Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van terlipressine op het herstel van de leverfunctie na hepatectomie

7 januari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie naar het effect van terlipressine op het herstel van de leverfunctie na hepatectomie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypertensie van de poortader wordt in verband gebracht met leverfalen na hepatectomie bij patiënten met levercirrose. Uit onze eerdere studie bleek dat een bolusinjectie van 1 mg terlipressine onmiddellijk na hepatectomie de druk in de poortader verminderde, en postoperatief continu gebruik van terlipressine verminderde de hoeveelheid abdominale drain. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra willen we de effecten van terlipressine evalueren bij patiënten die een leverresectie hebben ondergaan, gecompliceerd door hypertensie van de poortader.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie van de poortader wordt in verband gebracht met leverfalen na hepatectomie bij patiënten met levercirrose. Uit onze eerdere studie bleek dat een bolusinjectie van 1 mg terlipressine onmiddellijk na hepatectomie de druk in de poortader verminderde, en postoperatief continu gebruik van terlipressine verminderde de hoeveelheid abdominale drain. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra willen we de effecten van terlipressine evalueren bij patiënten die een leverresectie hebben ondergaan, gecompliceerd door hypertensie van de poortader. Het primaire resultaat is de totale abdominale drain op postoperatieve dag (POD) 1 tot 3. De secundaire resultaten zijn: (1) de incidentie van leverfalen na hepatectomie; (2) postoperatief acuut nierletsel; (3) de bijwerkingen van terlipressine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming.
  • Er wordt een open leverresectie gepland.
  • Hepatitis B-virusinfectie achtergrond.
  • Pre-operatieve leverfunctie is Child-Pugh A.
  • Proefpersonen met klinische significantie hypertensie van de poortader of leverstijfheid > 12 kPa vóór de operatie.
  • Poortaderdruk > 12 mmHg 5 min na leverresectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 75 jaar.
  • Proefpersonen kregen antikankertherapie binnen 3 maanden vóór de operatie, of met een voorgeschiedenis van open of laparoscopische chirurgie.
  • Tumortrombus in de poortader werd bevestigd door preoperatief beeldvormend onderzoek.
  • Obstructie van de galwegen.
  • Preoperatieve ALAT of ASAT > 2×ULN.
  • Een voorgeschiedenis van een hartinfarct of chronische nierziekte.
  • Ernstige aritmie.
  • Intraoperatieve poortaderdruk kon technisch niet worden gemeten.
  • Alle andere contra-indicaties van de terlipressine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Terlipressine plus standaardzorg
Onmiddellijk na hepatectomie werd 1 mg terlipressine intraveneus toegediend nadat hemostase was bereikt. Na de operatie werden de deelnemers routinematig behandeld en werd terlipressine toegediend in een dosering van 2 mg per dag gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Terlipressine plus standaardzorg
Alle deelnemers kregen routinematige zorg na de operatie. Intraoperatief 1 mg en 1 mg om de 12 uur vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4.
Andere namen:
  • terlipressine-infusie plus routinematige zorg
ANDER: Standaard zorg
Deelnemers kregen tijdens de operatie geen terlipressine toegediend en werden na de operatie routinematig behandeld.
Ander: Standaard zorg
Alle deelnemers kregen alleen routinematige zorg na de operatie.
Andere namen:
  • routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale abdominale drainage
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 4.
van postoperatieve dag 1 tot en met dag 3.
Van postoperatieve dag 1 tot dag 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van leverfalen na hepatectomie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 30.
gebaseerd op de criteria van ISGLS 2011.
Van postoperatieve dag 1 tot dag 30.
De incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 30.
gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) en/of ≥ 50% ten opzichte van baseline
Van postoperatieve dag 1 tot dag 30.
De bijwerkingen van terlipressine
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 30.
de incidentie van buikpijn, diarree, hoofdpijn, hyponatriëmie en hypertensie
Van postoperatieve dag 1 tot dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Terlipressin-Hepatectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren