Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Terlipressin hatása a májműködés helyreállítására hepatektómia után

2020. január 7. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmány a terlipressinnek a májműködés helyreállítására gyakorolt ​​hatásáról hepatektómia után: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a portális vénás hipertónia a hepatektómia utáni májelégtelenséghez kapcsolódik. Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy 1 mg terlipressin bolus injekciója közvetlenül a hepatektómia után csökkentette a portális véna nyomását, és a posztoperatív folyamatos terlipressin alkalmazása csökkentette a hasi drén mennyiségét. Ebben a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban a terlipressin hatását kívánjuk értékelni azoknál a betegeknél, akiknél portális véna hipertóniával szövődött májreszekciót hajtottak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a portális vénás hipertónia a hepatektómia utáni májelégtelenséghez kapcsolódik. Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy 1 mg terlipressin bolus injekciója közvetlenül a hepatektómia után csökkentette a portális véna nyomását, és a posztoperatív folyamatos terlipressin alkalmazása csökkentette a hasi drén mennyiségét. Ebben a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban a terlipressin hatását kívánjuk értékelni azoknál a betegeknél, akiknél portális véna hipertóniával szövődött májreszekciót hajtottak végre. Az elsődleges kimenetel a teljes hasi drenázs a posztoperatív napon (POD) az 1-3. napon. A másodlagos kimenetelek a következők: (1) a hepatektómia utáni májelégtelenség előfordulása; (2) posztoperatív akut vesekárosodás; (3) a terlipressin mellékhatásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok tájékozott beleegyezését írták alá.
  • Nyílt májreszekciót terveznek.
  • Hepatitis B vírus fertőzés háttere.
  • A műtét előtti májfunkció Child-Pugh A.
  • Klinikai jelentőségű portális vénás hipertónia vagy 12 kPa feletti májmerevség a műtét előtt.
  • A portális véna nyomás > 12 Hgmm 5 perccel a májreszekció után.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti kor.
  • Az alanyok rákellenes terápiát kaptak a műtét előtt 3 hónapon belül, vagy akiknek a kórtörténetében nyílt vagy laparoszkópos műtét szerepel.
  • A portális véna tumor trombust preoperatív képalkotó vizsgálattal igazolták.
  • Az epeutak elzáródása.
  • Preoperatív ALT vagy AST > 2×ULN.
  • Szívinfarktus vagy krónikus vesebetegség anamnézisében.
  • Súlyos aritmia.
  • Az intraoperatív portális véna nyomást technikailag nem lehetett mérni.
  • A terlipressin egyéb ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Terlipressin plusz standard ápolás
Közvetlenül a hepatektómia után intravénásan 1 mg terlipressint adtak be, miután a vérzéscsillapítás elérte. A műtét után a résztvevőket rutinszerűen kezelték, és a terlipressint napi 2 mg-os dózisban adták be 4 napon keresztül.
Drog: Terlipressin plusz standard ápolás
Minden résztvevő rutinkezelésben részesült a műtét után. Intraoperatív 1 mg és 1 mg 12 óránként a műtét utáni első naptól a 4. napig.
Más nevek:
  • terlipresszin infúzió plusz rutinkezelés
EGYÉB: Standard ellátás
A résztvevők nem kaptak terlipressint a műtét során, és a műtét után rutinszerűen kezelték őket.
Egyéb: Standard ellátás
Valamennyi résztvevő csak a műtét után kapott rutinszerű ellátást.
Más nevek:
  • rutin gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes hasürítés
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 4. napig.
a posztoperatív 1. naptól a 3. napig.
A műtét utáni 1. naptól a 4. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatektómia utáni májelégtelenség előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 30. napig.
az ISGLS 2011 kritériumai alapján.
A műtét utáni 1. naptól a 30. napig.
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 30. napig.
a szérum kreatinin (Cr) abszolút emelkedése ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) és/vagy ≥ 50% a kiindulási értékhez képest
A műtét utáni 1. naptól a 30. napig.
A terlipressin mellékhatásai
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 30. napig.
a hasi fájdalom, hasmenés, fejfájás, hyponatraemia és magas vérnyomás előfordulása
A műtét utáni 1. naptól a 30. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Terlipressin-Hepatectomy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel