Влияние на результаты реваскуляризации лечения сложных поражений под контролем ВСУЗИ и экономический эффект (IMPROVE)
21 августа 2023 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Влияние на результаты реваскуляризации лечения сложных поражений под контролем внутрисосудистого ультразвука и экономический эффект (УЛУЧШИТЬ)
Внутрисосудистое ультразвуковое (ВСУЗИ) чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) было показано в клинических испытаниях, регистрах и метаанализах для уменьшения повторных событий после ЧКВ.
Это достигается за счет улучшения ангиографического результата с оценкой поражений и сосудов для выбора и имплантации стента и внутрисосудистой визуализации после имплантации стента, чтобы гарантировать достижение адекватной конечной точки лечения.
Несмотря на обширную литературу, поддерживающую использование ВСУЗИ при ЧКВ, его использование в Соединенных Штатах остается низким.
Все большее число поражений высокого риска или сложных поражений лечат с помощью ЧКВ, и мы предполагаем, что влияние ВСУЗИ на эти сложные поражения будет иметь повышенное значение для снижения клинических нежелательных явлений при сохранении рентабельности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное простое слепое клиническое исследование, рандомизирующее пациентов для имплантации коронарного стента под контролем ВСУЗИ и имплантации коронарного стента под контролем ангиографии в соотношении 1:1.
Клиническое исследование будет проводиться примерно в 120 центрах в США, Канаде и Европе. В это исследование будут включены примерно 2500-3100 рандомизированных субъектов и до 3 включенных субъектов на сайт. Субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, будут наблюдаться в течение 2 лет. Ожидаемая продолжительность обучения составляет примерно 2,5 года. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит приблизительно 4,5 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Rowland, MPH
- Номер телефона: 2028772959
- Электронная почта: megan.e.rowland@medstar.net
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12559
- Отозван
- DRK Kliniken Berlin Köpenik
-
Dachau, Германия, 85221
- Рекрутинг
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Контакт:
- Bernhard Witzenbichler, MD
- Электронная почта: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Главный следователь:
- Bernhard Witzenbichler, MD
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Moritz Seiffert, MD
- Электронная почта: m.seiffert@uke.de
-
Главный следователь:
- Moritz Seiffert, MD
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Контакт:
- Werner Scholtz
- Электронная почта: wscholtz@hdz-nrw.de
-
Главный следователь:
- Werner Scholtz
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Германия, 50733
- Рекрутинг
- St. Vinzenz Hospital
-
Главный следователь:
- Jan-Malte Sinning
-
Контакт:
- Jan-Malte Sinning
- Электронная почта: jan-malte.sinning@cellitinnen.de
-
-
-
-
-
Messina, Италия, 98124
- Рекрутинг
- University of Messina
-
Контакт:
- Giuseppe Ando
- Электронная почта: giuseppeando1975@gmail.com
-
Главный следователь:
- Giuseppe Ando
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS13EX
- Рекрутинг
- Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- Abdul Mozid
- Электронная почта: abdul.mozid@nhs.net
-
Главный следователь:
- Abdul Mozid
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Рекрутинг
- Northwest Medical Center
-
Контакт:
- Dexter Deleon
- Электронная почта: dexterdeleonmd@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dexter Deleon
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Deigo
-
Контакт:
- Ehtisham Mahmud, MD
- Электронная почта: emahmud@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Ehtisham Mahmud, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Рекрутинг
- San Francisco VA Health Care System
-
Контакт:
- Jeffrey Zimmet
- Электронная почта: Jeffrey.Zimmet@va.gov
-
Главный следователь:
- Jeffrey Zimmet
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- San Antonio Regional Hospital
-
Контакт:
- Suraj Rasania, MD
- Электронная почта: srasania@sarh.org
-
Главный следователь:
- Suraj Rasani, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Главный следователь:
- Itsik Ben-Dor, MD
-
Контакт:
- Itsik Ben-Dor
- Электронная почта: Itsik.BenDor@medstar.net
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Рекрутинг
- Manatee Memorial Hospital
-
Контакт:
- Santosh Mathews, MD
- Электронная почта: sjaymathewsmd@gmail.com
-
Главный следователь:
- Santosh Mathews, MD
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Контакт:
- Rohit Bhatheja, MD
- Электронная почта: Rohit.Bhatheja.MD@AdventHealth.com
-
Главный следователь:
- Rohit Bhatheja, MD
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Ascension Sacred Heart
-
Контакт:
- Rohit Amin, MD
- Электронная почта: rohit.amin@ascension.org
-
Главный следователь:
- Rohit Amin, MD
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Рекрутинг
- Adventhealth Sebring
-
Контакт:
- Thomas M Shimshak, MD
- Электронная почта: thomas.shimshak@adventhealth.org
-
Главный следователь:
- Thomas M Shimshak, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Saihari Sadanandan, MD
- Электронная почта: saihari.sadanandan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Saihari Sadanandan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory
-
Контакт:
- Wissam A Jaber, MD
- Электронная почта: wissam.jaber@emory.edu
-
Главный следователь:
- Wissam A Jaber, MD
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical Center
-
Контакт:
- Gautum Kumar, MD
- Электронная почта: gautam.kumar@emory.edu
-
Главный следователь:
- Gautum Kumar, MD
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Рекрутинг
- Northeast Georgia Medical Center
-
Контакт:
- Habib Samady, MD
- Электронная почта: habib.samady@nghs.com
-
Главный следователь:
- Habib Samady, MD
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
- Рекрутинг
- Riverside Medical Center
-
Контакт:
- Vikas K Patel, MD
- Электронная почта: vpatel@rhc.net
-
Главный следователь:
- Vikas K Patel, MD
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Foundation Hospital
-
Контакт:
- Issam Moussa, MD
- Электронная почта: moussa.issam@carle.com
-
Главный следователь:
- Issam Moussa, MD
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Прекращено
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Контакт:
- John Wang
- Электронная почта: john.wang@medstar.net
-
Главный следователь:
- John Wang
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
- Рекрутинг
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
Контакт:
- Brian Case
- Электронная почта: brian.c.case@medstar.net
-
Главный следователь:
- Brian Case
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Darshan Doshi
- Электронная почта: Darshan_Doshi@MGH.HARVARD.EDU
-
Главный следователь:
- Darshan Doshi
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Рекрутинг
- Baystate Medical Center
-
Контакт:
- Amir Lotfi
- Электронная почта: Amir.Lotfi@baystatehealth.org
-
Главный следователь:
- Amir Lotfi
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Рекрутинг
- Ascension St. John
-
Главный следователь:
- Amir Kaki
-
Контакт:
- Amir Kaki
- Электронная почта: amirkaki@hotmail.com
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Рекрутинг
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Контакт:
- Scott Mikesell, DO
- Электронная почта: Scott.Mikesell@slhduluth.com
-
Главный следователь:
- Scott Mikesell, DO
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Ganesh Raveendran, MD
- Электронная почта: raveen001@umn.edu
-
Главный следователь:
- Ganesh Raveendran, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Контакт:
- Luai Tabaza, MD
- Электронная почта: LTABAZA@virtua.org
-
Главный следователь:
- Luai Tabaza, MD
-
Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
- Рекрутинг
- Atlanticare Regional Medical Center
-
Контакт:
- Burak Arkonac, MD
- Электронная почта: burak.arkonac@atlanticare.org
-
Главный следователь:
- Burak M Arkonac, MD
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Рекрутинг
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Контакт:
- Luis Gruberg, MD
- Электронная почта: lgruberg@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Luis Gruberg, MD
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital
-
Контакт:
- Atul Sharma
- Электронная почта: atul.sharma@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Atul Sharma
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
Контакт:
- Luis Gruberg, MD
- Электронная почта: lgruberg@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Luis Gruberg, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Контакт:
- Luis Gruberg, MD
- Электронная почта: lgruberg@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Luis Gruberg, MD
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St. Francis
-
Контакт:
- Evan Shlofmitz, DO
- Электронная почта: Evan.Shlofmitz@chsli.org
-
Главный следователь:
- Evan Shlofmitz, DO
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Отозван
