Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terlipressin på gjenoppretting av leverfunksjon etter hepatektomi

7. januar 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie om effekten av terlipressin på gjenoppretting av leverfunksjon etter hepatektomi: en multisenter randomisert kontrollert studie

Portalvenehypertensjon er assosiert med post-hepatektomi leversvikt hos pasienter med levercirrhose. Vår forrige studie fant at bolusinjeksjon av 1 mg terlipressin umiddelbart etter hepatektomi reduserte portvenetrykket, og postoperativ kontinuerlig bruk av terlipressin reduserte mengden abdominal drenering. I denne randomiserte multisenterstudien tar vi sikte på å evaluere effekten av terlipressin hos pasienter som gjennomgikk leverreseksjon komplisert av portalvenehypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portalvenehypertensjon er assosiert med post-hepatektomi leversvikt hos pasienter med levercirrhose. Vår forrige studie fant at bolusinjeksjon av 1 mg terlipressin umiddelbart etter hepatektomi reduserte portvenetrykket, og postoperativ kontinuerlig bruk av terlipressin reduserte mengden abdominal drenering. I denne randomiserte multisenterstudien tar vi sikte på å evaluere effekten av terlipressin hos pasienter som gjennomgikk leverreseksjon komplisert av portalvenehypertensjon. Det primære utfallet er total abdominal dren på postoperativ dag (POD) 1 til 3. De sekundære utfallene er: (1) forekomsten av post-hepatektomi leversvikt; (2) postoperativ akutt nyreskade; (3) bivirkningene av terlipressin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner signerte informert samtykke.
  • Det er planlagt en åpen leverreseksjon.
  • Hepatitt B-virusinfeksjon bakgrunn.
  • Preoperativ leverfunksjon er Child-Pugh A.
  • Personer med klinisk betydning portalvenehypertensjon eller leverstivhet > 12 kPa før operasjon.
  • Portalvenetrykk > 12 mmHg ved 5 min etter leverreseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 75 år.
  • Personer mottok kreftbehandling innen 3 måneder før operasjonen, eller med en historie med åpen eller laparoskopisk kirurgi.
  • Portal venetumortrombe ble bekreftet ved preoperativ bildediagnostikkstudie.
  • Obstruksjon av galleveiene.
  • Preoperativ ALAT eller ASAT > 2×ULN.
  • En historie med hjerteinfarkt eller kronisk nyresykdom.
  • Alvorlig arytmi.
  • Intraoperativt portvenetrykk kunne ikke måles teknisk.
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner av terlipressin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Terlipressin pluss standard pleie
Umiddelbart etter hepatektomi ble 1 mg terlipressin gitt intravenøst ​​etter at hemostase var oppnådd. Etter operasjonen ble deltakerne rutinemessig administrert, og terlipressin ble administrert i en dose på 2 mg per dag i 4 dager.
Legemiddel: Terlipressin pluss standard pleie
Alle deltakerne fikk rutinemessig behandling etter operasjonen. Intraoperativt 1 mg, og 1 mg q12h fra postoperativ dag 1 til og med dag 4.
Andre navn:
  • terlipressin infusjon pluss rutinemessig pleie
ANNEN: Standard omsorg
Deltakerne ble ikke administrert med terlipressin under operasjonen og ble rutinemessig behandlet etter operasjonen.
Annen: Standard omsorg
Alle deltakerne fikk rutinemessig behandling kun etter operasjonen.
Andre navn:
  • rutinemessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale abdominal drenering
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 4.
fra postoperativ dag 1 til dag 3.
Fra postoperativ dag 1 til dag 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av post-hepatektomi leversvikt
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
basert på kriteriene i ISGLS 2011.
Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
Forekomsten av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
definert som en absolutt økning i serumkreatinin (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) og/eller ≥ 50 % fra baseline
Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
Bivirkningene av terlipressin
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
forekomsten av magesmerter, diaré, hodepine, hyponatremi og hypertensjon
Fra postoperativ dag 1 til dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Terlipressin-Hepatectomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere