IMPACTO en los resultados de revascularización del tratamiento guiado por IVUS de lesiones complejas e impacto económico (IMPROVE)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute
IMPACTO en los resultados de revascularización del tratamiento guiado por ultrasonido intravascular de lesiones complejas e impacto económico (IMPROVE)
Se ha demostrado que la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por ecografía intravascular (IVUS) en ensayos clínicos, registros y metanálisis reduce los eventos recurrentes después de la ICP.
Esto se logra mejorando el resultado angiográfico con la evaluación de la lesión y el vaso para guiar la selección e implantación del stent y la obtención de imágenes intravasculares después de la implantación del stent para garantizar que se haya logrado un punto final de tratamiento adecuado.
A pesar de la extensa literatura que respalda el uso de IVUS en PCI, la utilización sigue siendo baja en los Estados Unidos.
Un número cada vez mayor de lesiones complejas o de alto riesgo se están tratando con PCI y suponemos que el impacto de IVUS en estas lesiones complejas será de mayor importancia para reducir los eventos adversos clínicos sin dejar de ser rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, simple ciego, que aleatoriza a los sujetos para el implante de stent coronario guiado por IVUS frente al implante de stent coronario guiado por angiografía en una proporción de 1:1.
La investigación clínica se llevará a cabo en aproximadamente 120 centros en los EE. UU., Canadá y Europa. Aproximadamente 2,500-3,100 sujetos aleatorizados y hasta 3 sujetos roll-in por sitio se inscribirán en este estudio. Los sujetos que participen en esta investigación clínica serán seguidos durante 2 años. La duración prevista de la inscripción es de aproximadamente 2,5 años. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de aproximadamente 4,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segerberger Kliniken
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Dachau, Alemania, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Neuss, Alemania, 41464
- Rheinland Klinikum
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Rostock, Alemania, D-18057
- University Medicine Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50733
- St. Vinzenz Hospital
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Nicosia, Chipre
- Nicosia General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Deigo
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- San Antonio Regional Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Adventhealth Sebring
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medial Center
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Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Riverside Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Ascension St. John
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
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Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center Austin
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Athens, Grecia, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
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Ioannina, Grecia, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
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Magoula, Grecia, 19600
- Thriassion General Hospital
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Florence, Italia, 50134
- University Hospital Careggi
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Messina, Italia, 98124
- University of Messina
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London, Reino Unido, W120HS
- Imperial College Healthcare
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE77DN
- Freeman Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyd University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en la selección
- ICP con implantación de stent que implique una lesión compleja o de alto riesgo definida como aquella que implique al menos una de las siguientes características:
- Oclusión total crónica
- Reestenosis intrastent
- Calcificación severa de la arteria coronaria
- Lesión larga (≥ 28 mm de longitud)
- Lesión en bifurcación (cualquier clase de Medina que implique enfermedad de la rama principal con una rama lateral ≥2,0 mm)
- Angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), sometido a ICP de una estenosis de arteria coronaria de uno o varios vasos
- PCI realizada con angiografía sola o guía IVUS utilizada
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infarto agudo de miocardio con elevación del ST (STEMI) o shock cardiogénico
- Uso de terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas posteriores a la PCI
- Revascularización planificada como procedimiento por etapas
- Trombosis del stent
- Uso de tomografía de coherencia óptica (OCT) durante el procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ICP guiada por IVUS
Los pacientes recibirán un IVUS pre-PCI, dimensionamiento de stent guiado por IVUS y optimización por protocolo de estudio, IVUS post-PCI
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Catéter IVUS
Stent
Stent
Stent
Stent
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Comparador de placebos: ICP guiada por angiografía
Los pacientes recibirán PCI guiada por angiografía y optimización angiográfica según la práctica estándar local, así como un IVUS post-PCI cegado al investigador
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Stent
Stent
Stent
Stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El laboratorio central de IVUS mide el área de stent mínima PCI final
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El criterio principal de valoración de imágenes es el área mínima de stent (MSA) final posterior a la ICP evaluada por IVUS en cada brazo aleatorizado, medida en un laboratorio central de IVUS independiente cegado a la asignación del tratamiento.
La MSA es un criterio de valoración coprimario apropiado para la obtención de imágenes, ya que es el parámetro más consistente y más fuerte para predecir los resultados clínicos.11-14
En el presente estudio, después de inscribir a 2000 sujetos con el procedimiento completado, se probará el criterio principal de valoración de MSA para comparar los brazos guiados por IVUS y guiados por angiografía.
Si se demuestra una MSA significativamente mayor en el brazo guiado por IVUS, el ensayo continuará inscribiendo sujetos.
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Intraprocesal
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Resultados de insuficiencia del vaso diana (TVF) a los 12 meses definidos como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración clínico son los resultados de insuficiencia del vaso diana (TVF) a los 12 meses, definidos como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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