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- University of North Carolina Rex Hospital
-
Контакт:
- Willis Wu, MD
- Электронная почта: Willis.Wu@unchealth.unc.edu
-
Главный следователь:
- Willis Wu, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Рекрутинг
- The Ohio State University Medical Center
-
Контакт:
- Raymond D Magorien, MD
- Электронная почта: Raymond.Magorien@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Raymond D Magorien, MD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- LeHigh Valley Hospital
-
Контакт:
- Shailendra Singh, MD
- Электронная почта: shailendra.singh@lvhn.org
-
Главный следователь:
- Shailendra Singh, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Seton Medical Center Austin
-
Контакт:
- Mark Gajjar, MD
- Электронная почта: mark.gajjar@ascension.org
-
Главный следователь:
- Mark Gajjar, MD
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Контакт:
- Manu Rajachandran, MD
- Электронная почта: m.rajachandran@ttuhsc.edu
-
Главный следователь:
- Manu Rajachandran, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Chalak Berzingi
- Электронная почта: coberzingi@carilionclinic.org
-
Главный следователь:
- Chalak Berzingi
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Sebastian Völz
- Электронная почта: sebastian.volz@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Sebastian Völz
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital
-
Контакт:
- David Erlinge, MD
- Электронная почта: david.erlinge@gmail.com
-
Главный следователь:
- David Erlinge, MD
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Рекрутинг
- Danderyd University Hospital
-
Контакт:
- Jonas Persson
- Электронная почта: jonas.persson@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Jonas Persson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
- ЧКВ с имплантацией стента, связанное с высоким риском или сложным поражением, определяемым как наличие хотя бы одной из следующих характеристик:
- Хроническая тотальная окклюзия
- Рестеноз в стенте
- Тяжелая кальцификация коронарных артерий
- Длинное поражение (≥ 28 мм в длину)
- Бифуркационное поражение (любой класс Medina, который включает заболевание главной ветви с боковой ветвью ≥2,0 мм)
- Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), проведение ЧКВ по поводу стеноза одной или нескольких коронарных артерий
- ЧКВ выполняется либо только с ангиографией, либо под контролем ВСУЗИ.
Критерий исключения:
- Субъекты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или кардиогенным шоком
- Использование фибринолитической терапии в течение 24 часов после ЧКВ
- Плановая реваскуляризация как поэтапная процедура
- Тромбоз стента
- Использование оптической когерентной томографии (ОКТ) во время процедуры индексации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Пациенты получат ВСУЗИ до ЧКВ, размер стента под контролем ВСУЗИ и оптимизацию в соответствии с протоколом исследования, ВСУЗИ после ЧКВ.
|
ВСУЗИ катетер
Стент
|
|
Плацебо Компаратор: ЧКВ под ангиографическим контролем
Пациенты получат ЧКВ под ангиографическим контролем и ангиографическую оптимизацию в соответствии с местной стандартной практикой, а также ВСУЗИ после ЧКВ вслепую для исследователя.
|
Стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная лаборатория ВСУЗИ измеряет окончательную минимальную площадь стента при ЧКВ
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Первичной конечной точкой визуализации является окончательная минимальная площадь стента (MSA) после ЧКВ, оцененная с помощью ВСУЗИ в каждой рандомизированной группе, измеренная в независимой основной лаборатории ВСУЗИ, не имеющей отношения к назначению лечения.
MSA является подходящей ко-первичной конечной точкой визуализации, поскольку это наиболее последовательный и надежный параметр для прогнозирования клинических исходов.11-14
В настоящем исследовании после того, как 2000 субъектов будут зарегистрированы с завершенной процедурой, будет проверена первичная конечная точка MSA для сравнения групп под контролем ВСУЗИ и ангиографии.
Если будет продемонстрирован значительно больший MSA в группе с ВСУЗИ, в исследование будет продолжен набор участников.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Исходы недостаточности целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев, определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной клинической конечной точкой являются исходы недостаточности целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев, определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .