Влияние на результаты реваскуляризации лечения сложных поражений под контролем ВСУЗИ и экономический эффект (IMPROVE)
8 сентября 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Влияние на результаты реваскуляризации лечения сложных поражений под контролем внутрисосудистого ультразвука и экономический эффект (УЛУЧШИТЬ)
Внутрисосудистое ультразвуковое (ВСУЗИ) чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) было показано в клинических испытаниях, регистрах и метаанализах для уменьшения повторных событий после ЧКВ.
Это достигается за счет улучшения ангиографического результата с оценкой поражений и сосудов для выбора и имплантации стента и внутрисосудистой визуализации после имплантации стента, чтобы гарантировать достижение адекватной конечной точки лечения.
Несмотря на обширную литературу, поддерживающую использование ВСУЗИ при ЧКВ, его использование в Соединенных Штатах остается низким.
Все большее число поражений высокого риска или сложных поражений лечат с помощью ЧКВ, и мы предполагаем, что влияние ВСУЗИ на эти сложные поражения будет иметь повышенное значение для снижения клинических нежелательных явлений при сохранении рентабельности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Цифровой катетер для ВСУЗИ Eagle Eye Platinum с опциональной технологией SyncVision
- Устройство: Стент Resolute Onyx с лекарственным покрытием
- Устройство: Стент Onyx Frontier с лекарственным покрытием
- Устройство: Стент Onyx TruStar с лекарственным покрытием
- Устройство: Стент Onyx TruCor с лекарственным покрытием
Подробное описание
Это проспективное простое слепое клиническое исследование, рандомизирующее пациентов для имплантации коронарного стента под контролем ВСУЗИ и имплантации коронарного стента под контролем ангиографии в соотношении 1:1.
Клиническое исследование будет проводиться примерно в 120 центрах в США, Канаде и Европе. В это исследование будут включены примерно 2500-3100 рандомизированных субъектов и до 3 включенных субъектов на сайт. Субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, будут наблюдаться в течение 2 лет. Ожидаемая продолжительность обучения составляет примерно 2,5 года. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит приблизительно 4,5 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Германия, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Германия, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Германия, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Греция, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Греция, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Италия, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
- ЧКВ с имплантацией стента, связанное с высоким риском или сложным поражением, определяемым как наличие хотя бы одной из следующих характеристик:
- Хроническая тотальная окклюзия
- Рестеноз в стенте
- Тяжелая кальцификация коронарных артерий
- Длинное поражение (≥ 28 мм в длину)
- Бифуркационное поражение (любой класс Medina, который включает заболевание главной ветви с боковой ветвью ≥2,0 мм)
- Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), проведение ЧКВ по поводу стеноза одной или нескольких коронарных артерий
- ЧКВ выполняется либо только с ангиографией, либо под контролем ВСУЗИ.
Критерий исключения:
- Субъекты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или кардиогенным шоком
- Использование фибринолитической терапии в течение 24 часов после ЧКВ
- Плановая реваскуляризация как поэтапная процедура
- Тромбоз стента
- Использование оптической когерентной томографии (ОКТ) во время процедуры индексации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Пациенты получат ВСУЗИ до ЧКВ, размер стента под контролем ВСУЗИ и оптимизацию в соответствии с протоколом исследования, ВСУЗИ после ЧКВ.
|
ВСУЗИ катетер
Стент
Стент
Стент
Стент
|
|
Плацебо Компаратор: ЧКВ под ангиографическим контролем
Пациенты получат ЧКВ под ангиографическим контролем и ангиографическую оптимизацию в соответствии с местной стандартной практикой, а также ВСУЗИ после ЧКВ вслепую для исследователя.
|
Стент
Стент
Стент
Стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная лаборатория ВСУЗИ измеряет окончательную минимальную площадь стента при ЧКВ
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Первичной конечной точкой визуализации является окончательная минимальная площадь стента (MSA) после ЧКВ, оцененная с помощью ВСУЗИ в каждой рандомизированной группе, измеренная в независимой основной лаборатории ВСУЗИ, не имеющей отношения к назначению лечения.
MSA является подходящей ко-первичной конечной точкой визуализации, поскольку это наиболее последовательный и надежный параметр для прогнозирования клинических исходов.11-14
В настоящем исследовании после того, как 2000 субъектов будут зарегистрированы с завершенной процедурой, будет проверена первичная конечная точка MSA для сравнения групп под контролем ВСУЗИ и ангиографии.
Если будет продемонстрирован значительно больший MSA в группе с ВСУЗИ, в исследование будет продолжен набор участников.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Исходы недостаточности целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев, определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной клинической конечной точкой являются исходы недостаточности целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев, определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .