Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​terlipressin på genopretning af leverfunktion efter hepatektomi

7. januar 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøgelse af virkningen af ​​terlipressin på genopretning af leverfunktion efter hepatektomi: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Portal venehypertension er forbundet med post-hepatektomi leversvigt hos patienter med levercirrhose. Vores tidligere undersøgelse viste, at bolusinjektion af 1 mg terlipressin umiddelbart efter hepatektomi reducerede portalvenetrykket, og postoperativ kontinuerlig brug af terlipressin reducerede mængden af ​​abdominalt dræn. I dette multicenter randomiserede kontrollerede studie sigter vi mod at evaluere virkningerne af terlipressin hos de patienter, der gennemgik leverresektion kompliceret af portalvenehypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal venehypertension er forbundet med post-hepatektomi leversvigt hos patienter med levercirrhose. Vores tidligere undersøgelse viste, at bolusinjektion af 1 mg terlipressin umiddelbart efter hepatektomi reducerede portalvenetrykket, og postoperativ kontinuerlig brug af terlipressin reducerede mængden af ​​abdominalt dræn. I dette multicenter randomiserede kontrollerede studie sigter vi mod at evaluere virkningerne af terlipressin hos de patienter, der gennemgik leverresektion kompliceret af portalvenehypertension. Det primære resultat er det totale abdominale dræn på postoperativ dag (POD) 1 til 3. De sekundære resultater er: (1) forekomsten af ​​post-hepatektomi leversvigt; (2) postoperativ akut nyreskade; (3) bivirkningerne af terlipressin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner underskrev informeret samtykke.
  • Der er planlagt en åben leverresektion.
  • Hepatitis B virus infektion baggrund.
  • Præoperativ leverfunktion er Child-Pugh A.
  • Personer med klinisk betydning portalvenehypertension eller leverstivhed > 12 kPa før operation.
  • Portalvenetryk > 12 mmHg ved 5 min efter leverresektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 75 år.
  • Forsøgspersoner modtog anti-cancerterapi inden for 3 måneder før operationen eller med en historie med åben eller laparoskopisk kirurgi.
  • Portalvenetumortrombe blev bekræftet ved præoperativ billeddannelsesundersøgelse.
  • Obstruktion af galdevejene.
  • Præoperativ ALAT eller ASAT > 2×ULN.
  • En historie med myokardieinfarkt eller kronisk nyresygdom.
  • Alvorlig arytmi.
  • Intraoperativt portvenetryk kunne ikke måles teknisk.
  • Eventuelle andre kontraindikationer af terlipressin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terlipressin plus standardpleje
Umiddelbart efter hepatektomi blev 1 mg terlipressin givet intravenøst ​​efter opnåelse af hæmostase. Efter operationen blev deltagerne rutinemæssigt behandlet, og terlipressin blev administreret i en dosis på 2 mg dagligt i 4 dage.
Medicin: Terlipressin plus standardpleje
Alle deltagerne modtog rutinemæssig behandling efter operationen. Intraoperativt 1 mg og 1 mg q12h fra postoperativ dag 1 til dag 4.
Andre navne:
  • terlipressin infusion plus rutinepleje
ANDET: Standard pleje
Deltagerne blev ikke administreret med terlipressin under operationen og blev rutinemæssigt behandlet efter operationen.
Andet: Standard pleje
Alle deltagerne modtog kun rutinemæssig behandling efter operationen.
Andre navne:
  • rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den totale abdominal dræning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 4.
fra postoperativ dag 1 til dag 3.
Fra postoperativ dag 1 til dag 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-hepatektomi leversvigt
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
baseret på kriterierne i ISGLS 2011.
Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
Forekomsten af ​​akut nyreskade
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
defineret som en absolut stigning i serumkreatinin (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) og/eller ≥ 50 % fra baseline
Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
Bivirkningerne af terlipressin
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 30.
forekomsten af ​​mavesmerter, diarré, hovedpine, hyponatriæmi og hypertension
Fra postoperativ dag 1 til dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Terlipressin-Hepatectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Terlipressin plus standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner