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Terlipressin이 간절제술 후 간기능 회복에 미치는 영향

2020년 1월 7일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

Terlipressin이 간절제술 후 간기능 회복에 미치는 영향에 관한 연구: 다기관 무작위대조연구

간문맥 고혈압은 간경변증 환자의 간절제술 후 간부전과 관련이 있습니다. 우리의 이전 연구에서 간절제술 직후 1 mg terlipressin의 bolus 주사는 문맥압을 감소시켰고, 수술 후 terlipressin의 지속적인 사용은 복부 배액량을 감소시켰다는 것을 발견했습니다. 본 다기관 무작위 대조 연구에서는 간문맥 고혈압으로 인해 간 절제술을 받은 환자에서 terlipressin의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간문맥 고혈압은 간경변증 환자의 간절제술 후 간부전과 관련이 있습니다. 우리의 이전 연구에서 간절제술 직후 1 mg terlipressin의 bolus 주사는 문맥압을 감소시켰고, 수술 후 terlipressin의 지속적인 사용은 복부 배액량을 감소시켰다는 것을 발견했습니다. 본 다기관 무작위 대조 연구에서는 간문맥 고혈압으로 인해 간 절제술을 받은 환자에서 terlipressin의 효과를 평가하고자 합니다. 1차 결과는 수술 후 1일에서 3일(POD)의 전체 복부 배액입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: (1) 간절제술 후 간부전 발생; (2) 수술 후 급성 신장 손상; (3) 테리프레신의 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • 모병
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 열린 간 절제술이 계획되어 있습니다.
  • B형 간염 바이러스 감염 배경.
  • 수술 전 간 기능은 Child-Pugh A입니다.
  • 임상적으로 중요한 문맥 고혈압 또는 수술 전 > 12 kPa의 간 경직이 있는 피험자.
  • 간 절제 후 5분에 문맥압 > 12 mmHg.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 75세.
  • 피험자는 수술 전 3개월 이내에 항암 치료를 받았거나 개복 수술 또는 복강경 수술 이력이 있는 사람이었습니다.
  • 문맥 종양 혈전은 수술 전 영상 연구에서 확인되었습니다.
  • 담도 폐쇄.
  • 수술 전 ALT 또는 AST > 2×ULN.
  • 심근 경색 또는 만성 신장 질환의 병력.
  • 심한 부정맥.
  • 수술 중 문맥압은 기술적으로 측정할 수 없습니다.
  • terlipressin의 다른 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테리프레신 플러스 스탠다드 케어
간절제 직후 지혈이 된 후 terlipressin 1 mg을 정맥주사하였다. 수술 후 참가자들은 일상적인 관리를 받았고, terlipressin은 하루 2mg씩 4일 동안 투여되었다.
의약품: 테리프레신 플러스 스탠다드 케어
모든 참가자는 수술 후 일상적인 치료를 받았습니다. 수술 후 1일부터 4일까지 수술 중 1 mg 및 1 mg q12h.
다른 이름들:
  • terlipressin 주입 및 일상적인 관리
다른: 스탠다드 케어
참가자는 수술 중 terlipressin을 투여하지 않았으며 수술 후 일상적으로 관리되었습니다.
다른: 스탠다드 케어
모든 참가자는 수술 후에만 일상적인 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 복부 배액
기간: 수술 후 1일부터 4일까지.
수술 후 1일부터 3일까지.
수술 후 1일부터 4일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 절제술 후 간부전의 발생률
기간: 수술 후 1일부터 30일까지.
ISGLS 2011의 기준을 기반으로 합니다.
수술 후 1일부터 30일까지.
급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 1일부터 30일까지.
기준선에서 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 0.3mg/dl(26.5μmol/L) 및/또는 ≥ 50%의 절대 증가로 정의됩니다.
수술 후 1일부터 30일까지.
테리프레신의 부작용
기간: 수술 후 1일부터 30일까지.
복통, 설사, 두통, 저나트륨혈증, 고혈압의 발병률
수술 후 1일부터 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Terlipressin-Hepatectomy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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