複雑な病変のIVUS誘導治療の血行再建術の結果と経済的影響への影響 (IMPROVE)
2025年9月8日 更新者：Medstar Health Research Institute
複雑な病変の血管内超音波ガイド下治療の血行再建術に対する影響と経済的影響 (改善)
血管内超音波 (IVUS) ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、臨床試験、レジストリ、およびメタ分析で、PCI 後の再発イベントを減らすことが示されています。
これは、適切な治療エンドポイントが達成されたことを確認するために、ステントの選択と移植、およびステント移植後の血管内イメージングを導くための病変と血管の評価により、血管造影の結果を改善することによって達成されます。
PCI での IVUS の使用を支持する広範な文献があるにもかかわらず、米国での使用率は低いままです。
ますます多くの高リスクまたは複雑な病変が PCI で治療されており、これらの複雑な病変における IVUS の影響は、費用対効果を維持しながら臨床的有害事象を減らす上でますます重要になると仮定しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、IVUS 誘導冠動脈ステント移植と血管造影誘導冠動脈ステント移植の被験者を 1:1 の比率で無作為化する前向きの単盲検臨床調査です。
臨床試験は、米国、カナダ、ヨーロッパの約 120 のセンターで実施されます。 約 2,500 ～ 3,100 人の無作為化された被験者と、サイトごとに最大 3 人のロールイン被験者がこの研究に登録されます。 この臨床調査に参加する被験者は、2年間追跡されます。 入学予定期間は約2.5年です。 臨床調査の合計期間は、約 4.5 年になると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland、California、アメリカ、91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis
-
West Islip、New York、アメリカ、11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
London、イギリス、W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- University Hospital Careggi
-
Messina、イタリア、98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
Nicosia、キプロス
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula、ギリシャ、19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund、スウェーデン、22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau、ドイツ、85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss、ドイツ、41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock、ドイツ、D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- 以下の特徴の少なくとも 1 つを含むと定義された高リスクまたは複雑な病変を伴うステント留置を伴う PCI:
- 慢性完全閉塞
- ステント内再狭窄
- 重度の冠動脈石灰化
- 長い病変（長さ28mm以上）
- 分岐病変（側枝が2.0mm以上の主枝病変を伴うすべてのMedinaクラス）
- -安定狭心症、不安定狭心症、または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、単枝または多枝冠動脈狭窄のPCIを受ける
- 血管造影のみ、または IVUS ガイダンスを使用して PCI を実施
除外基準:
- -急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）、または心原性ショックの被験者
- -PCIの24時間以内の線溶療法の使用
- 段階的な手順として計画された血行再建術
- ステント血栓症
- インデックス手順中の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IVUS ガイド付き PCI
患者は、PCI IVUS 前、IVUS ガイド付きステント サイズ設定および研究プロトコルごとの最適化、PCI IVUS 後を受けます。
|
IVUS カテーテル
ステント
ステント
ステント
ステント
|
|
プラセボコンパレーター：血管造影ガイド下 PCI
患者は、血管造影に基づく PCI および地域の標準的な実践に従った血管造影の最適化、および治験担当医師に盲検化された PCI 後の IVUS を受けます。
|
ステント
ステント
ステント
ステント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IVUSコアラボが最終的なPCI最小ステント面積を測定
時間枠：手続き内
|
イメージングの主要エンドポイントは、各無作為化群の IVUS によって評価された PCI 後の最終的な最小ステント面積 (MSA) であり、治療割り当てを知らされていない独立した IVUS コア ラボで測定されます。
MSA は、臨床転帰を予測するための最も一貫した強力なパラメータであるため、適切なコプライマリ イメージング エンドポイントです.11-14
本研究では、2,000 人の被験者が登録され、手順が完了した後、MSA の主要評価項目がテストされ、IVUS ガイドと血管造影ガイドのアームが比較されます。
IVUS ガイド群で大幅に大きな MSA が示された場合、試験は被験者の登録を継続します。
|
手続き内
|
|
心臓死、標的血管関連心筋梗塞（MI）、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義される12か月の標的血管不全（TVF）の転帰。
時間枠：12ヶ月
|
臨床主要エンドポイントは、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞（MI）、および標的血管血行再建術の複合体として定義される、12 か月時点での標的血管不全（TVF）の転帰です。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、MedStar Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPROVE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。