Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терлипрессина на восстановление функции печени после гепатэктомии

7 января 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Изучение влияния терлипрессина на восстановление функции печени после гепатэктомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Портальная гипертензия связана с постгепатэктомической печеночной недостаточностью у пациентов с циррозом печени. Наше предыдущее исследование показало, что болюсная инъекция 1 мг терлипрессина сразу после гепатэктомии снижала давление в воротной вене, а постоянное послеоперационное использование терлипрессина уменьшало объем абдоминального дренирования. В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся оценить эффекты терлипрессина у пациентов, перенесших резекцию печени, осложненную портальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Портальная гипертензия связана с постгепатэктомической печеночной недостаточностью у пациентов с циррозом печени. Наше предыдущее исследование показало, что болюсная инъекция 1 мг терлипрессина сразу после гепатэктомии снижала давление в воротной вене, а постоянное послеоперационное использование терлипрессина уменьшало объем абдоминального дренирования. В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся оценить эффекты терлипрессина у пациентов, перенесших резекцию печени, осложненную портальной гипертензией. Первичным исходом является тотальное дренирование брюшной полости на 1–3-й послеоперационный день (POD). Вторичными исходами являются: (1) частота постгепатэктомической печеночной недостаточности; (2) послеоперационное острое повреждение почек; (3) побочные эффекты терлипрессина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты подписали информированное согласие.
  • Планируется открытая резекция печени.
  • Фон инфекции вируса гепатита В.
  • Предоперационная функция печени: А по Чайлд-Пью.
  • Субъекты с клинически значимой портальной гипертензией или жесткостью печени > 12 кПа до операции.
  • Давление в воротной вене > 12 мм рт. ст. через 5 мин после резекции печени.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 75 лет.
  • Субъекты получали противораковую терапию в течение 3 месяцев до операции или с открытой или лапароскопической операцией в анамнезе.
  • Опухолевой тромб воротной вены был подтвержден предоперационным визуализирующим исследованием.
  • Обструкция желчевыводящих путей.
  • Предоперационная активность АЛТ или АСТ > 2×ВГН.
  • История инфаркта миокарда или хронической болезни почек.
  • Тяжелая аритмия.
  • Интраоперационное давление в воротной вене технически невозможно измерить.
  • Любые другие противопоказания терлипрессина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терлипрессин плюс стандартный уход
Сразу после гепатэктомии после достижения гемостаза внутривенно вводили 1 мг терлипрессина. После операции участники получали стандартное лечение и вводили терлипрессин в дозе 2 мг в день в течение 4 дней.
Лекарство: Терлипрессин плюс стандартный уход
Все участники получали стандартную помощь после операции. Интраоперационно 1 мг и 1 мг каждые 12 часов с 1-го по 4-й день после операции.
Другие имена:
  • инфузия терлипрессина плюс рутинный уход
ДРУГОЙ: Стандартный уход
Участникам не вводили терлипрессин во время операции, и их обычно лечили после операции.
Другой: Стандартный уход
Все участники получали стандартную помощь только после операции.
Другие имена:
  • рутинный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тотальное дренирование брюшной полости
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день после операции.
с 1-го по 3-й день после операции.
С 1-го по 4-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постгепатэктомической печеночной недостаточности
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции.
на основе критериев ISGLS 2011.
С 1-го по 30-й день после операции.
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции.
определяется как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке (Cr) ≥ 0,3 мг/дл (26,5 мкмоль/л) и/или ≥ 50% от исходного уровня
С 1-го по 30-й день после операции.
Побочные эффекты терлипрессина
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции.
случаи боли в животе, диареи, головной боли, гипонатриемии и гипертонии
С 1-го по 30-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Terlipressin-Hepatectomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться