Terlipressiinin vaikutus maksan toiminnan palautumiseen hepatektomian jälkeen
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tutkimus terlipressiinin vaikutuksesta maksan toiminnan palautumiseen hepatektomian jälkeen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Portaalilaskimon hypertensio liittyy maksakirroosipotilailla maksan poiston jälkeiseen maksan vajaatoimintaan.
Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että 1 mg:n terlipressiinin bolusinjektio välittömästi maksan poiston jälkeen alensi porttilaskimon painetta ja leikkauksen jälkeinen jatkuva terlipressiinin käyttö vähensi vatsan valuman määrää.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan terlipressiinin vaikutuksia potilailla, joille tehtiin maksan resektio, jota vaikeutti porttilaskimon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalilaskimon hypertensio liittyy maksakirroosipotilailla maksan poiston jälkeiseen maksan vajaatoimintaan.
Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että 1 mg:n terlipressiinin bolusinjektio välittömästi maksan poiston jälkeen alensi porttilaskimon painetta ja leikkauksen jälkeinen jatkuva terlipressiinin käyttö vähensi vatsan valuman määrää.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan terlipressiinin vaikutuksia potilailla, joille tehtiin maksan resektio, jota vaikeutti porttilaskimon verenpaine.
Ensisijainen tulos on vatsan kokonaisvuoto postoperatiivisena päivänä (POD) 1–3. Toissijaiset tulokset ovat: (1) maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus; (2) postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio; (3) terlipressiinin sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjun Chen
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiandong Wang
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Avoin maksaresektio on suunniteltu.
- Hepatiitti B -virusinfektion tausta.
- Leikkausta edeltävä maksan toiminta on Child-Pugh A.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä porttilaskimon hypertensio tai maksan jäykkyys > 12 kPa ennen leikkausta.
- Portaalilaskimopaine > 12 mmHg 5 minuuttia maksaresektion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 v tai > 75 v.
- Koehenkilöt saivat syövän vastaista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta tai heillä oli aiemmin ollut avoin tai laparoskooppinen leikkaus.
- Portaalilaskimokasvaintukos varmistettiin preoperatiivisella kuvantamistutkimuksella.
- Sappiteiden tukos.
- Leikkausta edeltävä ALT tai AST > 2 × ULN.
- Aiemmin sydäninfarkti tai krooninen munuaissairaus.
- Vaikea rytmihäiriö.
- Leikkauksen sisäistä porttilaskimopainetta ei voitu mitata teknisesti.
- Muut terlipressiinin vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terlipressiini plus tavallinen hoito
Välittömästi hepatektomian jälkeen 1 mg terlipressiiniä annettiin laskimoon hemostaasin saavuttamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen osallistujia hoidettiin rutiininomaisesti, ja terlipressiiniä annettiin annoksella 2 mg päivässä 4 päivän ajan.
|
Kaikki osallistujat saivat rutiinihoitoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksensisäinen 1 mg ja 1 mg q12h alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 4.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Normaali hoito
Osallistujille ei annettu terlipressiiniä leikkauksen aikana, ja heitä hoidettiin rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki osallistujat saivat rutiinihoitoa vain leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vatsan tyhjennys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 4.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 3.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 30.
|
ISGLS 2011 -kriteerien perusteella.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 30.
|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 30.
|
määritelty seerumin kreatiniinin (Cr) absoluuttiseksi nousuksi ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) ja/tai ≥ 50 % lähtötasosta
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 30.
|
|
Terlipressiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 30.
|
vatsakipujen, ripulin, päänsäryn, hyponatremian ja verenpainetaudin ilmaantuvuus
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cavallin M, Kamath PS, Merli M, Fasolato S, Toniutto P, Salerno F, Bernardi M, Romanelli RG, Colletta C, Salinas F, Di Giacomo A, Ridola L, Fornasiere E, Caraceni P, Morando F, Piano S, Gatta A, Angeli P; Italian Association for the Study of the Liver Study Group on Hepatorenal Syndrome. Terlipressin plus albumin versus midodrine and octreotide plus albumin in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized trial. Hepatology. 2015 Aug;62(2):567-74. doi: 10.1002/hep.27709. Epub 2015 Feb 13.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Chen X, Zhai J, Cai X, Zhang Y, Wei L, Shi L, Wu D, Shen F, Lau WY, Wu M. Severity of portal hypertension and prediction of postoperative liver failure after liver resection in patients with Child-Pugh grade A cirrhosis. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1701-10. doi: 10.1002/bjs.8951.
- Saner FH, Canbay A, Gerken G, Broelsch CE. Pharmacology, clinical efficacy and safety of terlipressin in esophageal varices bleeding, septic shock and hepatorenal syndrome. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;1(2):207-17. doi: 10.1586/17474124.1.2.207.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Terlipressin-Hepatectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .