskaniu hemostazy. Po zabiegu uczestnicy byli rutynowo leczeni i podawano im terlipresynę w dawce 2 mg na dobę przez 4 dni.
Lek: Terlipressin plus opieka standardowa
Wszyscy uczestnicy otrzymali rutynową opiekę po operacji. Śródoperacyjnie 1 mg i 1 mg co 12 godzin od 1. do 4. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • wlew terlipresyny plus rutynowa pielęgnacja
INNY: Opieka standardowa
Uczestnikom nie podawano terlipresyny podczas operacji i rutynowo leczono ich po operacji.
Inny: Opieka standardowa
Wszyscy uczestnicy otrzymali rutynową opiekę tylko po operacji.
Inne nazwy:
  • rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity drenaż jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od 1 do 4 dnia po operacji.
od 1 do 3 dnia po operacji.
Od 1 do 4 dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii
Ramy czasowe: Od 1. do 30. dnia po operacji.
w oparciu o kryteria ISGLS 2011.
Od 1. do 30. dnia po operacji.
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od 1. do 30. dnia po operacji.
zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) i (lub) ≥ 50% od wartości wyjściowej
Od 1. do 30. dnia po operacji.
Skutki uboczne terlipresyny
Ramy czasowe: Od 1. do 30. dnia po operacji.
częstość występowania bólu brzucha, biegunki, bólu głowy, hiponatremii i nadciśnienia tętniczego
Od 1. do 30. dnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Terlipressin-Hepatectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terlipressin plus opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj