Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av terlipressin på återhämtning av leverfunktion efter hepatektomi

7 januari 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie om effekten av terlipressin på återhämtning av leverfunktion efter hepatektomi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Portalvenhypertoni är förknippat med leversvikt efter leversvikt hos patienter med levercirros. Vår tidigare studie fann att bolusinjektion av 1 mg terlipressin omedelbart efter hepatektomi minskade portalventrycket och postoperativ kontinuerlig användning av terlipressin minskade mängden bukdränering. I denna multicenter randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att utvärdera effekterna av terlipressin hos patienter som genomgick leverresektion komplicerad av portalven hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portalvenhypertoni är förknippat med leversvikt efter leversvikt hos patienter med levercirros. Vår tidigare studie fann att bolusinjektion av 1 mg terlipressin omedelbart efter hepatektomi minskade portalventrycket och postoperativ kontinuerlig användning av terlipressin minskade mängden bukdränering. I denna multicenter randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att utvärdera effekterna av terlipressin hos patienter som genomgick leverresektion komplicerad av portalven hypertoni. Det primära resultatet är den totala bukdräneringen på postoperativ dag (POD) 1 till 3. De sekundära resultaten är: (1) incidensen av post-hepatektomi leversvikt; (2) postoperativ akut njurskada; (3) biverkningar av terlipressin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekrytering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner undertecknade informerat samtycke.
  • En öppen leverresektion planeras.
  • Hepatit B-virus infektion bakgrund.
  • Preoperativ leverfunktion är Child-Pugh A.
  • Patienter med klinisk signifikans portalven hypertension eller leverstelhet > 12 kPa före operation.
  • Portalventryck > 12 mmHg vid 5 min efter leverresektion.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 75 år.
  • Försökspersoner fick anti-cancerterapi inom 3 månader före operation, eller med en historia av öppen eller laparoskopisk kirurgi.
  • Portalventumörtrombus bekräftades av preoperativ bildundersökning.
  • Obstruktion av gallvägarna.
  • Preoperativ ALAT eller ASAT > 2×ULN.
  • En historia av hjärtinfarkt eller kronisk njursjukdom.
  • Svår arytmi.
  • Intraoperativ portalventryck kunde inte mätas tekniskt.
  • Andra kontraindikationer av terlipressin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Terlipressin plus standardvård
Omedelbart efter hepatektomi gavs 1 mg terlipressin intravenöst efter att hemostas uppnåtts. Efter operationen hanterades deltagarna rutinmässigt och terlipressin administrerades i en dos av 2 mg per dag under 4 dagar.
Läkemedel: Terlipressin plus standardvård
Alla deltagare fick rutinvård efter operationen. Intraoperativ 1 mg och 1 mg 12h från postoperativ dag 1 till och med dag 4.
Andra namn:
  • terlipressin infusion plus rutinvård
ÖVRIG: Standardvård
Deltagarna administrerades inte med terlipressin under operationen och hanterades rutinmässigt efter operationen.
Övrig: Standardvård
Alla deltagare fick rutinvård endast efter operationen.
Andra namn:
  • rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala bukdräneringen
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 4.
från postoperativ dag 1 till dag 3.
Från postoperativ dag 1 till dag 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av leversvikt efter hepatektomi
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 30.
baserat på kriterierna i ISGLS 2011.
Från postoperativ dag 1 till dag 30.
Förekomsten av akut njurskada
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 30.
definieras som en absolut ökning av serumkreatinin (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) och/eller ≥ 50 % från baslinjen
Från postoperativ dag 1 till dag 30.
Biverkningar av terlipressin
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 30.
förekomsten av buksmärtor, diarré, huvudvärk, hyponatremi och högt blodtryck
Från postoperativ dag 1 till dag 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Terlipressin-Hepatectomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera