特利加压素对肝切除术后肝功能恢复的影响
2020年1月7日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
特利加压素对肝切除术后肝功能恢复影响的多中心随机对照研究
门静脉高压症与肝硬化患者肝切除术后肝功能衰竭有关。
我们之前的研究发现，肝切除术后立即推注 1 mg 特利加压素可降低门静脉压力，术后持续使用特利加压素可减少腹腔引流量。
在这项多中心随机对照研究中，我们旨在评估特利加压素对接受肝切除并发门静脉高压的患者的影响。
研究概览
详细说明
门静脉高压症与肝硬化患者肝切除术后肝功能衰竭有关。
我们之前的研究发现，肝切除术后立即推注 1 mg 特利加压素可降低门静脉压力，术后持续使用特利加压素可减少腹腔引流量。
在这项多中心随机对照研究中，我们旨在评估特利加压素对接受肝切除并发门静脉高压的患者的影响。
主要结果是术后第 1 至 3 天的总腹腔引流。次要结果是：(1) 肝切除术后肝衰竭的发生率； (2)术后急性肾损伤； (3)特利加压素的副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Yongjun Chen
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Jiandong Wang
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书。
- 计划进行开放式肝切除术。
- 乙型肝炎病毒感染背景。
- 术前肝功能为Child-Pugh A。
- 具有临床意义的门静脉高压症或术前肝脏硬度> 12 kPa 的受试者。
- 肝切除后 5 分钟门静脉压力 > 12 mmHg。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 75 岁。
- 受试者在手术前 3 个月内接受过抗癌治疗，或有开腹或腹腔镜手术史。
- 门静脉癌栓经术前影像学检查证实。
- 胆道阻塞。
- 术前 ALT 或 AST > 2×ULN。
- 有心肌梗塞或慢性肾病病史。
- 严重的心律失常。
- 技术上无法测量术中门静脉压力。
- 特利加压素的任何其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特利加压素加标准治疗
肝切除术后止血后立即静脉给予特利加压素1mg。
手术后，参与者接受常规管理，特利加压素以每天 2 mg 的剂量给药，持续 4 天。
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所有参与者在手术后均接受常规护理。
从术后第 1 天到第 4 天，术中 1 mg 和 1 mg q12h。
其他名称：
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其他：标准护理
参与者在手术期间未服用特利加压素，并在手术后接受常规管理。
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所有参与者仅在手术后接受常规护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全腹引流
大体时间：从术后第 1 天到第 4 天。
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从术后第 1 天到第 3 天。
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从术后第 1 天到第 4 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝切除术后肝功能衰竭的发生率
大体时间：从术后第 1 天到第 30 天。
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基于 ISGLS 2011 的标准。
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从术后第 1 天到第 30 天。
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急性肾损伤的发生率
大体时间：从术后第 1 天到第 30 天。
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定义为血清肌酐 (Cr) 绝对增加 ≥ 0.3 mg/dl (26.5 μmol/L) 和/或与基线相比 ≥ 50%
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从术后第 1 天到第 30 天。
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特利加压素的副作用
大体时间：从术后第 1 天到第 30 天。
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腹痛、腹泻、头痛、低钠血症和高血压的发生率
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从术后第 1 天到第 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cavallin M, Kamath PS, Merli M, Fasolato S, Toniutto P, Salerno F, Bernardi M, Romanelli RG, Colletta C, Salinas F, Di Giacomo A, Ridola L, Fornasiere E, Caraceni P, Morando F, Piano S, Gatta A, Angeli P; Italian Association for the Study of the Liver Study Group on Hepatorenal Syndrome. Terlipressin plus albumin versus midodrine and octreotide plus albumin in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized trial. Hepatology. 2015 Aug;62(2):567-74. doi: 10.1002/hep.27709. Epub 2015 Feb 13.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Chen X, Zhai J, Cai X, Zhang Y, Wei L, Shi L, Wu D, Shen F, Lau WY, Wu M. Severity of portal hypertension and prediction of postoperative liver failure after liver resection in patients with Child-Pugh grade A cirrhosis. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1701-10. doi: 10.1002/bjs.8951.
- Saner FH, Canbay A, Gerken G, Broelsch CE. Pharmacology, clinical efficacy and safety of terlipressin in esophageal varices bleeding, septic shock and hepatorenal syndrome. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;1(2):207-17. doi: 10.1586/17474124.1.2.207.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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