O efeito da terlipressina na recuperação da função hepática após hepatectomia
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudo sobre o efeito da terlipressina na recuperação da função hepática após hepatectomia: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A hipertensão da veia porta está associada à insuficiência hepática pós-hepatectomia em pacientes com cirrose hepática.
Nosso estudo anterior descobriu que a injeção em bolus de 1 mg de terlipressina imediatamente após a hepatectomia diminuiu a pressão da veia porta, e o uso contínuo pós-operatório de terlipressina diminuiu a quantidade de drenagem abdominal.
Neste estudo controlado randomizado multicêntrico, pretendemos avaliar os efeitos da terlipressina em pacientes submetidos à ressecção hepática complicada por hipertensão da veia porta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão da veia porta está associada à insuficiência hepática pós-hepatectomia em pacientes com cirrose hepática.
Nosso estudo anterior descobriu que a injeção em bolus de 1 mg de terlipressina imediatamente após a hepatectomia diminuiu a pressão da veia porta, e o uso contínuo pós-operatório de terlipressina diminuiu a quantidade de drenagem abdominal.
Neste estudo controlado randomizado multicêntrico, pretendemos avaliar os efeitos da terlipressina em pacientes submetidos à ressecção hepática complicada por hipertensão da veia porta.
O desfecho primário é a drenagem abdominal total no dia pós-operatório (DPO) 1 a 3. Os desfechos secundários são: (1) a incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia; (2) lesão renal aguda pós-operatória; (3) os efeitos colaterais da terlipressina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Yongjun Chen
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Jiandong Wang
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos assinaram o consentimento informado.
- Uma ressecção hepática aberta está planejada.
- Fundo de infecção pelo vírus da hepatite B.
- A função hepática pré-operatória é Child-Pugh A.
- Indivíduos com hipertensão da veia porta de significado clínico ou rigidez hepática > 12 kPa antes da cirurgia.
- Pressão da veia porta > 12 mmHg 5 min após ressecção hepática.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 75 anos.
- Os indivíduos receberam terapia anticâncer dentro de 3 meses antes da cirurgia ou com histórico de cirurgia aberta ou laparoscópica.
- O trombo tumoral da veia porta foi confirmado por estudo de imagem pré-operatório.
- Obstrução das vias biliares.
- ALT ou AST pré-operatório > 2×LSN.
- História de infarto do miocárdio ou doença renal crônica.
- Arritmia grave.
- A pressão intraoperatória da veia porta não pôde ser medida tecnicamente.
- Quaisquer outras contra-indicações da terlipressina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terlipressina mais tratamento padrão
Imediatamente após a hepatectomia, 1 mg de terlipressina foi administrado por via intravenosa após a obtenção da hemostasia.
Após a cirurgia, os participantes foram tratados rotineiramente e a terlipressina foi administrada na dose de 2 mg por dia durante 4 dias.
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Todos os participantes receberam cuidados de rotina após a cirurgia.
1 mg intraoperatório e 1 mg a cada 12 horas do dia 1 ao dia 4 do pós-operatório.
Outros nomes:
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OUTRO: Cuidado padrão
Os participantes não receberam terlipressina durante a cirurgia e foram tratados rotineiramente após a cirurgia.
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Todos os participantes receberam cuidados de rotina apenas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A drenagem abdominal total
Prazo: Do 1º ao 4º dia de pós-operatório.
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do 1º dia pós-operatório ao 3º dia.
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Do 1º ao 4º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
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com base nos critérios do ISGLS 2011.
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Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
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A incidência de lesão renal aguda
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
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definido como um aumento absoluto na creatinina sérica (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) e/ou ≥ 50% da linha de base
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Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
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Os efeitos colaterais da terlipressina
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
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as incidências de dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, hiponatremia e hipertensão
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Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cavallin M, Kamath PS, Merli M, Fasolato S, Toniutto P, Salerno F, Bernardi M, Romanelli RG, Colletta C, Salinas F, Di Giacomo A, Ridola L, Fornasiere E, Caraceni P, Morando F, Piano S, Gatta A, Angeli P; Italian Association for the Study of the Liver Study Group on Hepatorenal Syndrome. Terlipressin plus albumin versus midodrine and octreotide plus albumin in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized trial. Hepatology. 2015 Aug;62(2):567-74. doi: 10.1002/hep.27709. Epub 2015 Feb 13.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Chen X, Zhai J, Cai X, Zhang Y, Wei L, Shi L, Wu D, Shen F, Lau WY, Wu M. Severity of portal hypertension and prediction of postoperative liver failure after liver resection in patients with Child-Pugh grade A cirrhosis. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1701-10. doi: 10.1002/bjs.8951.
- Saner FH, Canbay A, Gerken G, Broelsch CE. Pharmacology, clinical efficacy and safety of terlipressin in esophageal varices bleeding, septic shock and hepatorenal syndrome. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;1(2):207-17. doi: 10.1586/17474124.1.2.207.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Terlipressin-Hepatectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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