Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terlipresinu na obnovu funkce jater po hepatektomii

7. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie o účinku terlipresinu na obnovu funkce jater po hepatektomii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hypertenze portální žíly je spojena s jaterním selháním po hepatektomii u pacientů s jaterní cirhózou. Naše předchozí studie zjistila, že bolusová injekce 1 mg terlipresinu bezprostředně po hepatektomii snížila tlak portální žíly a pooperační kontinuální užívání terlipresinu snížilo množství abdominálního drénu. V této multicentrické randomizované kontrolované studii se zaměřujeme na hodnocení účinků terlipresinu u pacientů, kteří podstoupili resekci jater komplikovanou hypertenzí portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze portální žíly je spojena s jaterním selháním po hepatektomii u pacientů s jaterní cirhózou. Naše předchozí studie zjistila, že bolusová injekce 1 mg terlipresinu bezprostředně po hepatektomii snížila tlak portální žíly a pooperační kontinuální užívání terlipresinu snížilo množství abdominálního drénu. V této multicentrické randomizované kontrolované studii se zaměřujeme na hodnocení účinků terlipresinu u pacientů, kteří podstoupili resekci jater komplikovanou hypertenzí portální žíly. Primárním výsledkem je totální abdominální drenáž v pooperační den (POD) 1 až 3. Sekundární výsledky jsou: (1) výskyt selhání jater po hepatektomii; (2) pooperační akutní poškození ledvin; (3) vedlejší účinky terlipresinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas.
  • Plánuje se otevřená resekce jater.
  • Pozadí infekce virem hepatitidy B.
  • Předoperační jaterní funkce je Child-Pugh A.
  • Pacienti s klinicky významnou hypertenzí portální žíly nebo ztuhlostí jater > 12 kPa před operací.
  • Tlak v portální žíle > 12 mmHg 5 minut po resekci jater.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 75 let.
  • Subjekty dostávaly protirakovinnou terapii během 3 měsíců před operací nebo s anamnézou otevřené nebo laparoskopické operace.
  • Trombus tumoru portální žíly byl potvrzen předoperační zobrazovací studií.
  • Obstrukce žlučových cest.
  • Předoperační ALT nebo AST > 2× ULN.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo chronického onemocnění ledvin.
  • Těžká arytmie.
  • Intraoperační tlak portální žíly nebylo možné technicky změřit.
  • Jakékoli další kontraindikace terlipresinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terlipressin plus standardní péče
Bezprostředně po hepatektomii byl po dosažení hemostázy intravenózně podán 1 mg terlipresinu. Po operaci byli účastníci rutinně léčeni a terlipresin byl podáván v dávce 2 mg denně po dobu 4 dnů.
Lék: Terlipressin plus standardní péče
Všem účastníkům byla po operaci poskytnuta běžná péče. Peroperačně 1 mg a 1 mg každých 12 hodin od 1. do 4. dne po operaci.
Ostatní jména:
  • infuze terlipresinu plus běžná péče
JINÝ: Standardní péče
Účastníkům nebyl během operace podáván terlipresin a po operaci byli rutinně léčeni.
Jiný: Standardní péče
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná péče pouze po operaci.
Ostatní jména:
  • běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková abdominální drenáž
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 4. dne.
od 1. do 3. dne po operaci.
Od 1. pooperačního dne do 4. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání jater po hepatektomii
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 30. dne.
na základě kritérií ISGLS 2011.
Od 1. pooperačního dne do 30. dne.
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 30. dne.
definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) a/nebo ≥ 50 % od výchozí hodnoty
Od 1. pooperačního dne do 30. dne.
Nežádoucí účinky terlipresinu
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 30. dne.
výskyt bolesti břicha, průjmu, bolesti hlavy, hyponatremie a hypertenze
Od 1. pooperačního dne do 30. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Terlipressin-Hepatectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terlipressin plus standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit