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複雑な病変のIVUS誘導治療の血行再建術の結果と経済的影響への影響 (IMPROVE)

2023年8月21日 更新者:Medstar Health Research Institute

複雑な病変の血管内超音波ガイド下治療の血行再建術に対する影響と経済的影響 (改善)

血管内超音波 (IVUS) ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、臨床試験、レジストリ、およびメタ分析で、PCI 後の再発イベントを減らすことが示されています。 これは、適切な治療エンドポイントが達成されたことを確認するために、ステントの選択と移植、およびステント移植後の血管内イメージングを導くための病変と血管の評価により、血管造影の結果を改善することによって達成されます。 PCI での IVUS の使用を支持する広範な文献があるにもかかわらず、米国での使用率は低いままです。 ますます多くの高リスクまたは複雑な病変が PCI で治療されており、これらの複雑な病変における IVUS の影響は、費用対効果を維持しながら臨床的有害事象を減らす上でますます重要になると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、IVUS 誘導冠動脈ステント移植と血管造影誘導冠動脈ステント移植の被験者を 1:1 の比率で無作為化する前向きの単盲検臨床調査です。

臨床試験は、米国、カナダ、ヨーロッパの約 120 のセンターで実施されます。 約 2,500 ~ 3,100 人の無作為化された被験者と、サイトごとに最大 3 人のロールイン被験者がこの研究に登録されます。 この臨床調査に参加する被験者は、2年間追跡されます。 入学予定期間は約2.5年です。 臨床調査の合計期間は、約 4.5 年になると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • 募集
        • Northwest Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dexter Deleon
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Deigo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ehtisham Mahmud, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • San Francisco VA Health Care System
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Zimmet
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • San Antonio Regional Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Suraj Rasani, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者:
          • Itsik Ben-Dor, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • 募集
        • Manatee Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Santosh Mathews, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Ascension Sacred Heart
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rohit Amin, MD
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Saihari Sadanandan, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wissam A Jaber, MD
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gautum Kumar, MD
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Northeast Georgia Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Habib Samady, MD
    • Illinois
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • 募集
        • Riverside Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vikas K Patel, MD
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Foundation Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Issam Moussa, MD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 終了しました
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Wang
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • 募集
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brian Case
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Darshan Doshi
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • 募集
        • Ascension St. John
        • 主任研究者:
          • Amir Kaki
        • コンタクト:
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • St. Luke's Hospital of Duluth
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Scott Mikesell, DO
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ganesh Raveendran, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luai Tabaza, MD
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • 募集
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Burak M Arkonac, MD
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Northwell Health - South Shore University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luis Gruberg, MD
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 募集
        • NYU Langone Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Atul Sharma
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luis Gruberg, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luis Gruberg, MD
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Evan Shlofmitz, DO
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 引きこもった
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • University of North Carolina Rex Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Willis Wu, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • The Ohio State University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Raymond D Magorien, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • LeHigh Valley Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shailendra Singh, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Seton Medical Center Austin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mark Gajjar, MD
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Manu Rajachandran, MD
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS13EX
        • 募集
        • Leeds General Infirmary
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Abdul Mozid
      • Messina、イタリア、98124
        • 募集
        • University of Messina
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Ando
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sebastian Völz
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm、スウェーデン、18288
      • Berlin、ドイツ、12559
        • 引きこもった
        • DRK Kliniken Berlin Köpenik
      • Dachau、ドイツ、85221
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Moritz Seiffert, MD
    • NRW
      • Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Werner Scholtz
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne、North Rhine Westphalia、ドイツ、50733

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • 以下の特徴の少なくとも 1 つを含むと定義された高リスクまたは複雑な病変を伴うステント留置を伴う PCI:
  • 慢性完全閉塞
  • ステント内再狭窄
  • 重度の冠動脈石灰化
  • 長い病変(長さ28mm以上)
  • 分岐病変(側枝が2.0mm以上の主枝病変を伴うすべてのMedinaクラス)
  • -安定狭心症、不安定狭心症、または非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)、単枝または多枝冠動脈狭窄のPCIを受ける
  • 血管造影のみ、または IVUS ガイダンスを使用して PCI を実施

除外基準:

  • -急性ST上昇心筋梗塞(STEMI)、または心原性ショックの被験者
  • -PCIの24時間以内の線溶療法の使用
  • 段階的な手順として計画された血行再建術
  • ステント血栓症
  • インデックス手順中の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IVUS ガイド付き PCI
患者は、PCI IVUS 前、IVUS ガイド付きステント サイズ設定および研究プロトコルごとの最適化、PCI IVUS 後を受けます。
IVUS カテーテル
ステント
プラセボコンパレーター:血管造影ガイド下 PCI
患者は、血管造影に基づく PCI および地域の標準的な実践に従った血管造影の最適化、および治験担当医師に盲検化された PCI 後の IVUS を受けます。
ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVUSコアラボが最終的なPCI最小ステント面積を測定
時間枠:手続き内
イメージングの主要エンドポイントは、各無作為化群の IVUS によって評価された PCI 後の最終的な最小ステント面積 (MSA) であり、治療割り当てを知らされていない独立した IVUS コア ラボで測定されます。 MSA は、臨床転帰を予測するための最も一貫した強力なパラメータであるため、適切なコプライマリ イメージング エンドポイントです.11-14 本研究では、2,000 人の被験者が登録され、手順が完了した後、MSA の主要評価項目がテストされ、IVUS ガイドと血管造影ガイドのアームが比較されます。 IVUS ガイド群で大幅に大きな MSA が示された場合、試験は被験者の登録を継続します。
手続き内
心臓死、標的血管関連心筋梗塞(MI)、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義される12か月の標的血管不全(TVF)の転帰。
時間枠:12ヶ月
臨床主要エンドポイントは、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞(MI)、および標的血管血行再建術の複合体として定義される、12 か月時点での標的血管不全(TVF)の転帰です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMPROVE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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