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Die Wirkung von Terlipressin auf die Wiederherstellung der Leberfunktion nach Hepatektomie

7. Januar 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie zur Wirkung von Terlipressin auf die Wiederherstellung der Leberfunktion nach Hepatektomie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Pfortaderhochdruck ist mit Leberversagen nach Hepatektomie bei Patienten mit Leberzirrhose verbunden. Unsere frühere Studie ergab, dass die Bolusinjektion von 1 mg Terlipressin unmittelbar nach der Hepatektomie den Pfortaderdruck senkte und die postoperative kontinuierliche Anwendung von Terlipressin die Menge des abdominalen Abflusses verringerte. In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zielen wir darauf ab, die Wirkungen von Terlipressin bei Patienten zu bewerten, die sich einer Leberresektion unterzogen haben, die durch Pfortader-Hypertonie kompliziert war.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfortaderhochdruck ist mit Leberversagen nach Hepatektomie bei Patienten mit Leberzirrhose verbunden. Unsere frühere Studie ergab, dass die Bolusinjektion von 1 mg Terlipressin unmittelbar nach der Hepatektomie den Pfortaderdruck senkte und die postoperative kontinuierliche Anwendung von Terlipressin die Menge des abdominalen Abflusses verringerte. In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zielen wir darauf ab, die Wirkungen von Terlipressin bei Patienten zu bewerten, die sich einer Leberresektion unterzogen haben, die durch Pfortader-Hypertonie kompliziert war. Das primäre Ergebnis ist die gesamte abdominale Drainage am postoperativen Tag (POD) 1 bis 3. Die sekundären Ergebnisse sind: (1) das Auftreten von Leberversagen nach Hepatektomie; (2) postoperative akute Nierenschädigung; (3) die Nebenwirkungen von Terlipressin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  • Eine offene Leberresektion ist geplant.
  • Hintergrund der Hepatitis-B-Virusinfektion.
  • Die präoperative Leberfunktion ist Child-Pugh A.
  • Patienten mit klinisch bedeutsamer Pfortader-Hypertonie oder Lebersteifigkeit > 12 kPa vor der Operation.
  • Pfortaderdruck > 12 mmHg 5 min nach Leberresektion.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre.
  • Die Probanden erhielten eine Krebstherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Operation oder mit einer Vorgeschichte von offenen oder laparoskopischen Operationen.
  • Ein Pfortadertumorthrombus wurde durch eine präoperative Bildgebungsstudie bestätigt.
  • Obstruktion der Gallenwege.
  • Präoperativer ALT oder AST > 2×ULN.
  • Eine Geschichte von Myokardinfarkt oder chronischer Nierenerkrankung.
  • Schwere Arrhythmie.
  • Der intraoperative Pfortaderdruck konnte technisch nicht gemessen werden.
  • Alle anderen Kontraindikationen von Terlipressin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Terlipressin plus Standardpflege
Unmittelbar nach Hepatektomie wurde 1 mg Terlipressin intravenös verabreicht, nachdem Hämostase erreicht war. Nach der Operation wurden die Teilnehmer routinemäßig behandelt und Terlipressin wurde in einer Dosierung von 2 mg pro Tag für 4 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Terlipressin plus Standardpflege
Alle Teilnehmer wurden nach der Operation routinemäßig versorgt. Intraoperativ 1 mg und 1 mg alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 4 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Terlipressin-Infusion plus Routinepflege
ANDERE: Standardpflege
Den Teilnehmern wurde während der Operation kein Terlipressin verabreicht und sie wurden routinemäßig nach der Operation behandelt.
Sonstiges: Standardpflege
Alle Teilnehmer wurden nur nach der Operation routinemäßig versorgt.
Andere Namen:
  • routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die totale abdominale Drainage
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis Tag 4.
vom postoperativen Tag 1 bis Tag 3.
Vom postoperativen Tag 1 bis Tag 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 30. postoperativen Tag.
nach den Kriterien des ISGLS 2011.
Vom 1. bis zum 30. postoperativen Tag.
Die Inzidenz akuter Nierenschäden
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 30. postoperativen Tag.
definiert als absoluter Anstieg des Serumkreatinins (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) und/oder ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Vom 1. bis zum 30. postoperativen Tag.
Die Nebenwirkungen von Terlipressin
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 30. postoperativen Tag.
das Auftreten von Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Hyponatriämie und Bluthochdruck
Vom 1. bis zum 30. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Terlipressin-Hepatectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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