L'effet de la terlipressine sur la récupération de la fonction hépatique après une hépatectomie
7 janvier 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Étude sur l'effet de la terlipressine sur la récupération de la fonction hépatique après hépatectomie : une étude contrôlée randomisée multicentrique
L'hypertension de la veine porte est associée à une insuffisance hépatique post-hépatectomie chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Notre étude précédente a révélé que l'injection en bolus de 1 mg de terlipressine immédiatement après l'hépatectomie diminuait la pression de la veine porte et que l'utilisation continue postopératoire de la terlipressine diminuait la quantité de drain abdominal.
Dans cette étude contrôlée randomisée multicentrique, nous visons à évaluer les effets de la terlipressine chez les patients ayant subi une résection hépatique compliquée d'hypertension de la veine porte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension de la veine porte est associée à une insuffisance hépatique post-hépatectomie chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Notre étude précédente a révélé que l'injection en bolus de 1 mg de terlipressine immédiatement après l'hépatectomie diminuait la pression de la veine porte et que l'utilisation continue postopératoire de la terlipressine diminuait la quantité de drain abdominal.
Dans cette étude contrôlée randomisée multicentrique, nous visons à évaluer les effets de la terlipressine chez les patients ayant subi une résection hépatique compliquée d'hypertension de la veine porte.
Le critère de jugement principal est le drainage abdominal total au jour postopératoire (JPO) 1 à 3. Les critères de jugement secondaires sont : (1) l'incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie ; (2) lésion rénale aiguë post-opératoire ; (3) les effets secondaires de la terlipressine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Yongjun Chen
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Jiandong Wang
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont signé un consentement éclairé.
- Une résection hépatique ouverte est prévue.
- Contexte de l'infection par le virus de l'hépatite B.
- La fonction hépatique préopératoire est Child-Pugh A.
- Sujets présentant une hypertension de la veine porte de signification clinique ou une raideur du foie> 12 kPa avant la chirurgie.
- Pression veineuse porte > 12 mmHg à 5 min après résection hépatique.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 75 ans.
- Les sujets ont reçu un traitement anticancéreux dans les 3 mois précédant la chirurgie, ou avec des antécédents de chirurgie ouverte ou laparoscopique.
- Le thrombus tumoral de la veine porte a été confirmé par une étude d'imagerie préopératoire.
- Obstruction des voies biliaires.
- ALT ou AST préopératoire > 2 × LSN.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie rénale chronique.
- Arythmie sévère.
- La pression peropératoire de la veine porte n'a pas pu être mesurée techniquement.
- Toute autre contre-indication de la terlipressine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Terlipressine plus soins standards
Immédiatement après l'hépatectomie, 1 mg de terlipressine a été administré par voie intraveineuse après obtention de l'hémostase.
Après la chirurgie, les participants ont été systématiquement pris en charge et la terlipressine a été administrée à une dose de 2 mg par jour pendant 4 jours.
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Tous les participants ont reçu des soins de routine après la chirurgie.
Peropératoire 1 mg et 1 mg toutes les 12 heures du jour postopératoire 1 au jour 4.
Autres noms:
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AUTRE: Soins standards
Les participants n'ont pas reçu de terlipressine pendant la chirurgie et ont été systématiquement pris en charge après la chirurgie.
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Tous les participants ont reçu des soins de routine après la chirurgie seulement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le drainage abdominal total
Délai: Du jour 1 post-opératoire au jour 4.
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du jour postopératoire 1 au jour 3.
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Du jour 1 post-opératoire au jour 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie
Délai: Du jour 1 post-opératoire au jour 30.
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selon les critères de l'ISGLS 2011.
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Du jour 1 post-opératoire au jour 30.
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L'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Du jour 1 post-opératoire au jour 30.
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défini comme une augmentation absolue de la créatinine sérique (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) et/ou ≥ 50 % par rapport au départ
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Du jour 1 post-opératoire au jour 30.
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Les effets secondaires de la terlipressine
Délai: Du jour 1 post-opératoire au jour 30.
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l'incidence des douleurs abdominales, de la diarrhée, des maux de tête, de l'hyponatrémie et de l'hypertension
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Du jour 1 post-opératoire au jour 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cavallin M, Kamath PS, Merli M, Fasolato S, Toniutto P, Salerno F, Bernardi M, Romanelli RG, Colletta C, Salinas F, Di Giacomo A, Ridola L, Fornasiere E, Caraceni P, Morando F, Piano S, Gatta A, Angeli P; Italian Association for the Study of the Liver Study Group on Hepatorenal Syndrome. Terlipressin plus albumin versus midodrine and octreotide plus albumin in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized trial. Hepatology. 2015 Aug;62(2):567-74. doi: 10.1002/hep.27709. Epub 2015 Feb 13.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Chen X, Zhai J, Cai X, Zhang Y, Wei L, Shi L, Wu D, Shen F, Lau WY, Wu M. Severity of portal hypertension and prediction of postoperative liver failure after liver resection in patients with Child-Pugh grade A cirrhosis. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1701-10. doi: 10.1002/bjs.8951.
- Saner FH, Canbay A, Gerken G, Broelsch CE. Pharmacology, clinical efficacy and safety of terlipressin in esophageal varices bleeding, septic shock and hepatorenal syndrome. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;1(2):207-17. doi: 10.1586/17474124.1.2.207.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Terlipressin-Hepatectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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