IMPACT op revascularisatie-uitkomsten van IVUS-geleide behandeling van complexe laesies en economische impact (IMPROVE)
8 september 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
IMPact op revascularisatieresultaten van intravasculaire echogeleide behandeling van complexe laesies en economische impact (IMPROVE)
Intravasculaire echografie (IVUS)-geleide percutane coronaire interventie (PCI) is aangetoond in klinische onderzoeken, registers en meta-analyses om terugkerende gebeurtenissen na PCI te verminderen.
Dit wordt bereikt door het angiografisch resultaat te verbeteren met beoordeling van laesies en vaten om stentselectie en implantatie te begeleiden en intravasculaire beeldvorming na stentimplantatie om ervoor te zorgen dat een adequaat behandelingseindpunt is bereikt.
Ondanks uitgebreide literatuur die het gebruik van IVUS bij PCI ondersteunt, blijft het gebruik laag in de Verenigde Staten.
Een toenemend aantal risicovolle of complexe laesies wordt behandeld met PCI en we veronderstellen dat de impact van IVUS op deze complexe laesies van groter belang zal zijn bij het verminderen van klinische bijwerkingen terwijl het kosteneffectief blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, enkelblind klinisch onderzoek waarbij proefpersonen willekeurig worden verdeeld over IVUS-geleide coronaire stentimplantatie versus angiografiegeleide coronaire stentimplantatie in een verhouding van 1:1.
Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 120 centra in de VS, Canada en Europa. Ongeveer 2.500-3.100 gerandomiseerde proefpersonen en maximaal 3 inloopproefpersonen per locatie zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen die deelnemen aan dit klinisch onderzoek zullen gedurende 2 jaar gevolgd worden. De verwachte duur van de inschrijving is ongeveer 2,5 jaar. De totale duur van het klinisch onderzoek zal naar verwachting ongeveer 4,5 jaar bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Duitsland, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Duitsland, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Griekenland, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Italië, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening
- PCI met stentimplantatie waarbij sprake is van een risicovolle of complexe laesie, gedefinieerd als waarbij ten minste een van de volgende kenmerken is betrokken:
- Chronische totale occlusie
- Restenose in de stent
- Ernstige verkalking van de kransslagader
- Lange laesie (≥ 28 mm lang)
- Bifurcatielaesie (elke Medina-klasse waarbij hoofdtakziekte betrokken is met een zijtak ≥2,0 mm)
- Stabiele angina, onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI), PCI ondergaan van een stenose van de kransslagader in één of meerdere vaten
- PCI uitgevoerd met alleen angiografie of IVUS-begeleiding
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of cardiogene shock
- Gebruik van fibrinolytische therapie binnen 24 uur na PCI
- Geplande revascularisatie als een gefaseerde procedure
- Stent trombose
- Gebruik van optische coherentietomografie (OCT) tijdens de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IVUS geleide PCI
Patiënten krijgen een pre-PCI IVUS, IVUS-geleide stentafmetingen en optimalisatie per studieprotocol, post-PCI IVUS
|
IVUS-katheter
Stent
Stent
Stent
Stent
|
|
Placebo-vergelijker: Angiografische geleide PCI
Patiënten krijgen angiografie-geleide PCI en angiografische optimalisatie volgens de lokale standaardpraktijk, evenals een post-PCI IVUS geblindeerd voor de onderzoeker
|
Stent
Stent
Stent
Stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het IVUS-kernlaboratorium meet het definitieve PCI-minimum-stentgebied
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Het primaire beeldvormingseindpunt is het uiteindelijke post-PCI minimale stentgebied (MSA) beoordeeld door IVUS in elke gerandomiseerde arm, gemeten in een onafhankelijk IVUS-kernlaboratorium dat blind is voor de toewijzing van de behandeling.
De MSA is een geschikt co-primair eindpunt voor beeldvorming, aangezien het de meest consistente en sterkste parameter is om klinische uitkomsten te voorspellen.11-14
In de huidige studie zal, nadat 2.000 proefpersonen zijn ingeschreven en de procedure is voltooid, het primaire eindpunt van MSA worden getest om de IVUS-geleide en angiografie-geleide armen te vergelijken.
Als significant grotere MSA in de IVUS-geleide arm wordt aangetoond, zal het onderzoek doorgaan met het inschrijven van proefpersonen.
|
Intra-procedureel
|
|
Doelbloedvatfalen (TVF)-uitkomsten na 12 maanden gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinische primaire eindpunt is het falen van het doelvat (TVF) na 12 maanden, gedefinieerd als de combinatie van hartdood, aan het doelvat gerelateerd myocardinfarct (MI) en revascularisatie van het doelvat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPROVE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .